Bipacksedel:Informationtillanvändaren

Balcoga 20 mg filmdrageradetabletter

sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller informationsomärviktigfördig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

1. Vad Balcoga är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Balcoga

3. Hur du tar Balcoga

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Balcoga ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Balcoga är och vad det används för

Balcoga innehållerdenaktivasubstansensildenafilsomtillhörengrupp mediciner som kallas fosfodiesterastyp5(PDE5) hämmare.

Balcoga sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Balcoga används för behandling avvuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år medhögt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonellarteriellhypertoni).

Sildenafil som finns i Balcoga kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Balcoga

Ta inte Balcoga:

• om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris). Balcoga kan orsaka en kraftig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Balcoga, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

• om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck
  (< 90/50 mmHg).

• om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).

• om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningarochförsiktighet

Tala med din läkare innan du tar Balcoga omdu:

• har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad eller förträngd artär

• har allvarliga hjärtproblem

• har problem med hjärtats kamrar

• har högt blodtryck i blodkärlen i lungorna

• har lågt blodtryck vid vila

• förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket eller inte dricker tillräckligt med vätska. Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré.

• har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa)

• har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer i benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis

• just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med näsblödningar.

• använder läkemedel för erektil dysfunktion.

Vid användning för behandling avmanlig erektil dysfunktion (ED), harföljandebiverkningarpå synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, vid en okänd frekvens: delvis,plötslig, tillfälligellerpermanent synförsämringellersynförlustpåettellerbådaögonen.

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Balcoga och kontakta din läkare omedelbart(seäven avsnitt4).

Förlängda och ibland smärtsamma erektioner harrapporteratshosmänefterattde använtsildenafil. Omdufår en erektion som varar längre än 4 timmar, slutataBalcogaochkontakta din läkare omedelbart(se även avsnitt 4).

Specielltatttahänsyntillförpatientermednjur-ellerleverproblem

Du bör tala om för din läkare om du har njur-eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.

Barn

Balcoga ska inte ges till barn under 1 år.

Andra läkemedel och Balcoga

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagiteller kan tänkas ta andra läkemedel.

• _{Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.}

• Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).

• Läkemedel som innehåller Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används, bland annat, för att behandla epilepsi).

• _{Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.}

• Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot depression), eftersom din dos kan behöva justeras.

• Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till en sänkning av ditt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).

Balcogamedmatoch dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Balcoga.

Graviditetochamning

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerarattskaffabarn,rådfråga läkare ellerapotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Balcoga ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Balcoga ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.

Sluta amma när du börjar behandlingen med Balcoga. Balcoga bör inte ges till kvinnor som ammar, eftersom det inte är känt om medicinen passerar över i bröstmjölk.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Balcoga kan orsaka yrsel och påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Balcoga

Taalltiddetta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars mellanrum) med eller utan föda.

Användning hos barn och ungdomar

För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg tre

gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg tre gånger dagligen

för barn och ungdomar som väger över 20 kg. Tas med eller utan mat. Högre doser bör inte användas

till barn.

Detta läkemedel ska enbart användas vid administrering av 20 mg 3 gånger dagligen. Det finns andra läkemedelsformer som är lämpligare för behandling av patienter som väger mindre än 20 kg, samt för yngre patienter som inte kan svälja tabletter.

OmduhartagitförstormängdavBalcoga

Tainte merläkemedelän vad din läkare säger åt dig att göra.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Atttamer Balcoga än du börkan öka risken för kända biverkningar.

OmduharglömtatttaBalcoga

Om du glömmer att ta Balcoga, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

OmduslutaratttaBalcoga

Plötsligt avbruten behandling med Balcoga kan leda till att dina symtomförvärras.Slutainteta Balcoga om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under några dagar innan duslutarhelt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Balcoga orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följandebiverkningar ska du sluta ta Balcoga och kontakta läkare

^{omedelbart (seäven avsnitt2):}

• om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens).

• om du har en erektion som varar längre än 4 timmar. Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).

_Vuxna

De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) var huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.

Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) var infektion underhuden,influensaliknandesymtom, bihåleinflammation, minskat antal röda blodkroppar (blodbrist), vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän,skakningar, domningar och stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan på synen, dimsyn och ljusskygghet,effektpåfärgseendet,ögonirritation,blodsprängda ögon/röda ögon, yrsel,luftrörskatarr,näsblod,rinnandenäsa,hosta,nästäppa,mag-tarminflammation, halsbränna, hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar, muskelvärk, ryggvärk och ökad kroppstemperatur.

Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) var minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen,blödning i penis, närvaro avblod i sädesvätska och/ellerurinsamt bröstförstoring hos män.

Hudutslag ochplötslignedsättningellerförlust av hörsel och sänkt blodtryck harocksårapporterats med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknasutifråntillgängligdata).

Barn och ungdomar

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.

Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och harrapporteratssommindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings-och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av hindratluftflöde.

Biverkningarsom rapporteratssommycketvanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)var

huvudvärk, kräkning, halsinfektion,feber, diarré,influensaochnäsblödning.

Biverkningar som rapporterats som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) var illamående, ökad erektion, lunginflammation ochrinnandenäsa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuellabiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HurBalcogaskaförvaras

Förvara detta läkemedelutomsyn-och räckhållförbarn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efterEXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angivenmånad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sildenafil. Varje filmdragerad tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 20 mg sildenafil.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:mikrokristallincellulosa,vattenfrittkalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, kopovidon, magnesiumstearat.

Filmdragering:hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000.

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Balcoga tabletter är vita, runda (7,1 mm i diameter), bikonvexa filmdragerade tabletter. De är märkta “20” på ena sidan.Tabletternaär förpackade i PVC/Aclar/Aluminium-tryckförpackningar.

Förpackningsstorlekar: 30, 90, 100, 150 och 300 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-10-20