Produktresumé

Baldrian-Dispert dragerad tablett

Valeriana officinalis L. (vänderot), rot, torrt etanolextrakt 70 % ( 3-6:1 ) 45 mg, motsvarande ca 200 mg valerianarot.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1.

Dragerad tablett.

Tabletten är vit med kupad form.

Växtbaserat läkemedel för lindring av tillfälliga insomningsbesvär och tillfällig lindrig oro.

Vuxna, äldre och barn över 12 år:

Tillfälliga insomningsbesvär:2-3 tabletter en halvtimma före sänggåendet. Vid behov kan dosen ökas, så att 2-3 tabletter tas tidigare under kvällen följt av 2-3 tabletter en halvtimme före sänggåendet.

Lindrig oro: 2-3 tabletter 3 gånger dagligen.

Eftersom den kliniska erfarenheten är begränsad bör Baldrian-Dispert inte ges till barn under 12 år.

Tabletterna bör sväljas hela med vätska och skall inte tuggas.

Överkänslighet mot valeriana eller mot något hjälpämne.

Det har ej studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt lever- eller njurfunktion, andra sjukdomar eller patientens ålder innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Formella interaktionsstudier har inte utförts.
Baldrian-Dispert kan förstärka den hämmande effekten på centrala nervsystemet av alkohol, hypnotika, ångestdämpande, narkotiska, sederande och lugnande medel och skall därför användas med försiktighet vid samtidig behandling med sådana medel.

Data från behandling av gravida kvinnor saknas. Djurstudier saknas vad gäller effekter på fosterutvecklingen. Risken för människa är okänd. Baldrian-Dispert skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Baldrian-Dispert skall inte användas av kvinnor som ammar.

Intag av valerianapreparat rekommenderas inte omedelbart (upp till 2 timmar) före bilkörning.

Inga kända biverkningar vid rekommenderad användning.

Cirka 20 g valerianarot motsvarande ca 100 tabletter gav lätta symtom (trötthet, kramper i buken, trånghetskänsla i bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis) som försvann inom 24 timmar. Om symtom uppträder bör symtomatisk behandling ges.

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel

ATC kod: N05CM09.

Valeriana har länge använts som sedativum. Trots detta är de farmakologiska egenskaperna hos valerianas komponenter relativt okända. Peroralt administrerat torrextrakt av valerianarot har visats förkorta latenstiden till insomning och förbättra sömnkvaliteten hos människa. Den statistiska signifikansen i dessa studier var emellertid tydligare vid subjektiv värdering än vid objektiva mätningar på sömn.

Farmakokinetiska studier saknas.

Gängse prekliniska säkerhetsdata saknas.

mikrokristallin cellulosa
dextrin
laktosmonohydrat (7,8 mg per tablett)
makrogol
magnesiumstearat
kolloidal vattenfri kiseldioxid
titandioxid
akaciagummi
vitt vax
karmellosnatrium
karnaubavax
hypromellos
magnesiumoxid
povidon
shellack
sackaros (47,4 mg per tablett)
talk

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Glasburk med polyetylenlock: 50, 100 och 200 tabletter.

Tryckförpackningar: 50, 100 och 200 tabletter.

Inga särskilda anvisningar.

Vemedin Manufacturing B.V

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemens

Nederländerna

1922

1939-10-05 / 2008-01-01

2010-05-10