Produktresumé

Basiron AC 5% gel

Basiron AC 10% gel

Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg.

Hjälpämne med känd effekt: propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Gel.

Vit till benvit gel.

Acne vulgaris.

Före applicering bör huden vara ren och torr. Initialt appliceras Basiron AC 5% gel en gång dagligen i ett tunt lager på de angripna områdena. Då behandlingen fortskrider kan doseringen ökas till två gånger dagligen under förutsättning att preparatet har tolererats väl. Personer med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Om tillräckligt resultat inte uppnås med 5% gel kan behandling med Basiron AC 10% gel påbörjas. Gelen appliceras på de angripna områdena en eller två gånger dagligen. Personer med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid den första appliceringen är det vanligt med en kortvarig värmekänsla. Viss rodnad och fjällning av huden kan inträffa under ett par dagar. Denna fjällning ökar ofta under de första behandlingsveckorna. Detta är inte farligt och avtar vanligtvis inom en eller ett par dagar om behandlingen tillfälligt sätts ut. Vid uttalad hudirritation bör patienten rekommenderas att använda läkemedlet mindre frekvent, att tillfälligt sätta ut behandlingen eller att helt avsluta behandlingen. Basiron AC gel bör inte komma i kontakt med ögon, mun, näsborrar eller slemhinnor. Om preparatet kommer i ögat skall noggrann sköljning med vatten ske. Basiron AC gel bör alltid appliceras i ett tunt lager och om nödvändigt mindre frekvent då läkemedlet appliceras på halsen och på andra känsliga områden. På grund av risk för allergi bör Basiron AC gel inte appliceras på skadad hud. Solning även i solarier bör undvikas.

Kontakt med färgade material såsom färgat hår och färgade tyger kan orsaka blekning och missfärgning.

Basiron AC gel innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation

Bensoylperoxid motverkar effekten av tretinoin (A-vitaminsyra) och därför bör preparat som innehåller tretinoin inte användas samtidigt som Basiron AC gel. Om kombinationsbehandling är indicerad bör det ena appliceras på morgonen och det andra på kvällen.

Läkemedel med avflagnande, irriterande och uttorkande effekt bör inte användas samtidigt som Basiron AC gel.

Graviditet

Djurexperimentella data saknas. Omfattande klinisk användning av bensoylperoxid upp till 10% w/w vid dermal behandling av acne vulgaris har ej gett belägg för fosterskadande effekter.

Amning

Det är inte känt om bensoylperoxid utsöndras i modersmjölk. Liksom vid all läkemedelsbehandling bör försiktighet iakttagas om Basiron AC gel används vid amning. Preparatet bör då ej appliceras på bröstet för att undvika oavsiktlig överföring till barnet.

Basiron AC gel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar har alla varit relaterade till hudbesvär. De är reversibla vid minskad användning eller när behandlingen avslutas.

Vid långtidsbehandling kan uttalad uttorkning av huden inträffa hos känsliga individer. Allergisk kontaktdermatit kan förekomma men är mindre vanligt.

Följande kategorier används för att ange frekvensen av biverkningar:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/1 000, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens ( kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras i tabellen nedan:

Organsystem (MedDRA)	Frekvens	Biverkning
Hud och subkutan vävnad	Mycket vanliga	Torr hud Erytem Fjällning Brännande känsla i huden
	Vanliga	Pruritus Smärta i huden (smärta, sveda) Hudirritation (irritativ kontaktdermatit)
	Mindre vanliga	Allergisk kontaktdermatit

Ansiktssvullnad (ingen känd frekvens) har rapporterats efter lansering.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Basiron AC 5% och 10% gel är enbart avsedda för topikal behandling. Om läkemedlen appliceras i överskott uppnås varken snabbare eller bättre resultat och allvarlig irritation kan utvecklas. I händelse av detta ska behandlingen sättas ut och lämplig symtomatisk behandling inledas.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot acne för utvärtes bruk

ATC-kod: D10AE01

Bensoylperoxid har genom sin oxiderande förmåga en baktericid effekt och hämmar Propionibacterium acnes nedbrytning av triglycerider till fria fettsyror, vilket anses ha central betydelse för uppkomsten av akne. Den keratolytiska effekten orsakas av att bensoylperoxid ger avfjällning av epidermis och därmed avlägsnar överskott av hornämne som täpper till talgsäckarna.

Vid absorption genom hud omvandlas bensoylperoxid fullständigt till bensoesyra. Omvandlingen sker primärt i dermis. Humandata har visat att plasmakoncentrationen av bensoesyra efter kutan administrering av bensoylperoxid är försumbar.

-

Propylenglykol, glycerol, akrylatcopolymer, Carbomer 940, natriumedetat, Poloxamer 182, dokusatnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumhydroxid, renat vatten.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25C. Förvaras i skydd mot kyla.

Basiron AC 5% gel: 40g och 60g, polyetylentub, kartong.

Basiron AC 10% gel: 40g och 60g, polyetylentub, kartong.

-

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

Tel: 018-444 0330, Fax: 018-444 0335

E-post: nordic@galderma.com

Basiron AC 5%: 13362

Basiron AC 10%: 13363

Datum för det första godkännandet: 1998-02-20

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-02-20

2015-06-24