BIPACKSEDEL

Baycox Bovis vet. 50 mg/ml, oral suspension till kalvar

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Baycox Bovis vet.

50 mg/ml oral suspension

Toltrazuril

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller :

Aktiv substans:

Toltrazuril 50,0 mg

Hjälpämne(n):

Natriumbensoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

4. INDIKATION(ER)

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt reduktion av koccidiossmitta hos

uppstallade rekryteringskalvar i mjölkproducerande besättningar på gårdar med känd

historik av koccidios orsakad av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.

5. KONTRAINDIKATIONER

Av miljömässiga skäl:

• Använd inte till kalvar med en kroppsvikt som överstiger 80 kg

• Använd inte till kalvar i specialiserad köttdjursproduktion.

• För ytterligare information, se avsnitt 12 ”Särskilda varningar”.

6. BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Kalv (i mjölkproducerande besättningar, se ”Indikationer”).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

• Varje djur behandlas med en engångsdos av15 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt.

• Den färdiga orala suspensionen måste omskakas före användning.

• För behandling av en grupp djur av samma ras och lika eller närliggande i ålder, ska dosen bestämmas av det tyngsta djuret i gruppen.

• För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

• För att uppnå maximalt resultat, ska djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska symtom, d.v.s under prepatensperioden.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn

Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel.

• Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten

• Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

När förpackningen öppnats för första gången bör ett datum för sista förbrukningsdag fastställas. Sista förbrukningsdag beräknas utifrån den hållbarhetstid som är angiven i denna information. Datum för sista förbrukningsdag bör skrivas i avsedd ruta på etiketten.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

• Frekvent och upprepad användning av antiprotozomedel kan, liksom för övriga antiparasitära medel av samma grupp leda till utveckling av resistens.

• Alla kalvar inom samma utrymme bör behandlas.

• Hygieniska åtgärder kan reducera risken för bovin koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet.

• För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, i den prepatensperioden.

• För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion, hos individuella djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling komma att behövas.

• Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.

• Toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon (ponazuril), har visats vara både stabil (halveringstid >1 år) och mobil i jord och ha skadlig inverkan på växtligheten. För att skydda från skadlig inverkan på växtligheten och möjlig kontamination av grundvatten, är det viktigt att gödsel från behandlade kalvar inte sprids över jorden utan att först blandas ut med gödsel från obehandlade kor. Gödsel från behandlade kalvar ska blandas med minst 3 gånger dess vikt av gödsel från vuxna kor innan den sprids över jorden.

• Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning: Ej relevant.

• Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Inga kända.

• En trefaldig överdos tolereras väl av kalvar utan tecken på intolerans.

• Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

• Varning för användaren: Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande

anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-09-23

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

100 ml flaska

250 ml flaska

1000 ml flaska

1000 ml flaska i ryggsäcksmodell

2500 ml flaska i ryggsäcksmodell

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark