PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Baycox Bovis vet., 50 mg/ml, oral suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Toltrazuril 50,0 mg

Hjälpämne(n):

Natriumbensoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

Vit till gulaktig suspension

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Kalv (i mjölkproducerande besättningar).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt reduktion av koccidiossmitta hos

uppstallade rekryteringskalvar i mjölkproducerande besättningar på gårdar med känd

historik av koccidios orsakad av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.

4.3 Kontraindikationer

Av miljömässiga skäl:

• Använd inte till kalvar med en kroppsvikt som överstiger 80 kg

• Använd inte till kalvar i specialiserad köttdjursproduktion.

• För ytterliggare information se avsnitt 4.5 och avsnitt 5.3.

4.4 Särskilda varningar

• Frekvent och upprepad användning av antiprotozomedel kan, liksom för övriga antiparasitära medel av samma grupp leda till utveckling av resistens.

• Alla kalvar inom samma utrymme bör behandlas.

• Hygieniska åtgärder kan reducera risken för bovin koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet.

• För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, i den prepatensperioden

• För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion, hos individuella djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling komma att behövas.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.

Övriga försiktighetsåtgärder

Toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon (ponazuril), har visats vara både stabil (halveringstid >1 år) och mobil i jord och ha skadlig inverkan på växtlighet.

För att skydda från skadlig inverkan på växtlighet och möjlig kontamination av grundvatten, är det viktigt att gödsel från behandlade kalvar inte sprids över jorden utan att först blandas ut med gödsel från obehandlade kor. Gödsel från behandlade kalvar ska blandas med minst 3 gånger dess vikt av gödsel från vuxna kor innan den sprids över jorden.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

• Varje djur behandlas med en engångsdos av15 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt.

• Den färdiga orala suspensionen måste omskakas före användning.

• För behandling av en grupp djur av samma ras och lika eller närliggande i ålder, ska dosen bestämmas av det tyngsta djuret i gruppen.

• För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

• För att uppnå maximalt resultat, ska djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska symtom, d.v.s under prepatensperioden.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

En trefaldig överdos tolereras väl av kalvar utan tecken på intolerans.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn

Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, medel mot protozoer, triaziner, toltrazuril.
ATCvet-kod: QP51AJ01

Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arten Eimeria. Toltrazuril är verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke sexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen har koccidiocid effekt, vilket innebär att alla stadier avdödas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administration hos nötkreatur upptas toltrazuril långsamt. Maximal plasmakoncentration (C_max = 36,6 mg/l) har observerats mellan 24 och 48 timmar (geometriskt medelvärde 33,9 timmar) efter oral administration. Eliminationen av toltrazuril är långsam med en halveringstid på ca. 2,5 dagar (64,2 timmar). Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Utsöndringen sker huvudsakligen via faeces.

5.3 Miljöegenskaper

Metaboliten av toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), är en stabil (halveringstid>1 år) och mobil förening, och har skadlig inverkan både på tillväxt och utveckling av växter.

Genom ponazurils stabila egenskaper, kan upprepad spridning av gödsel från behandlade djur leda till ackumulation i jord, och som konsekvens utgöra en risk för växtligheten. Ackumulationen av ponazuril i jord, kan också, tillsammans med dess mobilitet leda till risk för utträde till grundvattnet.

Se avsnitt 4.3 och 4.5.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Dokusatnatrium

Simeticon emulsion

Bentonit

Citronsyra, vattenfri

Xantangummi

Propylenglukol

Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackningsstorlekar:

100, 250 eller 1000 ml plastflaskor.

1000 ml eller 2500 ml plastflaskor i ryggsäcksmodell.

Plastflaska och plastflaska i ryggsäcksmodell av high density polyeten innehållande vit till gulaktig suspension. En blå polypropen skruvkork för 100 ml flaskan och en grön för både 250 och 1000 ml flaskan. I ryggsäcksmodellen en vit polypropen skruvkork för 1000 ml och 2500 ml flaskan, med induktionsförsegling.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23934

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-08-31 / 2011-01-25

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2012-03-23

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.