Baycox Ovine Vet.

BIPACKSEDEL

Baycox Ovine vet. 50 mg/ml oral suspension

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Tyskland

Tillverkare:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Baycox Ovine vet. 50 mg/ml oral suspension

Toltrazuril

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

1 ml innehåller :

Toltrazuril 50,0 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt minskning av koccidiossmitta hos lamm på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Eimeria crandallis och Eimeria ovinoidalis.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Får (lamm).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt i en oral engångsdos.

Varje djur skall behandlas med en oral engångsdos av 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt. För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, dvs. i prepatensperioden. Då djuren behandlas kollektivt istället för individuellt skall de grupperas enligt kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- eller överdosering.

0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.

Den orala suspensionen omskakas före användning.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Frekvent och upprepad användning av antiprotozomedel inom samma grupp kan, liksom för övriga antiparasitära medel, leda till utveckling av resistens.
Alla lamm inom samma besättning bör behandlas.
Hygieniska åtgärder kan reducera risken för ovin koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet.
För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, dvs. i prepatensperioden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Andra försiktighetsåtgärder:

Metaboliten av toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), är en stabil (halveringstid > 1 år) och mobil förening, och har skadlig inverkan både på tillväxt och på utveckling av växter. Genom ponazurils stabila egenskaper, kan upprepad spridning av gödsel från behandlade djur leda till ackumulation i jord, och som konsekvens utgöra en risk för växtligheten. Ackumulationen av ponazuril i jord, kan också leda till risk för läckage till grundvattnet.
Av miljömässiga skäl: Lamm som ingår i ett intensivt uppfödningssystem och tillbringar hela livet inomhus skall inte behandlas efter 6 veckors ålder eller vid en kroppsvikt över 20 kg. Gödsel från dessa djur får inte spridas över samma jord oftare än vart tredje år.

Dräktighet och digivning:

Laboratorieförsök på råtta och kanin har inte givit belägg för skadliga effekter på fostret eller på mamman.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga tecken på överdos har observerats i säkerhetsstudier på djur med en trefaldig överdosering som engångsdos och tvåfaldig överdosering vid behandling under två dagar i sträck.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-09-23

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 100, 250, 1000 ml-flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark