PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Baycox Ovine vet. 50 mg/ml oral suspension

Toltrazuril

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

1 ml innehåller :

Toltrazuril 50,0 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Vit till gulaktig suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Får (lamm).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt reduktion av koccidiossmitta hos lamm på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Eimeria crandallis och Eimeria ovinoidalis.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

• Frekvent och upprepad användning av antiprotozomedel inom samma grupp kan, liksom för övriga antiparasitära medel, leda till utveckling av resistens.

• Alla lamm inom samma besättning bör behandlas.

• Hygieniska åtgärder kan reducera risken för ovin koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet.

• För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, dvs. i prepatensperioden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

• Tvätta omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.

• Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Andra försiktighetsåtgärder

Av miljömässiga skäl:

Lamm som ingår i ett intensivt uppfödningssystem och spenderar hela livet inomhus skall inte behandlas efter 6 veckors ålder eller vid en kroppsvikt över 20 kg. Gödsel från dessa djur får inte spridas över samma jord oftare än vart tredje år.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Varje djur skall behandlas med en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt. För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, dvs. i prepatensperioden. Då djuren behandlas kollektivt istället för individuellt skall de grupperas enligt kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- eller överdosering.

0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.

Den orala suspensionen omskakas före användning.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga tecken på överdos har observerats i säkerhetsstudier på djur med en trefaldig överdosering som engångsdos och tvåfaldig överdosering vid behandling under två dagar i sträck.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot protozoer, ATCvet-kod: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arten Eimeria. Det är verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke sexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen har koccidiocid effekt, vilket innebär att alla stadier avdödas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administration hos däggdjur upptas toltrazuril långsamt. Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Maximal plasmakoncentration (C_max = 62 mg/l) har observerats 2 dagar efter oral administration. Eliminationen av toltrazuril är långsam med en halveringstid på cirka 9 dagar. Utsöndringen sker huvudsakligen via faeces.

5.3 Miljöegenskaper

Metaboliten av toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), är en stabil (halveringstid > 1 år) och mobil förening, och har skadlig inverkan både på tillväxt och på utveckling av växter. Genom ponazurils stabila egenskaper, kan upprepad spridning av gödsel från behandlade djur leda till ackumulation i jord, och som konsekvens utgöra en risk för växtligheten. Ackumulationen av ponazuril i jord, kan också, tillsammans med dess mobilitet leda till risk för utträde till grundvattnet. Se även avsnitt 4.5.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumdioktylsulfosuccinat (Dokusatnatrium)

Simetikonemulsion

Natriumpropionat

Natriumbensoat

Bentonit

Citronsyra, vattenfri

Xantangummi

Propylenglykol

Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Detta veterinärmedicinska läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Hårda polyetylenflaskor innehållande 100, 250 eller 1000 ml vit eller gulaktig suspension. En blå polyproylen-skruvkork för 100 ml flaska och en grön för både 250 och 1000 ml flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43819

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2011-08-26/2015-11-24

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-11-23

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant.