Baytril Vet.
Läkemedelsverket 2014-08-14
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Baytril vet. 100 mg/ml lösning för användning i dricksvatten
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml Baytril vet. innehåller:
Aktiv substans:
Enrofloxacin 100 mg ;
Hjälpämnen:
Bensylalkohol 14 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Lösning för användning i dricksvatten.
Klar gulaktig lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Kyckling, kalkon och kanin.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Behandling av infektioner orsakade av följande enrofloxacin-känsliga bakterier:
Kyckling
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Kalkon
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Kanin
För behandling av infektionssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och bakteriell enterit orsakad av E. coli-infektion.
Enrofloxacin ska användas där klinisk erfarenhet, om möjligt understödd av känslighetstest av orsakande organism, indikerar att enrofloxacin är lämpligt val av aktiv substans.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte för profylax.
Använd inte vid känd förekomst av resistens/korsresistens mot (fluoro)kinoloner i det bestånd som ska behandlas.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, andra (fluoro)kinoloner eller mot något hjälpämne.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Behandling av Mycoplasma spp-infektioner utrotar kanske inte organismen.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Användandet av flurokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på annan antibakteriell behandling.
Till följd av att enrofloxacin först godkändes för användning hos fjäderfä har det skett en utbredd nedsättning av känsligheten hos E. coli för fluorokinoloner och resistenta organismer har uppstått. Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae inom EU.
Om möjligt bör flurokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.
Annan användning av produkten än vad som anges i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik kontakt med hud och ögon.
Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
Tvätta händerna och bar hud efter användning.
Ät, drick eller rök inte under användning av produkten.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga kända.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Får ej ges till äggläggande hönor som producerar ägg för humankonsumtion.
Får ej ges till värpande ersättningsfåglar inom 14 dagar efter värpperiodens början.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
In vitro påvisades en antagonism när fluorokinoloner kombinerades med bakteriostatiska antimikrobiella medel såsom makrolider eller tetracykliner och fenikoler. Samtidigt användande av substanser som innehåller aluminium eller magnesium kan försämra absorptionen av enrofloxacin.
4.9 Dos och administreringssätt
Kyckling och kalkon
10 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt per dag inom loppet av 3-5 dagar i följd.
Behandling inom loppet av 3-5 dagar i följd; 5 dagar i följd vid blandinfektioner och kroniskt progressiva former. Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 2-3 dagar ska alternativ antimikrobiell behandling baserat på känslighetstester övervägas.
Administreras via dricksvattnet. Kontrollera alltid att hela dosen har intagits. Det medicinerade vattnet ska tillredas varje dag precis innan det ges till djuren. Dricksvattnet måste vara medicinerat genom hela behandlingsperioden och ingen annan vattenkälla ska finnas tillgänglig. Bestäm fåglarnas kroppsvikt så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Använd endast färska lösningar som förberetts varje dag innan behandling. Pumpsystem ska kontrolleras kontinuerligt för att försäkra en korrekt medicinering. Töm vattensystemet och fyll det med medicinerat vatten innan behandlingen påbörjas.
Räkna ut den dagliga volymen (ml) av Baytril vet. som krävs för behandlingsperioden på följande sätt:
[Totalt antal fåglar] x [Genomsnittlig kroppsvikt i kg] x 0,1 = Total volym (ml) per dag
Baytril vet. kan tillsättas direkt till huvudtanken eller tillföras via en vattendoseringspump.
Kanin
10 mg/kg kroppsvikt per dag under 5 på varandra följande dagar.
Räkna ut den dagliga volymen (ml) av Baytril vet. som krävs för behandlingen på följande sätt:
[Totalt antal kaniner] x [Genomsnittlig kroppsvikt i kg] x 0,1 = Total volym (ml) per dag
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga oönskade kliniska symptom observerades hos kycklingar och kalkoner som behandlades med doser upp till 10 respektive 6 gånger högre än terapeutisk dos.
Användning av fluorokinoloner under tillväxtfasen kombinerat med markant och långvarig ökning av dricksvattenintag, och därmed aktiv ingrediens, möjligtvis på grund av höga temperaturer, kan eventuellt vara kopplat till skada på artikulärt brosk.
4.11 Karenstid(er)
Kyckling: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Kalkon: Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar.
Kanin: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar.
Får ej ges till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Får ej ges till värpande ersättningsfåglar inom 14 dagar efter värpperiodens början.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: kinolon och kinoxalin antibakteriella läkemedel, fluorokinoloner
ATCvet-kod: QJ01MA90.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Verkningssätt
Två enzymer som är essentiella för DNA-replikation och transkription, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som de molekylära målen för fluorokinoloner. De modulerar det topologiska tillståndet hos DNA genom klyvnings- och återförslutningsreaktioner. Först klyvs båda strängarna i DNA-dubbelspiralen. Sedan förs ett avlägset DNA-segment in mellan de skapade ändarna, varpå strängarna återförsluts. Inhibering av målet orsakas av icke-kovalent bindning av fluorokinolonmolekyler till ett intermediärt tillstånd i denna sekvens av reaktioner, där DNA är klyvt men båda strängarna hålls kvar kovalent bundna till enzymerna. Replikationsgafflar och translationskomplex kan inte fortsätta förbi sådana enzym-DNA-fluorokinolonkomplex och inhiberingen av DNA- och mRNA-syntesen utlöser händelser som resulterar i snabbt läkemedelskoncentrationsberoende dödande av patogena bakterier.
Antibakteriellt spektrum
Enrofloxacin är aktivt mot många Gram-negativa bakterier, mot Gram-positiva bakterier och Mycoplasma spp.
Känslighet in vitro har påvisats hos stammar av (i) Gram-negativa arter såsom Escherichia coli, Pasteurella multocida och Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum och (ii) Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae. (Se avsnitt 4.5)
Resistenstyper och -mekanismer
Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats uppstå från fem källor, (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV vilket leder till ändringar i respektive enzym, (ii) ändringar i läkemedelspermeabilitet hos Gram-negativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyras-skyddande proteiner. Samtliga mekanismer leder till sänkt känslighet hos bakterierna för fluorokinoloner. Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella ämnen är vanligt.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Enrofloxacin administrerat via dricksvattnet till fjäderfä absorberas snabbt och mycket bra med en biotillgänglighet på ungefär 90 %. Maximal plasmakoncentration på 2 mg/L nås inom 1,5 timmar efter en bolus engångsdos av 10 mg/kg kroppsvikt med en total systemisk tillgänglighet på 14,4 mg•tim/L. Enrofloxacin elimineras från kroppen med en total kroppsclearance på 10,3 mL/min•kg. Om läkemedlet doseras kontinuerligt genom dricksvattnet (multipel dosering) nås jämviktskoncentrationer på 0,5 mg (kalkon) till 0,8 mg (kyckling) enrofloxacin per liter. En hög medeldistributionsvolym (5 L/kg) indikerar god vävnadspenetration hos enrofloxacin. Koncentrationer i målvävnad som lungor, lever, njurar, tarm och muskelvävnad överstiger kraftigt plasmakoncentrationen. Hos fjäderfä metaboliseras enrofloxacin dåligt till dess aktiva metabolit ciprofloxacin (ungefär 5 %). Enrofloxacin elimineras från kroppen med en halveringstid på 6 timmar. Proteinbindningsgraden hos fjäderfä är ungefär 25 %.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensylalkohol
Kaliumhydroxid
Renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 12 veckor.
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
100 ml, 500 ml och 1 000 ml flaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med en insats av HDPE och ett skruvlock av polypropen.
5 000 ml behållare av HDPE med en förslutning av aluminium/HDPE och ett skruvlock av HDPE.
Ett graderat mätglas av polypropen medföljer förpackningarna.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11000
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1989-09-08 / 2009-09-08
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-08-14
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
11