PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Becotide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos innehåller 50 mikrogram beklometasondipropionat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Preventivt vid näspolyper efter polypektomi.

4.2 Dosering och administreringssätt

1–2 sprayningar i vardera näsborren 2 gånger dagligen. Doseringen bör hållas så låg som möjligt.

Behandlingskontroll

Nässlemhinnan bör kontrolleras regelbundet (förslagsvis varje halvår) vid kontinuerlig långtidsbehandling.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot beklometasondipropionat eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Becotide Nasal är endast avsedd för intranasal användning.

Infektioner i näsan och i dess bihålor behandlas på sedvanligt sätt. Samtidig behandling med Becotide Nasal behöver ej avbrytas om infektionen behandlas adekvat.

Försiktighet måste iakttas för patienter som överförts från behandling med generellt verkande kortikosteroider till Becotide Nasal, om det kan antas att hypofys-binjurebarkfunktionen är störd.

Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).

Till dess större erfarenhet vunnits avrådes kontinuerlig långtidsbehandling på barn med Becotide Nasal.

Till skillnad från vasokonstriktorer kommer effekten av Becotide Nasal inte momentant. Full terapeutisk effekt kan påräknas först efter några dagars regelbunden användning. Frånvaro av omedelbar effekt bör förklaras för patienten i avsikt att tillförsäkra regelbunden användning av preparatet.

Vid säsongbunden rinit bör om möjligt behandlingen insättas före allergenexpositionen. Inleds behandlingen emellertid i ett senare skede, kan effekten inträda något senare och inom några dagar. Kompletterande behandling kan ibland vara nödvändig för att kontrollera eventuella ögonsymtom, orsakade av allergin.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända läkemedelsinteraktioner.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har kortikosteroider visat sig ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Under graviditet bör därför, tills ytterligare erfarenhet föreligger, Becotide Nasal ges först efter särskilt övervägande.

Amning
Utsöndring av beklometasondipropionat i modersmjölk har inte studerats i djurstudier. Det är rimligt att anta att beklometasondipropionat passerar över i modersmjölk men vid doserna som används vid intranasal administrering är det låg risk för betydande halter i modersmjölk. Becotide Nasal ska endast användas vid amning då den förväntade nyttan för modern är större än risken för barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända effekter på förmågan att köra bil eller handha maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga(>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta(<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.

Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen. Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Organsystem	Biverkningar	Frekvens
Immunsystemet	Överkänslighetsreaktioner i form av: hudutslag, urtikaria, klåda, erytem, angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm), anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner	Mycket sällsynta
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk. Obehaglig lukt och smak	Vanliga
Ögon	Glaukom, förhöjt intraokulärt tryck, katarakt	Mycket sällsynta
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Hämorragisk nässekretion Irritation och/eller torrhet i näsa och svalg Nässeptumperforation	Mycket vanliga Vanliga Mycket sällsynta

Nysningar kan inträffa omedelbart efter sprayning.

Nasalt applicerade steroider kan smaka och lukta obehagligt. Orsaken kan vara den bakomliggande sjukdomen eller läkemedlets egenskaper.

I mycket sällsynta fall har vid användning av nasalt applicerade steroider förekommit slemhinneulcerationer respektive nässeptumperforation. Orsaken till dessa biverkningar (steroiden, den bakomliggande sjukdomen eller andra faktorer) är oklar.

I mycket sällsynta fall har ögonbiverkningar spontant rapporterats efter en längre tids behandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Doser som vida överstiger rekommenderade doser av beklometasondipropionat under kort tid kan leda till hämmad hypotalamus-hypofys-binjurebarkfunktion (HPA). Detta fordrar inte några akuta åtgärder. Behandling med Becotide Nasal nässpray skall fortsätta efter rekommenderad dosering. HPA-funktionen återhämtar sig inom några dagar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider för lokal rinitbehandling,

ATC-kod: R01AD01

Becotide Nasal nässpray innehåller mikroniserad beklometasondipropionat i en vattensuspension. Becotide Nasal nässpray innehåller inga drivgaser utan appliceras direkt på nässlemhinnan med hjälp av mekanisk pump. Risken för systemeffekter av steroiden är liten vid rekommenderad dosering.

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri glukos, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, konserveringsmedel (bensalkoniumklorid 20 mikrogram, fenetanol 0,25 mikroliter), polysorbat 80, saltsyra för pH-justering, renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska med dospump.

Förpackningsstorlek:

100 doser

180 doser

200 doser

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Nässprayen bör förbrukas inom 3 månader efter första användningstillfället för att minska risken för en försämrad pumpfunktion. Bruksanvisning medföljer förpackningen.

Nässprayen skall omskakas före användning.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10066

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1984-04-12/2008-07-01

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-03-02