iMeds.se

Becotide Nasal

Läkemedelsverket 2015-03-02

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Becotide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 dos innehåller 50 mikrogram beklometasondipropionat.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Nässpray, suspension


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Preventivt vid näspolyper efter polypektomi.


4.2 Dosering och administreringssätt


1–2 sprayningar i vardera näsborren 2 gånger dagligen. Doseringen bör hållas så låg som möjligt.


Behandlingskontroll

Nässlemhinnan bör kontrolleras regelbundet (förslagsvis varje halvår) vid kontinuerlig långtidsbehandling.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot beklometasondipropionat eller mot något hjälpämne.


4.4 Varningar och försiktighetsmått


Becotide Nasal är endast avsedd för intranasal användning.


Infektioner i näsan och i dess bihålor behandlas på sedvanligt sätt. Samtidig behandling med Becotide Nasal behöver ej avbrytas om infektionen behandlas adekvat.


Försiktighet måste iakttas för patienter som överförts från behandling med generellt verkande kortikosteroider till Becotide Nasal, om det kan antas att hypofys-binjurebarkfunktionen är störd.


Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).


Till dess större erfarenhet vunnits avrådes kontinuerlig långtidsbehandling på barn med Becotide Nasal.


Till skillnad från vasokonstriktorer kommer effekten av Becotide Nasal inte momentant. Full terapeutisk effekt kan påräknas först efter några dagars regelbunden användning. Frånvaro av omedelbar effekt bör förklaras för patienten i avsikt att tillförsäkra regelbunden användning av preparatet.


Vid säsongbunden rinit bör om möjligt behandlingen insättas före allergenexpositionen. Inleds behandlingen emellertid i ett senare skede, kan effekten inträda något senare och inom några dagar. Kompletterande behandling kan ibland vara nödvändig för att kontrollera eventuella ögonsymtom, orsakade av allergin.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända läkemedelsinteraktioner.


4.6 Graviditet och amning


Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har kortikosteroider visat sig ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar). De djurexperimentella resultaten förefaller dock inte ha någon relevans för människa. Under graviditet bör därför, tills ytterligare erfarenhet föreligger, Becotide Nasal ges först efter särskilt övervägande.


Amning
Utsöndring av beklometasondipropionat i modersmjölk har inte studerats i djurstudier. Det är rimligt att anta att beklometasondipropionat passerar över i modersmjölk men vid doserna som används vid intranasal administrering är det låg risk för betydande halter i modersmjölk. Becotide Nasal ska endast användas vid amning då den förväntade nyttan för modern är större än risken för barnet.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Inga kända effekter på förmågan att köra bil eller handha maskiner.


4.8 Biverkningar


Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga(>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta(<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.

Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen. Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.


Organsystem


Biverkningar

Frekvens

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner i form av:

hudutslag, urtikaria, klåda, erytem,

angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm), anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner


Mycket sällsynta

Centrala och perifera nervsystemet


Huvudvärk. Obehaglig lukt och smak

Vanliga

Ögon

Glaukom, förhöjt intraokulärt tryck, katarakt


Mycket sällsynta

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum


Hämorragisk nässekretion


Irritation och/eller torrhet i näsa och svalg


Nässeptumperforation

Mycket vanliga


Vanliga


Mycket sällsynta


Nysningar kan inträffa omedelbart efter sprayning.


Nasalt applicerade steroider kan smaka och lukta obehagligt. Orsaken kan vara den bakomliggande sjukdomen eller läkemedlets egenskaper.


I mycket sällsynta fall har vid användning av nasalt applicerade steroider förekommit slemhinneulcerationer respektive nässeptumperforation. Orsaken till dessa biverkningar (steroiden, den bakomliggande sjukdomen eller andra faktorer) är oklar.


I mycket sällsynta fall har ögonbiverkningar spontant rapporterats efter en längre tids behandling.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Doser som vida överstiger rekommenderade doser av beklometasondipropionat under kort tid kan leda till hämmad hypotalamus-hypofys-binjurebarkfunktion (HPA). Detta fordrar inte några akuta åtgärder. Behandling med Becotide Nasal nässpray skall fortsätta efter rekommenderad dosering. HPA-funktionen återhämtar sig inom några dagar.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider för lokal rinitbehandling,

ATC-kod: R01AD01


Becotide Nasal nässpray innehåller mikroniserad beklometasondipropionat i en vattensuspension. Becotide Nasal nässpray innehåller inga drivgaser utan appliceras direkt på nässlemhinnan med hjälp av mekanisk pump. Risken för systemeffekter av steroiden är liten vid rekommenderad dosering.


Farmakokinetiska uppgifter


-


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


-


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Vattenfri glukos, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, konserveringsmedel (bensalkoniumklorid 20 mikrogram, fenetanol 0,25 mikroliter), polysorbat 80, saltsyra för pH-justering, renat vatten.


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


2 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30C.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Plastflaska med dospump.


Förpackningsstorlek:

100 doser

180 doser

200 doser


6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion


Nässprayen bör förbrukas inom 3 månader efter första användningstillfället för att minska risken för en försämrad pumpfunktion. Bruksanvisning medföljer förpackningen.

Nässprayen skall omskakas före användning.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


10066


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


1984-04-12/2008-07-01


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-03-02