Information för alternativet: Behepan 1 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Behepan 1 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Behepan 1 Mg Filmdragerad Tablett

Produktresumé

Behepan 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

En ml innehåller: Hydroxokobalaminacetat motsvarande hydroxokobalamin 1 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning.

Röd, klar lösning, pH ca 4,9.

Perniciös anemi, idiopatisk eller efter gastrektomi. Atrofisk gastrit, sprue, celiaki och andra tillstånd med vitamin B₁₂-brist beroende på malabsorption. Försämrad B₁₂-absorption efter partiell ventrikelresektion och blind-loop-syndrom samt vissa sällsynta former av graviditetsanemi. Understödjande vid aminosalyl- och annan läkemedelsterapi (t ex långtidsbehandling med magsyrahämmande medel) som kan medföra försämrad B₁₂-absorption med sänkta B₁₂-värden. Som flushdos vid Schillingtest.

Remissionsbehandling

Vid svåra akuta fall med fastställd eller misstänkt neuropati, då snabb påfyllning av B₁₂-depåerna är nödvändig, kan Behepan initialt ges som intensiv injektionsterapi (1 ampull intramuskulärt eller subkutant varje eller varannan dag under 1-2 veckor eller tills full remission inträtt), därefter peroral (Behepan 1 mg tabletter) eller parenteral underhållsbehandling.

Underhållsbehandling

Vanligen 1 ampull subkutant eller intramuskulärt varje till var tredje månad.

Schillingtest

1 ampull intramuskulärt som flushdos.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Inga särskilda.

Serumkoncentrationen av vitamin B₁₂ kan minska vid samtidig användning av p-piller. Den kliniska relevansen av denna interaktion är oklar.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Behepan påverkar ej förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och frekvens (vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) samt sällsynta (≥1/10000, <1/1000).

Organsystem	Biverkningar
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta	Utslag av acnetyp, urticaria.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynta	Feber.
Immunsystemet
Sällsynta	Anafylaxi.

Enstaka fall av frossa har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling av överdosering torde endast krävas i undantagsfall.

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B₁₂, ATC-kod: B03BA03

Vitamin B₁₂ är essentiellt hos människa och deltar i två viktiga enzymreaktioner. Vid den ena reaktionen är deoxyadenosylkobalamin co-faktor för omvandlingen av metylmalonyl-CoA till succinyl-CoA via enzymet metylmalonyl-CoA mutas. Vid B₁₂-brist kan denna omvandling ej ske och substratet metylmalonyl-CoA ansamlas, vilket resulterar i att metaboliten metylmalonsyra ackumuleras och att abnorma fettsyror syntetiseras och ansamlas i cellmembranerna bl a i CNS. Vid den andra reaktionen behövs metylkobalamin när 5-metyl-tetrahydrofolat omvandlas till tetrahydrofolat och homocystein till metionin av enzymet metioninsyntetas (5-metyl-tetrahydrofolat-homocystein metyltransferas). Vid B₁₂-brist ackumuleras 5-metyltetrahydrofolat (”metyl-folatfällan”) och homocystein. Brist uppstår på folat co-faktorer nödvändiga för DNA syntesen. Av detta följer att bestämning av metylmalonsyra och homocystein vidgar och förbättrar möjligheterna till diagnostik vid utredning av vitamin B₁₂- och folsyrabrist.

Vitamin B₁₂ har visats normalisera förhöjda metylmalonsyra-nivåer. Studier har även visat att vitamin B₁₂ i kombination med folsyra normaliserar förhöjda homocysteinvärden. Höga homocysteinvärden har visats vara en av andra faktorer oberoende riskfaktor för bl a hjärt-kärlsjukdom.

I serum binds B₁₂ dels till transkobalamin II, den specifika transportören, dels till haptokorriner, ett samlingsnamn för flera transportproteiner, också kallade R-bindare, R-protein, kobalofilin och transkobalamin I och III.

Haptokorrinbundet B₁₂ tas upp av levercellsreceptorer och utsöndras. R-bundna kobalaminer följer galla ut i tarmen, komplexen bryts och B₁₂ kan på nytt bindas för upptag i det enterohepatiska kretsloppet. Efter transport via blodet levereras fritt kobalamin till cellerna som hydroxykobalamin och konverteras i cellvätskan till metylkobalamin eller i mitokondrierna till 5-deoxyadenosylkobalamin. 90% av en injicerad dos av hydroxykobalamin om 100 mikrogram och 30% av en dos om 1 mg retineras, vilket kan vara tillräckligt från 2 upp till 10 månader.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

1 ml innehåller: Natriumklorid 8 mg, natriumacetattrihydrat 1 mg, metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E218) 1 mg, saltsyra till pH 4,9, vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).

Glasampuller 5x1 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

6943

1964-01-01 / 2010-01-01

2013-09-17