Document: Belkyra solution for injection SmPC change

• Belkyra solution for injection SmPC
• Belkyra solution for injection ENG SmPC

---

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Belkyra 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 mg deoxicholsyra.

En injektionsflaska innehåller 20 mg deoxicholsyra i 2 ml lösning.

Hjälpämnen med känd effekt

1 ml innehåller 184 mikromol (eller 4,23 mg) natrium från natriumklorid, natriumhydroxid och vattenfritt dinatriumfosfat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSform

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

En klar, färglös vätska fri från synliga partiklar.

Beredningen är justerad med saltsyra eller natriumhydroxid till pH 8,3 och har en tonicitet som är jämförbar med biologiska vävnader och vätskor med en osmolalitet på 300 mOsm/kg.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Den totala injicerade volymen och antalet behandlingstillfällen ska anpassas till den enskilda patientens submentala fettfördelning och behandlingsmål.

Injicera 0,2 ml (2 mg) per injektionsställe med 1 cm mellanrum. Den maximala dosen på 10 ml (100 mg motsvarande 50 injektioner) får inte överskridas under ett behandlingstillfälle.

Som mest kan upp till 6 behandlingstillfällen genomföras. De flesta patienter upplever en förbättring efter 2 till 4 behandlingstillfällen.

Tidsintervallet mellan varje behandlingstillfälle ska vara minst 4 veckor.

För att förbättra patientens komfort under injektionen kan orala analgetika eller NSAID, topikal-och/eller injicerbar lokalanestesi (t.ex. lidokain) och/eller nedkylning med hjälp av gelfyllda kylpåsar på injektionsområdet ges utifrån vad vårdpersonalens finner lämpligt.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).

Äldre (65 år eller äldre)

Ingen dosjustering anses nödvändig. Försiktighet ska iakttas när läkemedlet ges till äldre patienter (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Belkyra för en pediatrisk population.

Administreringssätt

Produkten är endast indicerad för subkutan administrering.

Belkyra får endast administreras av vårdpersonal med lämpliga kvalifikationer, expertis och kunskaper om den submentala anatomin. Säker och effektiv användning av Belkyra är beroende av lämpligt patienturval vilket omfattar kännedom om patientens tidigare interventioner och deras möjlighet att förändra den ytliga halsanatomin. Noggranna överväganden måste göras avseende användning av Belkyra hos patienter med mycket förslappad hud, framträdande platysmaband eller andra tillstånd då minskat submentalt fett kan resultera i ett oönskat resultat.

Belkyra får endast användas vid ett injektionstillfälle per patient och överbliven oanvänd produkt ska kasseras på lämpligt sätt.

Belkyra levereras redo att användas i injektionsflaskor för engångsbruk. Vänd försiktigt injektionsflaskan flera gånger före användning. Får inte spädas.

För in nålen vinkelrätt mot huden för att injicera Belkyra.

Nålplaceringen i förhållande till underkäken är mycket viktig eftersom den minskar risken för skada på ramus marginalis mandibularis, en motorisk gren av ansiktsnerven. Skada på denna nerv visar sig som ett asymmetriskt leende till följd av förlamning av läppens depressormuskler.

För att undvika skada på ramus marginalis mandibularis:

• Injicera inte ovanför underkäkens nederkant.

• Injicera inte inom ett område definierat av en 1-1,5 cm linje under nederkanten (från underkäkens vinkel till hakspetsen).

• Injicera endast Belkyra innanför det önskade behandlingsområdet med submentalt fett (se bild 1 och 3).

Bild 1. Undvik området kring ramus marginalis mandibularis

Undvik injektion i platysma. Före varje behandlingstillfälle ska det submentala behandlingsområdet palperas för att kontrollera att det finns tillräckligt mycket submentalt fett, och för att identifiera det subkutana fettet mellan dermis och platysma (fettlagret ytligt om platysma) inom det önskade behandlingsområdet (bild 2).

Bild 2. Längsgående snitt sett från sidan av området för platysma

Markera det planerade behandlingsområdet med en operationspenna och applicera ett 1 cm² rutnät för att markera injektionsställena (bild 2 och 3).

Bild 3. Behandlingsområde och injektionsmönster

Injicera inte Belkyra utanför det definierade behandlingsområdet.

Injektionsvätskan ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara, färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.

4.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot deoxicholsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

- Förekomst av infektion vid de planerade injektionsställena

4.4 Varningar och försiktighet

Får endast administreras subkutant.

Injektioner i eller nära känsliga områden

Injicera inte närmare än 1 till 1,5 cm från känsliga anatomiska strukturer.

Belkyra får inte injiceras i eller i nära anslutning till ramus marginalis mandibularis, en gren av ansiktsnerven, för att undvika risk för motorisk neuropraxi, vilket manifesteras som ett asymmetriskt leende eller svag ansiktsmuskulatur. I kliniska prövningar var nervskadorna tillfälliga och övergående i samtliga fall.

Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig intradermal eller intramuskulär injektion. Belkyra ska injiceras halvvägs in i det subkutana fettlagret ytligt om platysma i det submentala behandlingsområdet. Dra inte tillbaks nålen från det subkutana fettet under injektion eftersom det kan öka risken för intradermal exponering och potentiella sår på huden.

Undvik injektion i salivkörtlar, tyroideakörtel, lymfknutor och muskulatur.

Säker och effektiv användning av Belkyra utanför området med submentalt fett har inte fastställts.

Underliggande tillstånd/behandlingar i eller i närheten av behandlingsområdet

Patienter bör screenas med avseende på andra orsaker till submental utbuktning eller utfyllnad (t.ex. förstoring av sköldkörteln eller lymfkörteln) före användning av Belkyra.

Försiktighet ska iakttas när Belkyra administreras i närvaro av inflammation eller förhårdnader vid det tänkta injektionsstället (-ställena) eller hos patienter med symtom på dysfagi.

Försiktighet ska iakttas när Belkyra administrerastill patienter som tidigare har genomgått kirurgisk eller estetisk behandling i det submentala området. Förändringar i anatomin/eller i anatomiska landmärken eller förekomst av ärrvävnad kan påverka möjligheterna att administrera Belkyra på ett säkert sätt och erhålla ett önskat resultat.

Äldre

Kliniska studiermed Belkyra innehöll intetillräckligtmånga patienter i åldern 65 år och äldre för att avgöraom de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter. Försiktighet bör därför iakttas hos dessa patienter.

Patienter som ordinerats saltfattig kost.

Detta läkemedel innehåller 184 mikromol (eller 4,23 mg) natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner hargenomförtsmed Belkyra.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Reproduktionsstudier har genomförts på råtta och kanin med exponeringar på upp till 1,8 gånger (råtta) och 12 gånger (kanin) exponering av den högsta rekommenderade dosen hos människa.Även om dessa inte indikerar några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, noterades ofullständiga fynd gällande avsaknad av intermediär lunglob i studien av embryonal-fetal toxicitet på kaniner (se avsnitt 5.3).

Det finns ingaadekvata och välkontrollerade studieri gravida kvinnor. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Belkyra under graviditet.

Amning

Det finns ingen tillgänglig information om förekomst av deoxicholsyra i bröstmjölk hos människa, effekter av läkemedlet på ammande barn eller effekter på mjölkproduktion. Eftersom studier med ammande kvinnor inte har genomförts ska försiktighet iakttas när Belkyra ges till ammande kvinnor.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data avseende fertilitet.

Belkyra påverkade inte den allmänna reproduktiva förmågan eller fertiliteten hos varken hanar eller honor av råtta vid doser upp till 50 mg/kg motsvarande en ca. 5- respektive 3-faldig exponeringsmarginal vid högsta rekommenderade dos i människa (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.

4.8 Biverkningar

De data som anges i nedanstående tabell avspeglar biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med Belkyra (n=1 118) vilka utvärderades i de kliniska studierna som utvärderade användningen av Belkyra för behandling av submentalt fett.

Följande biverkningar har utvärderats i kliniska studier med följande frekvenser:

• Mycket vanliga (≥ 1/10)

• Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

• Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

• Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Mycket sällsynta (<1/10 000)

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering med Belkyra hos människor har inte rapporterats.

Injektion av Belkyra med en ökad volym eller med minskat avstånd mellan injektionerna kan förväntas öka riskerna för lokala biverkningar. Biverkningar utanför behandlingsområdet eller systemiska biverkningar var ovanliga i kliniska studier vid doser upp till 200 mg.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX24

Verkningsmekanism

Deoxicholsyra är ett cytolytiskt läkemedel som fysiskt förstör adipocyternas cellmembran när det injiceras i en ansamling av subkutant fett. Då adipocyterna spricker framkallas ett