Benakor Vet.

Information för alternativet: Benakor Vet. 2,5 Mg Filmdragerad Tablett För Katt, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2012-11-29

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Benakor vet. 2,5 mg, filmdragerade tabletter för katt

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans: 2,3 mg benazepril (motsvarande 2,5 mg benazeprilhydroklorid).

Hjälpämne:

Titandioxid (E-171) 0,53 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vit oval tablett med brytskåra på båda sidor

Tabletterna kan delas i två lika stora delar

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Katt

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Katt:

Reducering av proteinuri vid kronisk njursjukdom.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt.

Skall inte användas i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.

Skall inte användas under dräktighet och laktation (avsnitt 4.7).

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Det har inte observerats några tecken på njurtoxicitet hos katt i kliniska prövningar av produkten.Vid njurinsufficiens rekommenderas det emellertid som rutinåtgärd att följa urea och kreatininvärden i plasma samt erytrocytantal under behandlingen.

Effekt och säkerhet hos produkten har inte fastställts hos katter vars kroppsvikt understiger 2,5 kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Gravida kvinnor ska iaktta särskilt försiktighet för att förhindra oral exponering, då ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hos katter med kronisk njursjukdom kan benazeprilhydroklorid öka kreatininkoncentrationen i plasma i början av behandlingen. En måttlig höjning av plasmakreatininkoncentrationen efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar. Detta behöver därmed inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om inga andra tecken finns.

Benazeprilhydrokloridkan öka foderintaget och kroppsvikten hos katter.

Emesis, anorexi, dehydrering, letargi och diarré har rapporterats hos katter i sällsynta fall.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas under dräktighet eller laktation. Säkerheten hos produkten har inte fastställts hos avelsdjur, dräktiga eller lakterande katter. Benazepril minskade vikten hos ovarier/äggledare hos katter vid administrering av 10 mg/kg under 52 veckor. Laboratoriestudier på råtta har visat embryotoxiska effekter (missbildning av fostrets urinvägar) vid doser som inte är toxiska för moderdjuret.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minska den antihypertensiva effekten eller orsaka försämrad njurfunktion. Kombinationen av benazeprilhydrokloridoch andra anti-hypertensiva medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, β-blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan leda till förstärkt hypotensiv effekt. Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med hypotensiv effekt ska därför övervägas noggrant. Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet etc.) ska följas noggrant och behandlas enligt behov.

Interaktion med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas. Uppföljning av kaliumvärdena i plasma rekommenderas vid användning av benazeprilhydroklorid i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi.

4.9 Dos och administreringssätt

Produkten ska administreras oralt en gång dagligen med minimidosen 0,5 mg (intervall 0,5-1,0) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt enligt följande tabell:

Kattens vikt (kg)

Benakor vet. 2,5 mg filmdragerade tabletter

2,5 – 5

>5 – 10

1 tablett

2 tabletter

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Benazeprilhydrokloridsänkte erytrocytantalet hos friska katter när det gavs i dosen 10 mg/kg en gång dagligen under 12 månader. Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen under kliniska prövningar på katter.

Övergående reversibelt blodtrycksfall kan inträffa vid en oavsiktlig överdos. Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare. ATCvet-kod: QC09AA07

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat. Benazeprilat är en mycket potent och selektiv ACE-hämmare vilket förhindrar omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II och därmed även minskar syntesen av aldosteron. Således reduceras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar).

Benazeprilhydroklorid ger långvarig hämning av aktiviteten av ACE i plasma hos katter, med mer än 95 % hämning vid maximal effekt och signifikant aktivitet (>90 % hos katter) som kvarstår 24 timmar efter dosering.

Hos katter med experimentell njurinsufficiens normaliserade benazeprilhydroklorid det förhöjda glomerulära kapillärtrycket och sänkte systemiskt blodtryck.

Minskad glomerulär hypertoni kan sänka progressionshastigheten för njursjukdom genom att förhindra ytterligare skador på njurarna. Placebokontrollerade kliniska fältstudier på katter med kronisk njursjukdom (CKD) har visat att benazeprilhydroklorid signifikant sänker proteinnivån i urin och protein/kreatininkvoten (UPC). Denna effekt beror troligtvis på sänkt glomerulär hypertoni och gynnsamma effekter på det glomerulära basalmembranet.

Man har inte kunnat visa någon effekt av benazeprilhydroklorid på överlevnaden hos katter med CKD, men benazeprilhydroklorid ökade katternas aptit, särskilt vid mer framskriden sjukdom.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering av benazeprilhydroklorid uppnås snabbt maximal koncentration av benazepril (t_max 0,43 timmar hos katter), och koncentrationen faller snabbt då benazepril delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat. Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig på grund av ofullständig absorption (< 30 % hos katter) och förstapassagemetabolism.

Hos katter uppnås maximal benazeprilatkoncentration (C_max på 479,2 ng/ml efter en dos på 0,95 mg/kg benazeprilhydroklorid) med ett T_max på 1,91 timmar.

Benazeprilatkoncentrationen sjunker i två faser: den inledande snabba fasen (t½=2,4 timmar hos katter) representerar eliminering av fritt benazepril, medan den terminala fasen (t½=29 timmar hos katter) avspeglar frisättning av benazeprilat som varit bundet till ACE, huvudsakligen i vävnad. Benazepril och benazeprilat är i hög grad bundna till plasmaproteiner (85-90 %) och i vävnad återfinns de främst i lever och njurar.

Det är ingen signifikant skillnad i benazeprilats farmakokinetik, oavsett om benazeprilhydroklorid ges till utfodrade eller fastande hundar. Upprepad administrering av produkten medför en svag ackumulering av benazeprilat (R=1,36 hos katter vid 0,5 mg/kg), där steady state uppnås på några få dagar.

Benazeprilat utsöndras till 85 % biliärt och 15 % renalt hos katter. Clearance av benazeprilat är inte påverkad hos katter med nedsatt njurfunktion och därför krävs ingen dosjustering av benazeprilhydroklorid hos katter i fall med njurinsufficiens.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktos monohydrat

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse, preglatiniserad

Ricinolja, hydrerad

Krospovidon

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Filmdragering:

Makrogolpoly(vinylalkohol)ymppolymer

Poly(vinylalkohol)

Talk

Makrogol 6000

Titandioxid

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet för delade tabletter: 2 dagar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen.

Fuktkänsligt.

Halverad tablett skall förvaras i den öppnade blisterförpackningen, som i sin tur skall placeras i den medföljande asken

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

PVC/PCTFE-aluminiumfolieblister à 14 filmdragerade tabletter.

Kartong med

1 blister (14 tabletter)
2 blister (28 tabletter)
7 blister (98 tabletter)
10 blister (140 tabletter)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

46568

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-11-29

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2012-11-29