Bipacksedel: Information till användaren

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

bendamustinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bendamustine Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Sandoz

3. Hur du använder Bendamustine Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bendamustine Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bendamustine Sandoz är och vad det används för

Bendamustine Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

Bendamustine Sandoz används som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer:

• kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig

• non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab har varit kortvarigt eller uteblivit helt

• multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (med egna stamceller) eller behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig.

Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Sandoz

Använd inte Bendamustine Sandoz:

• om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du ammar

• om du har svår leversvikt (leverskada)

• om huden eller ögonvitorna är gula på grund av problem med levern eller blodet (gulsot)

• om du har kraftigt nedsatt funktion av benmärgen (benmärgsdepression) och värdena för dina vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar (trombocyter) är mycket låga

• om du har genomgått en större operation inom 30 dagar före behandlingsstart

• om du har någon infektion, särskilt om den är förenad med lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

• i samband med vaccination mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bendamustine Sandoz

• om förmågan att bilda blodkroppar i din benmärg är försämrad. Antalet vita blodkroppar och blodplättar ska kontrolleras innan behandling med Bendamustine Sandoz påbörjas, före varje ny kur och mellan kurerna.

• om du har någon infektion. Ta kontakt med läkare om du har tecken på infektion, t.ex. feber eller lungbesvär.

• om du får någon hudreaktion när du behandlas med Bendamustine Sandoz. Dessa reaktioner kan förvärras.

• om du sedan tidigare har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtattack, bröstsmärtor, allvarliga rubbningar av hjärtrytmen).

• om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar. Om din sjukdom är mycket svår, kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla slaggämnen från de döende cancercellerna. Detta tillstånd kallas för tumörlyssyndrom och kan leda till njursvikt och/eller hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bendamustine Sandoz. Din läkare känner till detta och kan ge andra mediciner för att förhindra att problemet uppstår.

• om du får svår allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion. Lägg på minnet om du upplever infusionsrelaterade reaktioner (t.ex. feber, frossa, klåda eller utslag) efter den första kuren.

Män som behandlas med Bendamustine Sandoz bör undvika att avla barn under den tid som behandlingen pågår och i 6 månader efter avslutad behandling. Ta reda på möjligheterna att lagra spermier innan behandlingen påbörjas – behandling med Bendamustine Sandoz kan leda till bestående infertilitet (sterilitet).

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av användning av bendamustinhydroklorid till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Bendamustine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om Bendamustine Sandoz används tillsammans med andra läkemedel som försvagar benmärgsfunktionen, kan effekten på benmärgsfunktionen förstärkas.

Om Bendamustine Sandoz används tillsammans med läkemedel som påverkar ditt immunsvar, kan effekten på immunsvaret förstärkas.

Cytostatika kan försvaga effekten av vaccinering med levande virus. Cytostatika ökar även risken för infektioner vid vaccinering med levande vaccin (t.ex. vaccin mot virussjukdomar).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Bendamustine Sandoz kan skada arvsanlagen och har orsakat missbildningar hos försöksdjur. Bendamustine Sandoz får inte användas under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen ordinerat det. Om du måste behandlas under graviditeten ska du diskutera med läkare gällande risken för fosterskador. Genetisk rådgivning rekommenderas.

Om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda dig av någon effektiv preventivmetod både före och under behandlingen med Bendamustine Sandoz. Om du blir gravid medan du behandlas med Bendamustine Sandoz ska du genast kontakta läkare och be om genetisk rådgivning.

Amning

Bendamustine Sandoz får inte användas under amning. Om behandling med Bendamustine Sandoz är nödvändig när du ammar, måste amningen avbrytas.

Fertilitet

Om du är man, ska du undvika att avla barn när du behandlas med Bendamustine Sandoz och ytterligare 6 månader efter avslutad behandling. Bendamustine Sandoz kan leda till infertilitet, och det kan därför vara bra om du tar reda på möjligheterna att lagra dina spermier innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga undersökningar om inverkan av preparatet på körförmågan och förmågan att använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner, om du upplever biverkningar, t.ex. yrsel eller nedsatt koordination.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Bendamustine Sandoz

Bendamustine Sandoz ges som dropp i en ven under 30–60 minuter. Doseringen varierar och läkemedlet kan ges antingen som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.

Din läkare kan besluta att inte påbörja behandlingen om värdet för de vita blodkropparna och/eller värdet för blodplättarna är för lågt. Dessa värden testas regelbundet.

Kronisk lymfatisk leukemi

100 mg Bendamustine Sandoz per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd)	Dag 1 och 2
Kuren upprepas med 4 veckors intervall

Non-Hodgkin-lymfom

120 mg Bendamustine Sandoz per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd)	Dag 1 och 2
Kuren upprepas med 3 veckors intervall

Multipelt myelom

120–150 mg Bendamustine Sandoz per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd)	Dag 1 och 2
60 mg prednison per kvadratmeter kroppsyta (beräknas baserat på din vikt och längd) intravenöst eller oralt.	Dag 1–4
Kuren upprepas med 4 veckors intervall

Din läkare kan besluta att avbryta behandlingen om antalet vita blodkroppar och/eller antalet blodplättar är för litet. Dessa värden testas regelbundet.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Dosen måste eventuellt justeras i proportion till graden av nedsättning av leverfunktionen. Bendamustine Sandoz får inte användas om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den behandlande läkaren beslutar om en dosjustering är nödvändig.

Hur läkemedlet ges

Behandling med Bendamustine Sandoz måste ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Läkaren ordinerar den dos av Bendamustine Sandoz som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.

Den ordinerade infusionslösningen ges som en intravenös infusion i 30–60 minuter.

Behandlingens längd

Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge behandling med Bendamustine Sandoz ska ges. Behandlingens längd beror på sjukdomen och effekten av behandlingen.

Om något oroar dig eller om du har ytterligare frågor om behandlingen med Bendamustine Sandoz, kontakta läkare eller sköterska.

Om du har fått för stor mängd av Bendamustine Sandoz

Du kommer att få detta läkemedel på sjukhus och det är inte troligt att du får för stor mängd av Bendamustine Sandoz. Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du har fått ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan som ger dig läkemedlet. Du kan även kontakta Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Bendamustine Sandoz

Om en dos av Bendamustine Sandoz blir bortglömd, brukar läkaren fortsätta behandlingen enligt det vanliga doseringsschemat.

Om du slutar att använda Bendamustine Sandoz

Den behandlande läkaren avgör om behandlingen ska avbrytas eller om du ska övergå till någon annan behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I mycket sällsynta fall har vävnadsskada såsom nekros (vävnadsdöd) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat utanför blodkärlet (extravasation). Om patienten får en brännande känsla på det ställe där kanylen har anlagts, kan det bero på att läkemedlet har hamnat utanför blodkärlet. Om läkemedlet på detta sätt når vävnaderna kan smärta och hudskada uppstå. Hudskadan läker dåligt.

En biverkning av Bendamustine Sandoz som är dosbegränsande är försvagad benmärgsfunktion. I allmänhet återhämtar sig benmärgsfunktionen och återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion ökar risken för infektioner.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) Sänkt hemoglobinvärde Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

Infektioner Illamående Kräkningar Slemhinneinflammation

Ökat kreatininvärde i blodet Ökat ureavärde i blodet Feber Trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Blödning Rubbad ämnesomsättning på grund av döende cancer­celler som frigör slaggprodukter i blodet (tumörlyssyndrom) Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan ge blekhet, svaghet eller andfåddhet Lågt värde av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni) Överkänslighetsreaktioner i huden, såsom nässelutslag

Förhöjda värden av vissa leverenzymer (ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas) Förhöjt värde av bilirubin, vilket ofta är ett tecken på leverstörningar Låg kaliumhalt i blodet Rubbad hjärtfunktion, såsom hjärtklappning eller bröstsmärta (angina pectoris) Rytmrubbningar i hjärtat Lågt eller högt blodtryck Rubbad lungfunktion

Diarré Förstoppning Smärta i munnen (munhåleinflammation) Aptitlöshet Håravfall Hudförändringar Utebliven mens Smärta Sömnlöshet Frossa Uttorkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ansamling av vätska i hjärtsäcken (vätska tar sig in i hjärtsäcken som omger hjärtat)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Blodförgiftning (sepsis) Svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) Symtom som påminner om anafylaxi (anafylaktoida reaktioner)

Dåsighet Klanglös röst Svimning Hudrodnad Hudinflammation (dermatit)

Klåda Utslag i form av fläckar och blemmor (makulopapulärt utslag) Kraftig svettning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Lunginflammation Nedbrytning av röda blodkroppar Snabbt blodtrycksfall med hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock) Rubbat smaksinne Rubbat känselsinne (parestesi) Obehag och smärta i armar och ben (perifer neuropati) Rubbning i nervsystemet, vilket kan orsaka symtom såsom muntorrhet, förstoppning, rodnad, vidgade pupiller, förvirring och desorientering (s.k. antikolinergt syndrom)

Rubbning i nervsystemet (t.ex. förlamning, muskelsvaghet, koordinationsstörning, känslobortfall, kramper, förvirring) Rubbad koordination Inflammation i hjärnan Ökad hjärtrytm (takykardi) Hjärtattack, bröstsmärta Hjärtsvikt

Inflammation i vener Ökning av bindväv i lungorna Matstrupsinflammation med blödning Blödning i magsäcken eller tarmarna Sterilitet Nedsatt funktion i flera organ

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Sekundära tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi [AML], luftrörskarcinom) har rapporterats efter behandling med bendamustinhydroklorid. Något uppenbart samband med bendamustinhydroklorid kunde inte fastställas.

Ett mindre antal rapporter om svåra hudreaktioner (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats. Sambandet med bendamustinhydroklorid är oklart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Bendamustine Sandoz ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen

Pulvret ska lösas upp omedelbart efter att injektionsflaskan öppnats.

Koncentratet ska genast spädas med 0,9 % natriumkloridlösning.

Infusionslösning

Efter rekonstitution och spädning har kemisk och fysisk stabilitet uppvisats under 3,5 timmar vid 25

°C/60 % relativ fuktighet, samt under ett dygn vid 2 °C till 8 °C i polyetylenpåsar.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart, om inte öppnandet av injektionsflaskan/upplösning av pulvret/spädning av koncentratet skett i förhållanden som utesluter kontaminationsrisk. Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning hos användaren.

Läkemededel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid.

En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid.
En injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid.

Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid.

Övrigt innehållsämne är mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaskor av brunt glas med gummipropp av brombutyl och löstagbart lock av aluminium.

Pulvret är vitt och kristallint.

Bendamustine Sandoz finns i förpackningar med:

1, 5, 10 och 20 injektionsflaskor med eller utan skyddande plastöverdrag (ONCO-SAFE), som var och en innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid

samt

1 och 5 injektionsflaskor med eller utan skyddande plastöverdrag (ONCO-SAFE), som var och en innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Helm AG, Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg, Tyskland

eller

S.C. Polipharma Industries S.R.L., Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052, Rumänien

eller

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, AT-4866 Unterach, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-15

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Såsom alltid vid hantering av cytotoxiska ämnen måste vårdpersonal och läkare iaktta strängare säkerhetsåtgärder än vanligt, eftersom preparatet kan skada arvsanlagen och orsaka cancer. Undvik att inandas (inhalera) och att få Bendamustine Sandoz på huden eller slemhinnorna (använd skyddshandskar, skyddskläder och vid behov också ansiktsmask.) Om några delar av kroppen blir kontaminerade ska dessa områden rengöras omsorgsfullt med tvål och vatten, och ögonen ska sköljas med 0,9 % NaCl-lösning (fysiologisk koksaltlösning). Om möjligt, rekommenderas av säkerhetsskäl användning av dragskåp med laminärt luftflöde vid arbete med detta preparat. Skåpet ska vara försett med ett absorberande underlägg för engångsbruk som är ogenomträngligt för vätskor. Kontaminerat material behandlas som cytostatikaavfall. Nationella föreskrifter ska följas då det gäller destruktion av cytostatika. Gravid personal får inte hantera cytostatika. Injektionsflaskorna är avsedda endast för engångsbruk.

Läkemedlet bereds för användning genom att innehållet i Bendamustine Sandoz injektionsflaskan upplöses i vatten avsett för injektionsvätskor (andra vätskor är förbjudna) på följande sätt:

1. Beredning av koncentratet

• En injektionsflaska med Bendamustine Sandoz som innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid upplöses först genom tillsättning av 10 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan varefter flaskan skakas.

• En injektionsflaska med Bendamustine Sandoz som innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid upplöses först genom tillsättning av 40 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan varefter flaskan skakas.

2. Beredning av infusionsvätska

Omedelbart när en klar lösning uppstår (vilket i allmänhet sker inom 5–10 minuter), utspäds hela den rekommenderade dosen Bendamustine Sandoz med 0,9 % NaCl-lösning (fysiologisk koksaltlösning) till en slutlig volym på cirka 500 ml. Bendamustine Sandoz får inte utspädas med andra infusions- eller injektionslösningar. Bendamustine Sandoz får inte heller i samma infusion blandas med andra preparat.

Om läkemedlet av misstag hamnar i vävnaderna utanför blodkärlen (kallas för extravasation), ska tillförseln av läkemedlet omedelbart avbrytas. Kanylen avlägsnas efter kort aspiration och vävnaden i det berörda området kyls ned. Armen ska hållas högt. Det är oklart om andra åtgärder (t.ex. behandling med kortikosteroider) medför någon fördel (se avsnitt 4).