PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Bepandex, 5 mg/ml, kutan spray, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

5 mg klorhexidindiglukonat (motsvarande ca 2,9 mg klorhexidin).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan spray, lösning.

Lösningen är klar och färglös.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Desinfektion av små sår t.ex. skrubbsår, skärsår, rivsår och brännskador.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna, äldre och barn över 1 år

Bepandex kutan spray appliceras, efter behov, en till flera gånger om dagen. För lokal användning på huden.

Behandlingstiden bör inte överskrida 1 vecka.

Barn:

På grund av läkemedelsformen rekommenderas inte användning på spädbarn (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot klorhexidin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

På grund av innehållet av klorhexidin får Bepandex inte appliceras på en perforerad trumhinna.

4.4 Varningar och försiktighet

Preparatet ska inte användas vid djupa sår och bensår (ulcus cruris) eller under ocklusivförband.

Bepandex får inte komma i kontakt med ögonen eller slemhinnorna.

Bepandex ska inte användas på spädbarn, eftersom irritation i andningsvägarna kan inträffa vid oavsiktlig inandning.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Klorhexidin är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska föreningar. Som en försiktighetsåtgärd mot eventuella interaktioner (antagonism eller inaktivering) får Bepandex spray inte användas samtidigt som andra antiseptika.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

För klorhexidin finns inga kända risker beträffande exponerade gravida kvinnor, eller för övergång i modersmjölken.

Ammande kvinnor ska inte använda Bepandex på brösten.

Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bepandex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Immunsystemet

Mycket sällsynta (<1/10 000): Anafylaktisk reaktion

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga (≥ 1/1000 - <1/100): Sveda

Mycket sällsynta (<1/10 000): Kontaktdermatit och urtikaria

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel, ATC-kod: D08AC02

Klorhexidindiglukonatlösning är ett känt antiseptikum och har en uttalad antimikrobiell effekt på grampositiva bakterier, som t.ex. stammar av Staphylococcus aureus. I något mindre utsträckning är den också verksam mot gramnegativa bakterier. Några Pseudomonas- och Proteusarter är resistenta. Den har bara svag effekt på svampar och är inte verksam mot virus, mykobakterier eller sporer av bakterier och svampar.

Dexpantenol skyddar den omgivande huden från uttorkning och bibehåller den mjuk och elastisk.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Det finns inget som tyder på att klorhexidin absorberas perkutant genom den intakta huden. Hos spädbarn som badats i en detergentlösning med 4-procentigt klorhexidinglukonat har låga koncentrationer av klorhexidin (≤1 µg/ml) kunnat påvisas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Klorhexidin visar ingen eller obetydlig systemisk och lokal toxicitet i undersökningar beträffande akut, subakut och kronisk toxicitet. Studier avseende reproduktionstoxicitet och cancerogenicitet visade inte heller på några risker för människa. Klorhexidin har rapporterats vara ototoxiskt i studier på marsvin och katt.

Klorhexidin inducerar genmutationer i bakteriella testsystem. Inga genotoxiska effekter sågs emellertid i tester på däggdjursceller (DNA-reparation och kromosommutation) eller i mikrokärntest in vivo på mus.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten, etanol, dexpantenol, DL-pantolakton, makrogollauryleter.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Hållbar i 1 år när flaskan har öppnats.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

30 ml HDPE-flaska med spraypump och skyddslock.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

46099

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-09-20

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-03-12