Betametason Ccs

Läkemedelsverket 2013-04-15

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Betametason CCS 0,1 % kräm

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller betametasonvalerat motsvarande betametason 1 mg.

Hjälpämne: cetostearylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Kräm.

Vit kräm.

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Psoriasis, eksem och andra steroidkänsliga dermatoser.

Dosering och administreringssätt

Betametason CCS appliceras tunt på affekterade hudpartier 1-2 gånger dagligen tills förbättring inträder. Applikationsfrekvensen trappas därefter ned successivt. Behandlingen alterneras lämpligen med en mjukgörande terapi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Rosacea och perioral dermatit. Vid infektioner orsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter, skall lokalt verkande glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges. Används ej på öppna sår.

Varningar och försiktighet

Undvik att behandla barn utan att först rådgöra med specialist. Barn under 1 år bör behandlas endast i undantagsfall.

Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade eksem.

Kontakt med ögonen skall undvikas. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra hudinfektioner.

Betametason CCS innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Graviditet och amning

Graviditet

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider, även topikala (se avsnitt 5.3). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Amning

Betametasonvalerat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

Biverkningar

Vanliga (>1/100, <1/10)	Hud och subkutan vävnad: Klåda. Lokalt brännande känsla.

Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)	Blodkärl: Kapillärskörhet (echymoser). Hud och subkutan vävnad: Atrofi. Striae. Papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud).

Sällsynta (>1/10 000, <1/1000)	Hud och subkutan vävnad: Hypertrikos. Hypopigmentering. Hyperpigmentering.

Mycket sällsynta (<1/10 000)	Endokrina systemet: Binjurebarkshämning. Hud och subkutan vävnad: Allergisk kontaktdermatit. Exacerbation av dermatosen. Pustulös psoriasis. Immunsystemet: Överkänslighetsreaktioner (sensibilisering, betametason). Om någon hudreaktion skulle uppträda måste behandlingen omedelbart avbrytas.

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband.

Överdosering

Akut överdosering med Betametason CCS är osannolik, men i fall av kronisk överdosering eller missbruk kan binjurebarkshämning förekomma. Då skall glukokortikoider för utvärtes bruk sättas ut gradvis under läkares överinseende på grund av risk för adrenal insufficiens.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, starkt verkande

ATC-kod: D07AC01

Betametason CCS innehåller steroiden betametasonvalerat, som är ett fluorerat prednisolonderivat i esterform. Betametasonvalerat verkar antiinflammatoriskt, antipruritiskt och har en mitoshämmande effekt. I likhet med övriga starka glukokortikoider kan behandling med Betametason CCS på stora ytor ge upphov till systemeffekt.

Farmakokinetiska uppgifter

Farmakokinetiska uppgifter saknas.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vaselin, vitt

Hydrerad rapsolja

Isopropylisostearat

Myristylmyristat

Glycerolmonostearat

Cetostearylalkohol

Makrogolstearat

Citronsyra, vattenfri

Natriumcitrat

Butylenglykol

Renat vatten

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

18 månader

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

Förpackningstyp och innehåll

30 g och 100 g plasttub med skruv- respektive snäpplock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

innehavare av godkännande för försäljning

CCS Healthcare AB

Box 10054

781 10 Borlänge

Sverige

nummer på godkännande för försäljning

19818

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

2006-03-24/2011-03-24

Datum för Översyn av Produktresumén

2013-04-15