iMeds.se

Betoptic S

Information för alternativet: Betoptic S 2,5 Mg/Ml Ögondroppar, Suspension I Endosbehållare, visar 2 alternativ

PRODUKTRESUMÉ


1 LÄKEMEDLETS NAMN

Betoptic S 2,5 mg/ml ögondroppar, suspension, endosbehållare.


2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 ml suspension innehåller betaxololhydrokloridmotsvarande 2,5 mgbetaxolol.


Hjälpämne(n) med känd frekvens:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3 LÄKEMEDELSFORM


Ögondroppar, suspension, endosbehållare.

En vit till benvit suspension.


4 Kliniska Uppgifter


4.1 Terapeutiska indikationer

För sänkning av det intraokulära trycket vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Vuxna (inklusive den äldre populationen)

1 droppe 2 gånger dagligen i det påverkadeögat.

På grund av individuella variationer i terapisvar bör en slutbedömning och utvärdering av den intraokulära trycksänkande effekten göras först efter någon månads behandling.

Betoptic S kan användas i kombination med annan antiglaukomatös behandling.


Pediatrisk population:

På grund av begränsade data kan betaxolol endast rekommenderas för användning vid primärt kongenitalt och primärt juvenilt glaukom under en övergångsperiod medan beslut fattas om ett kirurgiskt ingrepp och, om ingreppet misslyckas, i väntan på andra alternativ.


Läkare måste göra en noggrann utvärdering av risker och nytta vid beaktandet av medicinsk behandling med betaxolol till barn, En detaljerad pediatrisk anamnes och en undersökning för att fastställa eventuella systemiska abnormiteter ska göras innan betaloxol 0,25 % används. Inga specifika dosrekommendationer kan ges på grund av begränsade kliniska data (se även avsnitt 5.1).


Om nyttan uppväger risken rekommenderas dock användning av den lägsta tillgängliga koncentrationen av läkemedlet en gång dagligen. Om det intraokulära trycket inte går att kontrollera tillräckligt, kan man överväga att öka dosen till försiktigt upp till högst två droppar dagligen per öga som ska behandlas. Om dropparna ges två gånger dagligen rekommenderas ett intervall på 12 timmar.


Vidare måste patienter, särskilt nyfödda, observeras noga på mottagningen i en till två timmar efter den första dosen och övervakas noga avseende okulära och systemiska biverkningar tills ingreppet utförs.


Behandlingens längd:

För kortvarig behandling i den pediatriska populationen.


Nedsatt lever- och njurfunktion

Säkerhet och effekt för Betoptic S 2,5 mg/ml för vuxna patienter med nedsatt lever- och njurfunktion har inte fastställts.

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion efter topikal okulär tillförsel av Betoptic S 2,5 mg/ml ögondroppar.


Administreringssätt

Används i ögonen.


Skaka endosbehållaren väl före användning.


För att förhindra att droppspetsen och suspensionen kontamineras bör försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocken, områden runt ögat eller något annat.


Nasolakrimal ocklusion eller att ha slutna ögonlock under 2 minuter, reducerar det systemiska upptaget. Detta kan resultera i en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökning av den lokala effekten.


Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.


4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot denaktiva substansen, andra betablockerareeller mot något hjälpämnesom anges i avsnitt 6.1.


Reaktiv luftvägssjukdom,inklusive allvarlig bronkialastma eller allvarlig bronkialastma i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom(KOL).


Sinusbradykardi, sjuka sinus-syndromet, sino-atriellt block, atrioventrikulärt block (grad II eller III) som inte kontrolleras med en pacemaker. Symtomgivande hjärtsvikt, kardiogen chock.


4.4 Varningar och försiktighet

Allmänt

Liksom för andra topikalt applicerade ögondroppar absorberas betaxolol systemiskt. Beroende på den betaadrenerga komponenten, betaxolol,kan samma typerav kardiovaskulära och pulmonella och andra biverkningar som sesmed systemiska betablockerareuppträda.
Incidensen för systemiska biverkningar vid administrering av ögondroppar är lägre än vid systemisk administration. För att minska systemisk absorption, se avsnitt 4.2.


Hjärtat

Innanbehandling med betablockerare till patienter med hjärt-kärlsjukdomar (som kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni påbörjas bör en noggrann bedömning göras och behandling med andra aktiva substanser övervägas.Patienter med hjärt-kärlsjukdomar bör följas noggrant avseende tecken på försämring av sjukdomen och biverkningar.

Betablockerare bör endast användas med försiktighet till patienter med atrioventrikulärt (AV) block grad I med anledning av dess negativa effekt på överledningstiden.


Blodkärl

Patienter med allvarliga perifera cirkulatoriska störningar/sjukdomar (t.ex. allvarlig form av Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.


Andningsvägar

Luftvägsreaktioner, inkluderande dödsfall på grund av bronkospasm hos patienter med astmahar rapporteratsefter administrering av ögondroppar innehållande betablockerare.

Patienter med lindrig/medelsvår bronkial astma i anamnesen eller lindrig/medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bör behandlas med försiktighet.


Hypoglykemi/diabetes

Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och till patienter med labil diabetes eftersom betablockerare kan maskera tecken och symtom på akut hypoglykemi.


Hypertyreoidism

Betablockerare kan också maskera tecken på hypertyreoidism.


Korneal sjukdom

Ögondroppar innehållande betablockerare kan inducera torrhet i ögonen. Patienter med sjukdomar i hornhinnan bör behandlas med försiktighet.


Andra betablockerande medel

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna på systemisk betablockad kan förstärkas när betaxolol ges till patienter som redan får ett systemiskt betablockerande medel. Effekten ska följas upp noggrant hos dessa patienter. Användning av två topikala betaadrenerga blockerande medel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).


Anafylaktiska reaktioner

Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svår anafylaktisk reaktionmot en rad olika allergener i anamnesen vara mer reaktionsbenägna för upprepad exponering för sådana allergener och svarar eventuellt inte på vanliga doser av adrenalin, som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.


Koroidalavlossning

Efter filtrationskirurgi har koroidalavlossning rapporterats i samband med behandling med kammarvattensproduktionshämmande terapi (t.ex. timolol, acetazolamid).


Muskelsvaghet

Betaadrenerga blockerande medel har rapporterats öka den muskelsvaghet som är förenlig med vissa symtom på myasteni (t.ex. diplopi, ptosis, generaliserad svaghet).


Anestesi vid kirurgi

Den systemiska effekten av β-agonister, t.ex. adrenalin, kan blockeras av ögondroppar som innehåller betablockerare. Narkosläkaren ska därför informeras om att patienten behandlas med betaxolol.


Kontaktlinser

Patienter måste instrueras att taut kontaktlinser (hårda eller mjuka) före appliceringenav Betoptic S och sedan vänta minst15 minuterinnan linserna sätts in igen.


Pediatrisk population

Betaxolol ögondroppar ska i allmänhet användas med stor försiktighet till unga glaukompatienter (se även avsnitt 5.2).

Det är viktigt att informera föräldrarna om möjliga biverkningar så att de omedelbart kan upphöra med läkemedelsbehandlingen. Tecken att vara vaksam på är till exempel hosta och pipande andning.

Betaxolol ska användas med extrem försiktighet till nyfödda, spädbarn och yngre barn.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga specifika interaktionsstudier har utförts med betaxolol.


Det finns en potential för additiva effektersom leder till hypotension och/eller påtaglig bradykardi när ögondroppar innehållande betablockerare ges tillsammansmed orala kalciumkanalblockerare, betaadrenerga blockerande medel, antiarytmimedel(inklusive amiodaron),digitalisglykosider,parasympatomimetikaoch guanetidin.


Den hypertensiva reaktionen vid plötslig utsättning av klonidin kan förstärkas av betablockerare.


Effekten på intraokulärt tryck kan förstärkas om Betoptic Sges till patienter som redan behandlas med oral betablockerare. Behandlingssvaret hos dessa patienter bör kontrolleras noga.


Anestetika: Betareceptorblockerare kan försvaga reflextakykardi och öka risken för hypotension. Anestesiläkaren bör bli informerad om patienten får Betoptic S.


Betablockerare kan minska svaret på adrenalin som används för att behandla anafylaktiska reaktioner. Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med atopi eller anafylaxi i anamnesen.


Mydriasis har rapporterats vid enstaka tillfällen när ögondroppar innehållande betablockerare givits tillsammans med adrenalin (epinefrin).


4.6 Fertilitet, graviditetoch amning

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av Betoptic S på human fertilitet.


Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med betaxolol saknas.

Epidemiologiska studier har inte visat på missbildande effekter men har visat en risk för intrauterin tillväxthämning när betablockerare ges oralt. Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex. bradykardi, hypotension, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda barnet när betablockerare har administrerats fram till förlossningen.

Betaxolol ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. Det nyfödda barnet bör noga övervakas under dess första dagar i livet om Betoptic S ges under graviditeten och fram till förlossningen.

För att minska det systemiska upptaget, se avsnitt 4.2.


Amning

Betablockerare utsöndras i bröstmjölk och har potential att orsaka allvarliga oönskade effekter hos barnet till den ammande kvinnan. Vid terapeutiska doser av ögondroppar innehållande betaxolol blir dock mängden som utsöndras i bröstmjölk så låg att inga kliniska symtom på betablockad kan uppkomma hos barnet.

För att minska det systemiska upptaget, se avsnitt 4.2.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Liksom förandra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller användamaskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppkommerefter instillation måste patienten vänta tills synen klarnarinnan han/hon framför fordon eller använder maskiner.


4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar med ögondroppar innehållande betaxolol var den vanligaste biverkningen obehag i ögonen, vilket uppkom hos 12,0 % av patienterna.


Sammanfattning i tabellform av biverkningar

Biverkningarna klassificeras enligt följande konvention:
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad. Nedanstående biverkningar har hämtats från kliniska prövningar och spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.


Organsystem

Av MedDRA rekommenderad term

Psykiska störningar

Sällsynta: ångest, insomni, depression

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk

Sällsynta: synkopeIngen känd frekvens: yrsel

Ögon

Mycket vanliga: obehag i ögonen

Vanliga: dimsyn, ökat tårflöde

Mindre vanliga: punktuell keratit, keratit, konjunktivit, blefarit, synnedsättning, fotofobi, ögonsmärta, torra ögon, astenopi, blefarospasm, ögonklåda, rinnande ögon, skorpbildning vid ögonlockskanterna, ögoninflammation, ögonirritation, konjunktival sjukdom, konjunktivalt ödem, ögonhyperemi, hypoestesi i ögat och olika stora pupiller

Sällsynta: kataraktIngen känd frekvens: erytem på ögonlocket

Hjärtat

Mindre vanliga: bradykardi och takykardi

Ingen känd frekvens: arytmi

Blodkärl

Sällsynta: hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: astma, dyspné och rinit

Sällsynta: hosta, rinorré, bronkospasm hos riskpatienter med speciell känslighet för betablockerare

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: illamående

Sällsynta: dysgeusi

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: dermatit, utslag, erytem

Ingen känd frekvens: alopeci

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: asteni

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: överkänslighet

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta: nedsatt libido


Beskrivning av utvalda biverkningar

Liksom för andra ögondroppar absorberas betaxolol till systemcirkulationen. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som ses för systemiska betablockerare. Incidensen för systembiverkningar efter administrering av ögondroppar är lägre än vid systemisk administrering (se avsnitt 4.4).

De uppräknade biverkningarna inkluderar reaktioner som observerats inom klassen oftalmologiska betablockerare.


Ytterligare biverkningar har observerats med betablockerare för oftalmologiskt bruk och kan uppträda med Betoptic S:


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering

Vid oavsiktligt intag kan symtomen på överdosering av betablockad inkludera bradykardi, hypotension, hjärtsvikt och bronkospasm.

Vid en överdos av Betoptic S bör behandlingen inriktas på symtomen och vara stödjande.

En topikal överdos av Betoptic S kan sköljas utur ögat/ögonenmed ljummet vatten.


5 Farmakologiska Egenskaper


5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medelvid glaukom.ATC-kod: S01ED02

Betoptic S (betaxololhydroklorid) är en kardioselektiv (beta-1-adrenergisk) betareceptorblockerare, vilket innebär att betaxolol påverkar hjärtats beta-1-receptorer i lägre doser än som behövs för att påverka beta-2-receptorer i perifera kärl och bronker. Betaxolol saknar sympatomimetisk och signifikant membranstabiliserande (lokalanestetisk) effekt.

Betoptic S har, på grund av sin beta-1-selektiva effekt, ingen signifikant inverkan på pulmonära funktioner och kan därför, eventuellt i kombination med bronkdilaterande medel, användas för behandling av patienter med måttlig obstruktiv lungsjukdom. Blodtryck och pulsfrekvens vid fysisk belastning påverkas föga eller inte alls av preparatet.

Betoptic S sänker det intraokulära trycket i såväl normala som glaukomatösa ögon, förmodligen framförallt på grund av en minskad kammarvattenproduktion.

Effekten sätter vanligen in cirka30 minuter efter instillation i ögat och den maximala intraokulära trycksänkningen efter cirka2 timmar. Markant trycksänkning kvarstår i cirka12 timmar efter administration.

Betoptic S ger ej upphov till mios eller ackommodationskramp och därav följande förändringar av synskärpan.


Pediatrisk population:

Det finns endast mycket begränsade data om användningen av Betaxolol 0,25 % i den pediatriska populationen för en behandlingsperiod upp till 12 veckor. En liten, dubbelblind, randomiserad, publicerad klinisk studie som utfördes på 105 barn (n=34 på betaxolol) i åldern 12 dagar till 5 år visar i viss utsträckning evidens för att betaxolol vid indikationen primärt kongenitalt och primärt juvenilt glaukomär effektivt vid kortvarig behandling.


5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Efter lokal administrering i ögonen absorberas betaxolol och når den systemiska cirkulationen. Hos vuxna som gavs en dos på 40 µl av en betaxolollösning på 0,5 % sågs en genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,1 ± 0,8 ng/ml.


Pediatrisk population:

Information om den systemiska exponeringen efter användning av ögondroppar med betaxolol till den pediatriska populationen saknas.På grund av en mindre distributionsvolym hos barn jämfört med vuxna, måste man räkna med högre nivåer i blodet hos barn. Eftersom betaxolol elimineras primärt genom metabolism kan den omogna metabolismen hos nyfödda leda till en långsammare elimineringshastighet och ökade nivåer i cirkulationen. Detta ökar risken för biverkningar.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Modern dokumentation saknas.


6 Farmaceutiska Uppgifter


6.1 Förteckning över hjälpämnen

Poly(styren-divinylbensen)sulfonsyra

Karbomer

Mannitol

Saltsyraoch/eller natriumhydroxid (för pH-justering)

Renatvatten


6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända inkompatibiliteter.


6.3 Hållbarhet

2 år.

Endosbehållare i en öppnad foliepåse:1 månad.

Endast för engångsbruk. Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


6.5 Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare av LDPEinnehållande 0,25 ml.

En foliepåseinnehåller femendosbehållare.


Förpackningsstorlek: 60 x 0,25 ml.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12604


9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 07.02.1996

Datum för den senaste förnyelsen: 07.02.2006


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉ


2015-12-15