PRODUKTRESUMÉ

1 Läkemedlets Namn

Bettamousse 1 mg/g (0,1 %) kutant skum

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 g skum innehåller 1 mg betametason (0,1 %) som valerat.

Hjälpämnen med känd effekt:

Cetylalkohol 1,1 % w/w, stearylalkohol 0,5 % w/w, propylenglykol 2,0 % w/w

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Kutant skum.

Vit, skum mousse.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Bettamousse är indicerat för steroidkänsliga dermatoser i hårbotten, exempelvis psoriasis.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och barn (från sex års ålder):En klick skum av högst en golfbolls storlek (innehåller ungefär 3,5 mg betametason) och proportionellt mindre för barn två gånger dagligen (morgon och kväll) tills tillståndet förbättras. Om ingen förbättring sker inom 7 dagar bör behandlingen avbrytas. När tillståndet förbättrats kan appliceringen reduceras till en gång om dagen och efter att ha behandlat en gång dagligen kan det vara möjligt att bibehålla förbättringen med ännu lägre applikationsfrekvens.

Pediatrisk population

Hos barn (över 6 år) skall behandlingen generellt inte överstiga 5 till 7 dagar.

Administreringssätt

Masseras in på angripna ställen i hårbotten. Patienter ska rådas att använda medlet sparsamt.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Bakteriella infektioner, svampinfektioner, parasitinfektioner eller virusinfektioner i hårbotten såvida inte samtidiga behandlingar har påbörjats.

Dermatoser hos barn under sex år.

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik kontakt med ögonen, öppna sår och slemhinnor. Får ej användas nära öppen eld.

Använd minsta möjliga mängd skum under kortast möjliga tid för att kontrollera sjukdomen. Detta minskar risken för negativa långtidseffekter. Detta gäller särskilt när barn behandlas eftersom binjuresuppression kan uppträda även utan kombination med ocklusionsförband.

Liksom för andra lokala kortikosteroider rekommenderas klinisk kontroll minst en gång i månaden vid förlängd behandling och uppmärksamhet avseende tecken på systemeffekter rekommenderas.

Användning av lokala kortikosteroider vid psoriasis kräver noggrann övervakning.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en hudinfektion. Utveckling av sekundär infektion kräver lämplig antimikrobiell behandling och kan framtvinga ett avbrytande av den lokala kortikosteroidbehandlingen. Ocklusionsbehandling bör undvikas vid tecken på sekundärinfektion.P.g.a. försämrad barriärfunktion hos huden finns det en risk för utveckling av generell pustulös psoriasis eller lokal eller systemisk toxicitet.

Patienter kan utveckla tolerans eller få återfall när behandlingen sätts ut.

Bettamousse innehåller cetylalkohol och stearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t. ex. kontakteksem).

Bettamousse innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ej relevant vid lokal användning.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av betametasonvalerat i gravida kvinnor.

Bettamousse skall användas under graviditet endast om den eventuella nyttan överväger den eventuella risken.

Lokal administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan ge upphov till missbildningar under fosterutvecklingen, som gomspaltor, men relevansen för människa är inte känd. Reducerad placenta- och födelsevikt har konstaterats hos människa och djur efter långtidsbehandling.

Amning

Bettamousse skall användas under amning endast om den eventuella nyttan överväger den eventuella risken.

Betametasonvalerat utsöndras i bröstmjölk, och en risk för påverkan av terapeutiska doser på ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.

Fertilitet

Ingen information.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bettamousse har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Följande biverkningar kan förekomma vid lokalbehandling med steroider:

De är ordnade under frekvensrubriker enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Klassificering av Organsystem	Frekvens	Biverkningar
Infektioner och infestationer	Mindre vanliga	Sekundärinfektion
	Sällsynta	Follikulit
Immunsystemet	Sällsynta	Överkänslighet (steroid)
Endokrina systemet	Ingen känd frekvens	Långvarigt bruk av stora mängder eller behandling av stora ytor kan leda till tillräcklig systemabsorption för att förorsaka en symtombild av hyperkortisolism och suppression av hypothalamus-hypofys-binjure axeln. Dessa effekter förekommer med större sannolikhet hos barn och om ocklusionsförband används.
Psykiska störningar	Ingen känd frekvens	Individuella fall av huvudvärk har beskrivits.
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga	Hudatrofi, striae distensae. Rosacea-liknande dermatit (ansiktet). Ekkymoser
	Sällsynta	Hypertrikos, hypo-/hyperpigmentering, telangiektasi. I sällsynta fall tros psoriasisbehandling med kortikosteroider (eller utsättning av steroider) ha utlöst den pustulösa formen av sjukdomen (se Försiktighetsmått). Sällan, perioral dermatit.
	Ingen känd frekvens	Individuella fall av stickningar och klåda har beskrivits. Andra biverkningar innefattar: purpura, akne (särskilt vid förlängd behandling).
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Sällsynta	Systemeffekter

Om tecken på överkänslighet uppträder ska behandlingen avbrytas omedelbart.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Akut överdosering är mycket osannolik. Cushing-symptom kan emellertid uppträda vid kronisk överdosering eller felaktig användning. I detta läge skall behandlingen med lokala steroider avbrytas under noggrann klinisk övervakning med stödbehandling om det behövs.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC-kod: D07AC, kortikosteroider för utvärtes bruk, starkt verkande (grupp III).

Betametasonvalerat är en glukokortikosteroid med lokal anti-inflammatorisk aktivitet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vid normal användning finns det inga tecken på kliniskt signifikanta systemeffekter vid lokal administrering av betametasonvalerat.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Lokal administrering av kortikosteroider till dräktiga djur har varit förenad med fostermissbildningar och tillväxthämning. Relevans för människa är okänd.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbat 60

Etanol

Renat vatten

Propylenglykol

Vattenfri citronsyra

Kaliumcitrat

Butan/Propan.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

EP-överdragen aluminiumburk av Cebaltyp med precisionsventil och genomskinligt lock med nettovikten 50 eller 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

RPH Pharmaceuticals AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Sverige

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14409

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1998-10-09

Datum för den senaste förnyelsen: 2006-04-19

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-08-28