Beviplex Comp
Läkemedelsverket 2014-10-15
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Beviplex Comp, filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 15 mg
Vitamin B2 (riboflavin) 15 mg
Vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid) 15 mg
Vitamin B12(cyanokobalamin) 5 mikrog
Nikotinamid 60 mg
Pantotensyra 30 mg (D-kalciumpantotenat)
Folsyra 200 mikrog
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Tabletterna är runda, gula, svagt välvda med diameter 10 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande av B-vitaminbrist vid otillräckligt födointag eller ensidig kost.
Behandling av symtomgivande brist på vitamin B2, B6, nikotinamid och pantotensyra.
4.2 Dosering och administreringssätt
Förebyggande av B-vitaminbrist vid otillräckligt födointag eller ensidig kost:
En tablett dagligen i samband med måltid.
Behandling av symtomgivande brist på vitamin B2, B6, nikotinamid och pantotensyra:
En tablett 1-3 gånger dagligen i samband med måltid.
Beviplex Comp rekommenderas inte till barn under 10 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
Det finns risk för toxiska effekter vid överdosering av vissa de ingående vitaminerna under längre tids användning.
Kronisk användning av stora doser pyridoxin har rapporterats kunna förorsaka sensorisk neuropati. I sällsynta fall har även dygnsdoser om 50 till 150 mg pyridoxin förorsakat neuropati. Vid kontinuerlig tillförsel under längre tid av stora doser nikotinamid har dygnsdoser om 500 mg rapporterats kunna leda till leverskador. Doseringen av Beviplex Comp bör därför inte överstiga 3 tabletter dagligen vid längre tids användning.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Kombination med levodopa vid Parkinsons sjukdom kan kräva en dosanpassning. Pyridoxin i stora doser har empiriskt befunnits motverka effekten av L-dopa, sannolikt genom att öka metabolismen av dopa perifert. Denna interaktion minimeras då L-dopa kombineras med en perifer dekarboxylas-hämmare (benserazid, karbidopa).
Folsyra kan öka metabolismen av vissa antiepileptika, såsom fenobarbital och fenytoin.
Patienter med epilepsi som behandlas med fenytoin riskerar därför epileptiska anfall vid intag av folsyra. Plasmakoncentrationer av fenytoin bör i dessa fall kontrolleras. Folsyra kan också interferera med effekten av folsyraantagonister t ex metotrexat, trimetoprim och pyrimetamin.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet
Amning: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Beviplex Comp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Den rekommenderade dosen tolereras normalt väl.
Organgrupp |
Vanliga (≥1/100, <1/10) |
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) |
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Ingen känd frekvens |
Magtarm-kanalen |
|
|
|
Orolig mage (kan lindras genom intag av föda) |
Njurar och urinvägar |
|
|
|
Gulfärgning av urinen (av vitamin B2 (riboflavin)) |
4.9 Överdosering
B-vitaminerna har låg akut toxicitet. Det enda symtom som beskrivits vid överdosering är obehag från magtarmkanalen. Den låga toxiciteten beror på att den aktiva absorptionen genom passiv diffusion är ineffektiv. Endast en liten del av vitaminerna ackumuleras i kroppen och överskott elimineras snabbt.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B-komplex ATC-kod: A11EA
Ungdomar, gravida och ammande
kvinnor, fysiskt aktiva och äldre personer löper risk att få
B‑vitaminbrist. B-vitaminstatus kan påverkas, ofrivilligt eller
frivilligt, av livsstilen, t ex genom rökning, lågt födointag,
bantning, helt vegetarisk kost, hög konsumtion av mat innehållande
stora mängder raffinerat socker, alkoholism, drogberoende etc.
Perioder av sjukdom och konvalescens, långtidsbehandling med
läkemedel, malabsorption eller kroniska sjukdomar kan också
resultera i otillräckligt intag, ökat behov eller otillräckligt
upptag av B-vitaminer.
Vitamin B1: Ett co-enzym nödvändigt för kolhydratmetabolism och
för fettsyra-syntes. Neurotransmittor.
Vitamin B2: Del av FMN och FAD
(flavinmononukleotid och flavinadenindinukleotid). Främst för
metabolism av födoämnen och för aktivering av andra
B-vitaminer.
Vitamin B6: Erfordras av
enzymer som metaboliserar födoämnen och syntetiserar
neurotransmittorer, hemoglobin och aminosyror, och för aktivering
av folsyra.
Vitamin B12: Fungerar
som co-enzym vid DNA-syntesen och vid produktionen av blodkroppar.
Krävs för att aktivera folsyra och för nervsystemet.
Nikotinamid: Ingår i
co-faktorerna NADH (reducerad nikotinamid-adenindinukleotid) och
NADPH (reducerad nikotinamid-adenindinukleotidfosfat), och i
glukos-toleransfaktorn.
Pantotensyra: Fungerar
främst som en del av co-enzym A, som krävs vid syntes av fettsyror,
kolesterol, steroider och hormoner.
Folsyra: Behövs för celldelningen och i metabola reaktioner
med vitamin B12.
Farmakokinetiska egenskaper
Vitamin B1: Absorberas
både genom aktiv transport och genom passiv diffusion i jejunum och
ileum. Omvandlas till dess aktiva pyrofosfatform av enzymer i
hjärna och lever. Utsöndras i urinen, huvudsakligen som
4-metyl-tiazol-5-ättiksyra eller som fritt vitamin.
Vitamin B2: Absorberas aktivt från proximala tunntarmen.
Finns i form av FMN/FAD i cellerna. Utsöndras huvudsakligen som
fritt vitamin i urinen.
Vitamin B6: Absorberas genom passiv diffusion från jejunum
och ileum. De olika formerna av vitaminet (pyridoxin, pyridoxal och
pyridoxamin) är inter-konvertibla i kroppen. Utsöndras främst som
metaboliten 4-pyridoxinsyra i urinen.
Vitamin B12: Binder till ”intrinsic factor”, ett
glykoprotein som utsöndras av parietalceller i ventrikeln, och
absorberas aktivt i ileum. Passiv diffusion är också möjlig. Kan
lagras i levern. Binder till plasmaproteiner. Utsöndras
huvudsakligen med gallan. Huvuddelen återresorberas via det
enterohepatiska kretsloppet.
Nikotinamid: Absorberas både genom aktiv transport och genom
passiv diffusion från magen och tunntarmen. Ingår i NADH/NADPH.
Utsöndras i oförändrad form eller som inaktivt 1-metylnikotinamid i
urinen.
Pantotensyra: Absorberas genom en kombination av aktiv
transport och passiv diffusion i tunntarmen. Beståndsdel i co-enzym
A. Utsöndras huvudsakligen i oförändrad form i urinen.
Folsyra: Absorberas aktivt i proximala delen av tunntarmen
och aktiveras i slemhinnecellernas membran. Lagras främst i levern.
Enterohepatisk cirkulation ca 200 µg/dag. Huvudmetabolit är
5‑metyl-tetrahydrofolsyra som utsöndras i urinen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, dikalciumvätefosfat, talk, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, maltodextrin, natriumcitrat, citronsyra och titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25ºC. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburk (HDPE) med 100 eller 250 tabletter. Plastlock (HDPE/LDPE).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Abigo Medical AB, Ekonomivägen 5, 436 33 Askim
Tel: 031 – 748 49 50
Fax: 031 – 68 39 51
e-post: pharma@abigo.se
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
24691
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-10-23 / 2014-10-23
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-10-15
4