iMeds.se

Bicalutamide Orion

Information för alternativet: Bicalutamide Orion 150 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-03-31

Bipacksedel: Information till användaren


Bicalutamide Orion 150 mg filmdragerade tabletter

bikalutamid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om:

Vad Bicalutamide Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Orion

Hur du tar Bicalutamide Orion

Eventuella biverkningar

Hur Bicalutamide Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Bicalutamide Orion är och vad det används för


Bikalutamid tillhör engrupp läkemedel som kallas antiandrogener. Den aktiva substansen bikalutamid blockerar de oönskade effekterna av de manliga könshormonerna (androgener) och hämmar på så vis celltillväxt i prostatan.


Bikalutamid ges till vuxna män för att behandla a prostatacancer utan metastaser, där det finns en hög risk, för framskridning av cancern.

Bikalutamid kan användas ensamt men även i kombination med andra behandlingsmetoder som kirurgiskt borttagande av prostatakörteln eller med strålbehandling.


Bikalutamid som finns i Bicalutamide Orion kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Orion


Ta inte Bicalutamide Orion


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Bicalutamide Orion.

om du har en leversjukdom (måttlig eller svår nedsatt leverfunktion). Läkemedlet ska endast tas efter läkares bedömning av fördelar och risker. Om du ska behandlas med detta läkemedel kan läkaren besluta sig för att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den

ska. Om allvarlig leverpåverkan utvecklas, ska behandling med bikalutamid avbrytas.

om du har något av följande: hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi) eller om du tar medicin mot detta. Risken för hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Bicalutamide Orion.


Om ditt blod fortsättningsvis har höga nivåer av vissa proteiner som används för att identifiera

prostatacancer (t.ex högt PSA) och sjukdomen fortsätter att försämras. I sådana fall kan behandlingen

med bikalutamid komma att avbrytas.


Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte användas av barn eller ungdomar.


Andra läkemedel och Bicalutamide Orion

Om du tar bikalutamid tillsammans med något av följande läkemedel, kan effekten av bikalutamid liksom de andra läkemedlen påverkas.

Innan du använder bikalutamid, tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:

● ciklosporin (används för att dämpa immunsystemet för att förhindra och behandla avstötning av transplanterade organ eller benmärg). Detta för att bikalutamid kan öka koncentrationen av en substans som kallas kreatinin i plasman och din läkare kan ta blodprover för att kontrollera detta.

● midazolam (ett läkemedel som används för att lindra oro före operation eller vissa ingrepp, eller som används för narkos före och under operation). Du måste tala om för din läkare eller tandläkare att du tar bikalutamid om du behöver opereras eller om du är mycket orolig då du är inlagd på sjukhus.

● terfenadin eller astemizol som används för behandling av allergier eller cisaprid som används för behandling av halsbränna och sura uppstötningar (se avsnitt 2, ”Ta inte Bicalutamide Orion”).

● en typ av läkemedel som kallas kalciumkanalsblockerare, t.ex. diltiazem eller verapamil. Dessa används för behandling av hjärtproblem, kärlkramp och högt blodtryck.

● läkemedel som används för att förtunna blodet, t.ex. warfarin.

● cimetidin mot sura uppstötningar eller magsår,

● ketokonazol, ett läkemedel mot svampinfektioner.


Bicalutamide Orion kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när den används med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av de läkemedel som anges ovan eller andra läkemedel, även receptfria sådana.


Bicalutamide Orionmed mat eller dryck

Tabletterna behöver inte tas tillsammans med mat, men måste sväljas hela med ett glas vatten.


Graviditet och amning

Kvinnor får inte ta detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns en möjlighet att dessa tabletter kan göra dig yr eller dåsig. Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir påverkad på detta sätt.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Bicalutamide Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Bicalutamide Orion


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vanlig dos är en tablett en gång dagligen.Tabletten måste sväljas hel med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat.Försök att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.


Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte användas av patienter under 18 år.


Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamide Orion

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus så fort som möjligt om du har tagit för många tabletter. Ta med dig de återstående tabletterna eller förpackningen så att läkaren kan se vad du har tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av riskensamt rådgivning


Om du har glömt att ta Bicalutamide Orion

Om du glömmer att ta din dagliga dos ska du hoppa över den när du kommer ihåg den och vänta tills nästa gång det är dags att ta dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Bicalutamide Orion

Sluta inte att ta läkemedlet även om du känner dig frisk om inte din läkare har rått dig att göra det.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Om du får något av följande symtom, tala omedelbart om det för din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus.Detta är mycket allvarliga biverkningar.

● Allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansikte eller hals, läppar, tunga eller strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja eller svår klåda på huden med blåsbildningar

● Allvarliga andningsproblem eller plötslig försämring av andningsproblem med eller utan hosta och feber

● Gulfärgning av hud eller ögon(orsakade av leverproblem)


Andra möjliga biverkningar av läkemedlet är:


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga(förekommer hos fler än 1 av 100 användare)


Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner). Symtom på detta kan vara: hudutslag, klåda,

nässelutslag, hudflagning, hudblåsor och hudskorpor, svullnad i ansikte, nacke, läppar, tunga eller svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter eller svårigheter att svälja.


En inflammatorisk lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom. Symtom på denna sjukdom

kan vara svår andfåddhet med eller utan hosta eller feber.


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)


Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Bicalutamide Orion ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 eller 280 tabletter i blisterkartor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland


Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland


Ombud

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna


Denna bipacksedel godkändes senast

2015-03-31