Bipacksedel: Information till användaren

Bifluorid 12 dentalsuspension

natriumfluorid, kalciumfluorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bifluorid 12 är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bifluorid 12

3. Hur du använder Bifluorid 12

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bifluorid 12 ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bifluorid 12 är och vad det används för

Bifluorid 12 dentalsuspension används för att stärka tandemaljen mot hål i tänderna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bifluorid 12

Använd inte Bifluorid 12

• om du är allergisk mot natriumfluorid, kalciumfluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har fläckar på tandemaljen orsakade av för mycket tillförsel av fluor s.k. emaljfluoros.

• om du har sår i munslemhinnan och tandköttet.

Varningar och försiktighet

• Undvik munhygieniska produkter (tandborstning) i 24 timmar efter applicering.

• Vissa andra fluoridpreparat som t ex fluoridgeler ska inte användas samma dag som Bifluorid 12 suspension har applicerats.

• För att undvika ansamling av fluorid rekommenderas att regelbundet intag av fluoridtabletter avbryts under några dagar efter applikation av Bifluorid 12.

Bifluorid 12 med mat och dryck

Du bör inte äta inom 4 timmar efter applicering. Frukt som inte behöver tuggas kan dock förtäras som mos eller dryck.

Graviditet och amning

Det finns inga kända risker med att använda Bifluorid 12 under graviditet och amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Bifluorid 12 påverkar inte din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner.

3. Hur du använder Bifluorid 12

Använd alltid detta läkemedel enligt tandläkarens anvisningar. Rådfråga tandläkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bifluorid 12 ska alltid ges av tandläkare eller tandvårdspersonal.

Dosen bestäms av din tandläkare som avpassar den individuellt för dig.

För information om hur Bifluorid 12 används, se bruksanvisning sist i bipacksedeln.

Om du använt för stor mängd av Bifluorid 12

Om du fått i dig för stor mängd av läkemedlet kan kväljningar, illamående och diarré uppkomma.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, tandläkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): I mycket sällsynta fall har svullnad (angioödem) i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.

Sluta att ta Bifluorid och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Hos personer som lätt får allergiska reaktioner har det i vissa fall, särskilt efter hög dosering, observerats svullnad i munslemhinnan efter applikation av Bifluorid 12.

Personer med känslig mage kan vid hög dosering få kräkreflexer.

Skulle biverkningsreaktioner uppkomma kan Bifluorid 12 snabbt tas bort genom noggrann tandborstning och upprepad sköljning av munhålan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Bifluorid 12 ska förvaras

Tillslut flaskan väl efter användning. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan/engångsförpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Observera att bruten förpackning ska användas inom ett år.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna i 1g Bifluorid 12 är natriumfluorid 60 mg och kalciumfluorid 60 mg

• Övriga innehållsämnen är etylacetat, pyroxylin, kolloidal kiseldioxid, nejlikolja

Läkemedlets förpackningsstorlekar

Originalförpackning innehållande 4 g Bifluorid 12 (5 ml glasflaska) och 10 ml lösningsmedel för rengöring av instrument och Pele Tim-skumkulor för applicering.

Refillförpackning innehållande 10 g Bifluorid 12 (10 ml glasflaska).

Förpackning innehållande 3 x 10 g Bifluorid 12 (glasflaskor 3 x 10 ml)och 10 ml lösningsmedel för rengöring av instrument och Pele Tim-skumkulor för applicering.

Engångsförpackning (65 mg), 50 st och 200 st. Engångspenslar medföljer förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

VOCO GmbH

P O Box 767

27457 Cuxhaven

Tyskland

Information lämnas av:

Meda AB

Pipers väg 2

Box 906

170 09 Solna

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-14

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Flaska: Två metallkulor underlättar ordentlig omskakning. Suspensionen måste vara flytande på så sätt att den lätt rinner ut ur pipetten efter omskakningen.

Engångsförpackning: Riv loss en engångsdos med hjälp av perforeringen, och vänd sidan med text på uppåt. Tryck hål på folien med hjälp av Mikro Tim -engångspensel, fukta borsten i dentalsuspensionen genom cirkelrörelser. Engångspenslar medföljer förpackningen.

OBS: För tjocka lager separerar lätt!