iMeds.se

Bifluorid 12

Produktresumé

läkemedlets namn

Bifluorid 12 dentalsuspension

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g Bifluorid 12 innehåller:


natriumfluorid 60 mg

kalciumfluorid 60 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

läkemedelsform

Dentalsuspension

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Allmän kariesförebyggande behandling (återmineralisering).

Dosering och administreringssätt

Förebyggande kariesbehandling med fullständig lackering av hela tanduppsättningen cirka 0,5 ml vilket motsvarar 30 mg av vardera natriumfluorid och kalciumfluorid.

Förebyggande behandling efter att tänder lagats: cirka 0,02 ml per tand vilket motsvarar cirka 0,98 mg av vardera natriumfluorid och kalciumfluorid.

Kontraindikationer

Bör ej användas vid emaljfluoros (fluoridnivå > 2 mg/dag).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Ulcerösa gingiviter och stomatiter.

Varningar och försiktighet

Undvik munhygieniska produkter (tandborstning) i 24 timmar efter applicering. Andra högdoserande fluoridpreparat som t ex fluoridgeler ska inte användas samma dag som Bifluorid 12 suspensionen har applicerats.

För att undvika fluoridackumulation rekommenderas att avbryta regelbundet intag av fluoridtabletter under några dagar efter applikation av Bifluorid 12.

Patienten bör inte äta inom 4 timmar efter applicering. Frukt som inte behöver tuggas kan dock förtäras som mos eller dryck.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

Fertilitet, graviditet och amning

Det råder inga restriktioner vid användning under graviditet och amning, även om säkerhet vid graviditet och amning ej är fastställd.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organklass

Frekvens


Sällsynta

Mycket sällsynta

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället

Svullnad i munslemhinnan

Svullnad (angioödem) i munhåla/svalg efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.



Övriga biverkningar

Hos personer med benägenhet för allergiska reaktioner, har i extrema fall, särskilt vid bred applikation av Bifluorid 12 dentalsuspension, ödematösa förändringar i mucosan observerats. Personer med känslig mage kan vid hög dosering och bred applikation, få kräkreflexer. Vid förekomst av biverkningsreaktioner kan Bifluorid 12 snabbt avlägsnas genom noggrann borstning av tänderna och upprepad sköljning av munhålan.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Toxicitet: Letaldos för vuxen är ca 5 g (motsv. 2,2 g fluor), för barn 33 mg/kg (motsv. 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 55 mg natriumfluorid (motsv. 25 mg fluor) till barn >1 år innebär ej intoxikationsrisk.


Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev. kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat peroralt. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkaliserig av urinen.

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, kombinationer, ATC-kod A01AA30

Farmakokinetiska uppgifter

En höjning av fluoridkoncentrationen i serum har observerats efter lokal applicering av fluoridsuspension, troligen pga att viss mängd av suspensionen svalts ned. De högsta serumfluoridnivåerna nås inom 2 timmar efter applicering, men efter 24 timmar är fluoridnivåerna normala. Förhöjda fluoridkoncentrationer i urin har även observerats.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Etylacetat

Pyroxylin

Kolloidal kiseldioxid

Nejlikolja

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år i glasflaska. Bruten förpackning ska användas inom ett år.


18 månader i obruten engångsförpackning.

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut flaskan väl efter användning. Ljuskänsligt.

Förpackningstyp och innehåll

Originalförpackning: med 4 g Bifluorid 12 och 10 ml lösningsmedel för rengöring av instrument och Pele Tim-skumkulor för applicering:

glasflaska, 5 ml, brun


Refillförpackning med 10 g Bifluorid 12

glasflaska, 10 ml, brun


Förpackning med 3 x 10 g Bifluorid 12 och 10 ml lösningsmedel för rengöring av instrument och Pele Tim-skumkulor för applicering:

glasflaskor, 3 x 10 ml, bruna


Engångsförpackning (65 mg), 50 st och 200 st, av aluminium/polypropen med avrivbart lock. Engångspenslar medföljer förpackningen.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ytor som skall behandlas rengörs (avlägsna plack) och torkas väl med luft.

Bifluorid 12 måste skakas väl före användning. Fasta partiklar måste lösas upp ordentligt. Två metallkulor underlättar ordentlig omskakning. Suspensionen måste vara flytande på så sätt att den lätt rinner ut ur pipetten efter omskakningen.

Droppa Bifluorid 12 på en borste, bomullstopp eller Pele Tim-skumkula och applicera ett tunt lager på ytan som ska behandlas OBS: För tjocka lager separerar lätt!

Låt fluoridsuspensionen absorberas i 10-20 sekunder och torka sedan med luft.

innehavare av godkännande för försäljning

VOCO GmbH

P O Box 767

27457 Cuxhaven

Tyskland

nummer på godkännande för försäljning

12639

datum för första godkännande/förnyat godkännande

1996-03-20/2006-03-20

datum för översyn av produktresumén

2016-01-14