Produktresumé

Bifluorid 12 dentalsuspension

1 g Bifluorid 12 innehåller:

natriumfluorid 60 mg

kalciumfluorid 60 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Dentalsuspension

Allmän kariesförebyggande behandling (återmineralisering).

Förebyggande kariesbehandling med fullständig lackering av hela tanduppsättningen cirka 0,5 ml vilket motsvarar 30 mg av vardera natriumfluorid och kalciumfluorid.

Förebyggande behandling efter att tänder lagats: cirka 0,02 ml per tand vilket motsvarar cirka 0,98 mg av vardera natriumfluorid och kalciumfluorid.

Bör ej användas vid emaljfluoros (fluoridnivå > 2 mg/dag).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Ulcerösa gingiviter och stomatiter.

Undvik munhygieniska produkter (tandborstning) i 24 timmar efter applicering. Andra högdoserande fluoridpreparat som t ex fluoridgeler ska inte användas samma dag som Bifluorid 12 suspensionen har applicerats.

För att undvika fluoridackumulation rekommenderas att avbryta regelbundet intag av fluoridtabletter under några dagar efter applikation av Bifluorid 12.

Patienten bör inte äta inom 4 timmar efter applicering. Frukt som inte behöver tuggas kan dock förtäras som mos eller dryck.

-

Det råder inga restriktioner vid användning under graviditet och amning, även om säkerhet vid graviditet och amning ej är fastställd.

Inga effekter har observerats.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Frekvens
	Sällsynta	Mycket sällsynta
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället	Svullnad i munslemhinnan	Svullnad (angioödem) i munhåla/svalg efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.

Övriga biverkningar

Hos personer med benägenhet för allergiska reaktioner, har i extrema fall, särskilt vid bred applikation av Bifluorid 12 dentalsuspension, ödematösa förändringar i mucosan observerats. Personer med känslig mage kan vid hög dosering och bred applikation, få kräkreflexer. Vid förekomst av biverkningsreaktioner kan Bifluorid 12 snabbt avlägsnas genom noggrann borstning av tänderna och upprepad sköljning av munhålan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Letaldos för vuxen är ca 5 g (motsv. 2,2 g fluor), för barn 33 mg/kg (motsv. 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 55 mg natriumfluorid (motsv. 25 mg fluor) till barn >1 år innebär ej intoxikationsrisk.

Symtom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev. kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat peroralt. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkaliserig av urinen.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, kombinationer, ATC-kod A01AA30

En höjning av fluoridkoncentrationen i serum har observerats efter lokal applicering av fluoridsuspension, troligen pga att viss mängd av suspensionen svalts ned. De högsta serumfluoridnivåerna nås inom 2 timmar efter applicering, men efter 24 timmar är fluoridnivåerna normala. Förhöjda fluoridkoncentrationer i urin har även observerats.

-

Etylacetat

Pyroxylin

Kolloidal kiseldioxid

Nejlikolja

Ej relevant.

3 år i glasflaska. Bruten förpackning ska användas inom ett år.

18 månader i obruten engångsförpackning.

Tillslut flaskan väl efter användning. Ljuskänsligt.

Originalförpackning: med 4 g Bifluorid 12 och 10 ml lösningsmedel för rengöring av instrument och Pele Tim-skumkulor för applicering:

glasflaska, 5 ml, brun

• 2 kulor gjorda av rostfritt stål

• dropplock, polypropen, natur

• skruvlock, polypropen, vit

Refillförpackning med 10 g Bifluorid 12

glasflaska, 10 ml, brun

• 2 kulor gjorda av rostfritt stål

• dropplock, polypropen, natur

• skruvlock, polypropen, vit

Förpackning med 3 x 10 g Bifluorid 12 och 10 ml lösningsmedel för rengöring av instrument och Pele Tim-skumkulor för applicering:

glasflaskor, 3 x 10 ml, bruna

• 2 kulor gjorda av rostfritt stål

• dropplock, polypropen, natur

• skruvlock, polypropen, vit

Engångsförpackning (65 mg), 50 st och 200 st, av aluminium/polypropen med avrivbart lock. Engångspenslar medföljer förpackningen.

VOCO GmbH

P O Box 767

27457 Cuxhaven

Tyskland

12639

1996-03-20/2006-03-20

2016-01-14