Bipacksedel: Information till användaren

Bilaxten 20 mg tabletter

bilastin

Läs noga igenom denna bipacksedel innandu börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bilaxten är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bilaxten

3. Hur du använder Bilaxten

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bilaxten ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bilaxten är och vad det används för

Bilaxten innehåller den aktiva substansen bilastin som är ett antihistamin. Bilaxten används för att mildra symtom av hösnuva (nysningar, en kliande, rinnande och täppt näsa, röda och rinnande ögon) och andra typer av allergisk snuva. Det kan också användas för att behandla kliande utslag (nässelutslag eller urtikaria).

Bilastin som finns i Bilaxten kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bilaxten

Använd inte Bilaxten

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bilaxten om du har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion om du dessutom tar andra läkemedel (se Andra läkemedel och Bilaxten).

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Använd inte mer än rekommenderad dos. Om besvären kvarstår, kontakta läkare.

Andra läkemedel och Bilaxten

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Diskutera speciellt med din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• Ketokonazol (ett svampmedel)

• Erytromycin (ett antibiotikum)

• Diltiazem (för behandling av kärlkramp)

• Cyklosporin (för att dämpa immunförsvaret och därmed undvika avstötning vid transplantationer, eller minskad aktivitet vid autoimmuna och allergiska tillstånd som psoriasis, atopisk dermatit eller reumatisk artrit)

• Ritonavir (för behandling av AIDS)

• Rifampicin (ett antibiotikum)

Bilaxten med mat, dryck och alkohol

Dessa tabletter skall intetas med mat eller med grapefruktjuice eller andra fruktjuicer eftersom detta kommer att minska effekten av bilastin. För att undvika detta kan du:

• ta tabletten och vänta en timme innan du äter mat eller fruktjuice eller

• om du har ätit mat eller fruktjuice, vänta i två timmar innan du tar tabletten.

Bilastin vid rekommenderad dos (20 mg) ökar inte den dåsighet som orsakas av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av bilastin i gravida kvinnor eller under amning och om effekterna på fertilitet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

En studie genomförd för att studera effekterna av bilastin på förmågan att köra bil visade att behandling med 20 mg bilastin inte påverkar körförmågan. I mycket sällsynta har emellertid vissa personer upplevt dåsighet som kan påverka deras förmåga att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

3. Hur du använder Bilaxten

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos hos vuxna, inklusive äldre, och ungdomar från 12 år är 1 tablett (20 mg) dagligen.

• Tabletten ska sväljas.

• Tabletten ska tas på tom mage, till exempel på morgonen innan frukost. Du får inte äta något inom en timme efter intag av bilastin (se avsnitt 2 Bilaxten med mat, dryck och alkohol).

• Svälj tabletten med ett glas vatten.

• Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Beträffande behandlingstidens längd kommer din läkare att bestämma vilken typ av sjukdom du lider av och hur länge du ska ta Bilaxten.

Användning för barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Bilaxten

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare,sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Bilaxten

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Skulle du glömma att ta din dos i tid, ta den så snart som möjligt och återgå till ditt ordinarie dosschema.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan uppträda är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• huvudvärk

• dåsighet

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• onormalt EKG

• blodprov som visar på förändringar av leverfunktionen

• yrsel

• magont

• trötthet

• ökad aptit

• oregelbunden hjärtrytm

• viktökning

• illamående

• oro

• torrhet eller obehag i näsan

• buksmärta

• diarré

• gastrit (inflammation i magsäcken)

• vertigo (snurrande eller svindlande känsla)

• svaghetskänsla

• törst

• dyspné (andningssvårigheter)

• muntorrhet

• dålig matsmältning

• klåda

• munsår (oral herpes)

• feber

• tinnitus (ringande öron)

• sömnsvårigheter

• blodprov som visar på förändringar av njurfunktionen

• ökad mängd fetter i blodet.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• palpitationer (känna sina hjärtslag)

• takykardi (snabb hjärtrytm)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Bilaxten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bilastin. Varje tablett innehåller 20 mg bilastin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A (från potatis), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bilaxten-tabletterna är vita, ovala och bikonvexa med brytskåra (längd 10 mm, bredd 5 mm).

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar om 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Tillverkare

Faes Farma S.A.

Maximo Aguirre, 14

Leioa (Vizcaya)

Spanien

eller

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Italien

eller

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Dresden

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Nasitop 20 mg Tabletten

Belgien: Bellozal 20 mg Tablet

Bulgarien: Fortecal 20 mg Таблетка

Cypern: Bilaz 20 mg Δισκίο

Tjeckien: Xados 20 mg Tablety

Danmark: Revitelle 20 mg tablet

Estland: Opexa

Finland: Revitelle 20 mg tabletti

Frankrike: Bilaska 20 mg Comprimé

Tyskland: Bilaxten 20 mg Tabletten

Grekland: Bilaz 20 mg Δισκίο

Ungern: Lendin 20 mg tabletta

Island: Bilaxten 20 mg Tafla

Irland: Drynol 20 mg tablets

Italien: Olisir 20 mg Compressa

Lettland: Opexa 20 mg tabletes

Litauen: Opexa 20 mg tabletės

Luxemburg: Bellozal 20 mg tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Norge: Zilas 20 mg Tablett

Polen: Clatra

Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido

Rumänien: Borenar 20 mg Comprimate

Slovakien: Omarit 20 mg Tableta

Slovenien: Bilador 20 mg tablete

Spanien: Ibis 20 mg Comprimido

Sverige: Bilaxten 20 mg tablett

Storbritannien: Ilaxten 20 mg tablets

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-25