Bio-Biloba
Läkemedelsverket 2015-04-28
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Bio-Biloba, filmdragerade tabletter.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:
22 – 27 mg flavonoider som flavonglykosider
2,8 – 3,4 mg ginkgolid A, B och C
2,6 – 3,2 mg bilobalid
och innehåller mindre än 0,5 µg ginkgosyror per filmdragerad tablett.
Extraktionsmedel vid första extraktionen: Aceton 60 – 65 %.
Vid tillverkning av en tablett åtgår ca. 3 – 4 gram torkade ginkgoblad.
För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett (12 mm).
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av långvariga symptom hos äldre människor såsom minnesbesvär, koncentrationssvårigheter, yrsel, öronsusningar och trötthetskänsla, sedan läkare konstaterat att annan allvarlig sjukdom inte föreligger.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Äldre: 1 tablett 1 – 2 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Det finns ingen relevant indikation för användning av Bio-Biloba till barn.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämnesom anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Om symptomen förvärras bör läkare kontaktas.
Personer som använder läkemedel som påverkar blödningsbenägenheten bör löpande låta undersöka koaguleringsfunktionen vid samtidigt intag av Bio-Biloba.
Produkter innehållande Ginkgo biloba bör inte användas 14 dagar före planerad operation.
Försiktighet bör iakttas hos epileptiker. Det finns ett begränsat antal rapporter om ökad risk för epileptiska anfall vid samtidigt intag av Ginkgo biloba och antiepileptika.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktionspotentialen för olika extrakt av Ginkgo
bilobahar undersökts i flera
kliniska studier.
Det är möjligt att
Bio-Biloba inte har studerats
specifikt och denna produkt kan därför
ha en svagare eller starkare interaktionspotentialän
den som rapporterats.
Produkter innehållande Ginkgo
bilobahar i vissa studier
observerats ge måttliginduktion av
läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom CYP3A4, CYP2C9 och
CYP2C19. Det kan inte uteslutas att även andra enzymer,
såsom UGTs (katalyserar glukuronidering),kan induceras.
Eftersom induktion ger upphov till ökad syntes av enzymer,
resulterar det i en
litentill måttlig
minskning avplasmakoncentrationer förde
läkemedel,som metaboliseras av
dessa enzymer. Induktion varierar i allmänhet mycket mellan
individer. De resultat som
rapporterats från olika studier är något motsägelsefullaoch förutom induktion har även en svag hämning av CYP3A4
observerats. Hämning av enzymresulterar i minskad enzymaktivitet och ökade
läkemedelskoncentrationer.
Eftersom de
inducerande och hämmande
effekternaav
Ginkgo bilobaär ganska små, är de sannolikt inte av klinisk relevans
för de flesta läkemedel.
Dettakan dock vara relevant
för läkemedel med smalt terapeutiskt index och hos vissa
patienter.
Studier med warfarin tyder inte på att det finns en
interaktion mellan warfarin och Ginkgo biloba-produkter, men adekvat
övervakning rekommenderas när
behandlingen med Ginkgo
bilobapåbörjas, ändras, eller
avslutas eller vid byte till annan Ginkgo biloba-produkt.
En interaktionsstudie med talinolol tyder påatt
Ginkgo bilobakan hämma transportproteinet P-glykoprotein i tarmkanalen.Detta kan ge upphov till ökad exponering förläkemedel,som markant påverkas av
P-glykoprotein i tarmen,såsom
dabigatranetexilat. Försiktighet rekommenderas vid kombination
av Ginkgo
bilobaoch
dabigatranetexilat.
En interaktionsstudie tyder
påatt Cmax för nifedipin kan
ökas vid samtidigt
intag av Ginkgo biloba.
Hos vissa individerobserverades enökning med upp till
100%,vilket resulteradei yrsel och
ökadebesvärav
värmevallningar.
Teoretiskt kan det inte uteslutas att effekten
avp-piller kan minska hos
vissa kvinnor.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bio-Biloba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
|
Hjärtat |
Palpitationer, arytmi |
|
Blodet och lymfsystemet |
Ökad blödningstendens* |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Rastlöshet, sömnstörningar Huvudvärk Yrsel |
|
Magtarmkanalen |
Illamående, kräkningar, diarré |
|
Hud och subkutan vävnad |
Exantem, klåda Urtikaria |
*I enstaka fall har blödningar uppträtt efter långtidsbehandling med produkter innehållande extrakt (ej närmare specificerade) av Ginkgo biloba. Kliniska studier med standardiserade extrakt har dock inte visat påverkan på koagulationen.
Frekvenserna av biverkningarna är inte kända.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Det finns inga rapporter om överdosering.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, ATC-kod:N06.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
–
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av ginkgoextrakt har setts i Ames test (med och utan metabolisk aktivering), i kromosomaberrationstest eller i mikrokärntest in vivo.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa
Talk
Hypromellos
Titandioxid (E171)
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30oC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blister (PVC/Aluminium-PVC/PVDC) i pappkartong om 60 eller 150 filmdragerade tabletter.
Varje blisterkarta innehåller 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharma Nord ApS
Tinglykke 4-6
DK-6500 Vojens
Danmark
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27072
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-04-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-04-28