Bion Tears
Läkemedelsverket 2015-03-18
Produktresumé
1. Läkemedlets namn
Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
2. Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. Läkemedelsform
Ögondroppar, lösning, endosbehållare.
En klar, färglös lösning.
4. Kliniska Uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Tårsubstitut för behandling av lindrigt till svårt torra ögon, inklusive keratokonjunktivitis sicca.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna inklusive äldre
1–2 droppar i det påverkade ögat/de påverkade ögonen vid behov. Ögondropparna kan användas tillsammans med kontaktlinser.
Administreringssätt
Endast för användning i ögonen.
Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste läkemedlen ges med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Om en patient får huvudvärk, smärta i ögat, synrubbningar, ögonirritation, kvarstående rodnad i ögat eller om symtomen förvärras eller kvarstår längre än tre dygn ska patienten upphöra med användningen av ögondropparna och kontakta sin läkare.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Även om inga interaktionsstudier har utförts väntas inga kliniskt relevanta interaktioner.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av Bion Tears på manlig eller kvinnlig fertilitet. Dextran 70 och hypromellos är farmakologiskt inerta föreningar och förväntas inte ha någon effekt på fertilitet.
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av dextran 70 och hypromellos efter topikal okulär administrering är försumbar. Dessutom är dextran 70 och hypromellos farmakologiskt inerta. Bion Tears kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av dextran 70 och hypromellos är försumbar. Dessutom är både dextran 70 och hypromellos farmakologiskt inerta. Bion Tears kan användas under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bion Tears har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Om dimsyn eller andra synstörningar uppkommer efter instillation måste därför patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen klarnat.
4.8 Biverkningar
Summering av säkerhetsprofilen
I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, vilket uppkom hos cirka 12 % av patienterna.
Summering av biverkningar i tabellform
Biverkningarna som anges nedan klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvens grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Organsystemklass |
Av MedDRA rekommenderad term |
Ögon |
Mycket vanliga: dimsyn Vanliga: torra ögon, ögonlocksstörning, onormal känsla i ögat, främmandekroppskänsla i ögonen, obehag i ögonen Mindre vanliga: ögonklåda, ögonirritation, okulär hyperemi |
Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännandet för försäljning inkluderar nedanstående. Frekvenserna kan inte beräknas från tillgängliga data.
Organsystemklass |
Av MedDRA rekommenderad term |
Immunsystemet |
överkänslighet |
Centrala och perifera nervsystemet |
huvudvärk |
Ögon |
erytem på ögonlocket, ögonsmärta, svullet öga, flytning från ögat, krustabildning i ögonlockskanten, ökat tårflöde |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
På grund av preparatets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en överdosering i ögat av denna produkt.
5. Farmakologiska Egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, tårsubstitut och andra indifferenta medel
ATC-kod: S01XA20
Bion Tears ögondroppar är en okonserverad fysiologisk tårersättningsprodukt, som innehåller samma joner som den naturliga tårvätskan: kalcium, magnesium, natrium, kalium, zink, bikarbonat och klorid. Bion Tears innehåller också DUASORB-systemet, som består av två vattenlösliga polymerer, dextran 70 och hypromellos. Detta system medför en smörjande och emollierande effekt i ögat. Ytspänningen och viskositeten hos Bion Tears är desamma som hos den naturliga tårvätskan. En studie i en djurmodell visade att en tårlösning med fysiologisk elektrolytkomposition, inkluderande bikarbonat, kan ge upphov till en miljö i vilken kornea kan återhämta sig från epitelskador. Detta antyder, att tårsubstitut innehållande bikarbonat också kan vara av värde vid behandling av skadat ögonepitel hos patienter med torra ögon.
En öppen klinisk studie på patienter med keratokonjunktivitis sicca visade, att Bion Tears medförde objektiv förbättring i fråga om uttorkning av ögats yta, cellpatologi och symptomatiska besvär jämfört med kontrollberedningar utan bikarbonat.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Modern dokumentation saknas, men beroende på de ingående polymerernas höga molekylvikt förväntas penetrationen in i kornea och konjunktiva vara låg.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6. Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid
Kaliumklorid
Kalciumklorid
Magnesiumklorid (hexahydrat)
Zinkklorid
Natriumbikarbonat
Koldioxid (för att justera pH)
Renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
Endosbehållare i en öppnad foliepåse ska användas inom 4 dagar.
Endast för engångsbruk. Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Endosbehållare av LDPE som innehåller 0,4 ml.
En foliepåse innehåller fyra endosbehållare.
Förpackningsstorlek: 28 x 0,4 ml.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. Innehavare av Godkännande för Försäljning
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgien
8. Nummer på Godkännande För Försäljning
16701
9. Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Datum för det första godkännandet: 2001-10-19
Datum för den senaste förnyelsen: 2006-10-19
10. Datum för Översyn av Produktresumén
2015-03-18