Produktresumé

1. Läkemedlets namn

Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

2. Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. Läkemedelsform

Ögondroppar, lösning, endosbehållare.

En klar, färglös lösning.

4. Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Tårsubstitut för behandling av lindrigt till svårt torra ögon, inklusive keratokonjunktivitis sicca.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna inklusive äldre

1–2 droppar i det påverkade ögat/de påverkade ögonen vid behov. Ögondropparna kan användas tillsammans med kontaktlinser.

Administreringssätt

Endast för användning i ögonen.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste läkemedlen ges med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Om en patient får huvudvärk, smärta i ögat, synrubbningar, ögonirritation, kvarstående rodnad i ögat eller om symtomen förvärras eller kvarstår längre än tre dygn ska patienten upphöra med användningen av ögondropparna och kontakta sin läkare.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Även om inga interaktionsstudier har utförts väntas inga kliniskt relevanta interaktioner.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga kända effekter av Bion Tears på manlig eller kvinnlig fertilitet. Dextran 70 och hypromellos är farmakologiskt inerta föreningar och förväntas inte ha någon effekt på fertilitet.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av dextran 70 och hypromellos efter topikal okulär administrering är försumbar. Dessutom är dextran 70 och hypromellos farmakologiskt inerta. Bion Tears kan användas under graviditet.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av dextran 70 och hypromellos är försumbar. Dessutom är både dextran 70 och hypromellos farmakologiskt inerta. Bion Tears kan användas under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bion Tears har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppkommer efter instillation måste därför patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen klarnat.

4.8 Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, vilket uppkom hos cirka 12 % av patienterna.

Summering av biverkningar i tabellform

Biverkningarna som anges nedan klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvens grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass	Av MedDRA rekommenderad term
Ögon	Mycket vanliga: dimsyn Vanliga: torra ögon, ögonlocksstörning, onormal känsla i ögat, främmandekroppskänsla i ögonen, obehag i ögonen Mindre vanliga: ögonklåda, ögonirritation, okulär hyperemi

Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännandet för försäljning inkluderar nedanstående. Frekvenserna kan inte beräknas från tillgängliga data.

Organsystemklass	Av MedDRA rekommenderad term
Immunsystemet	överkänslighet
Centrala och perifera nervsystemet	huvudvärk
Ögon	erytem på ögonlocket, ögonsmärta, svullet öga, flytning från ögat, krustabildning i ögonlockskanten, ökat tårflöde

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

På grund av preparatets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en överdosering i ögat av denna produkt.

5. Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, tårsubstitut och andra indifferenta medel

ATC-kod: S01XA20

Bion Tears ögondroppar är en okonserverad fysiologisk tårersättningsprodukt, som innehåller samma joner som den naturliga tårvätskan: kalcium, magnesium, natrium, kalium, zink, bikarbonat och klorid. Bion Tears innehåller också DUASORB^-systemet, som består av två vattenlösliga polymerer, dextran 70 och hypromellos. Detta system medför en smörjande och emollierande effekt i ögat. Ytspänningen och viskositeten hos Bion Tears är desamma som hos den naturliga tårvätskan. En studie i en djurmodell visade att en tårlösning med fysiologisk elektrolytkomposition, inkluderande bikarbonat, kan ge upphov till en miljö i vilken kornea kan återhämta sig från epitelskador. Detta antyder, att tårsubstitut innehållande bikarbonat också kan vara av värde vid behandling av skadat ögonepitel hos patienter med torra ögon.

En öppen klinisk studie på patienter med keratokonjunktivitis sicca visade, att Bion Tears medförde objektiv förbättring i fråga om uttorkning av ögats yta, cellpatologi och symptomatiska besvär jämfört med kontrollberedningar utan bikarbonat.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Modern dokumentation saknas, men beroende på de ingående polymerernas höga molekylvikt förväntas penetrationen in i kornea och konjunktiva vara låg.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6. Farmaceutiska Uppgifter

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kalciumklorid

Magnesiumklorid (hexahydrat)

Zinkklorid

Natriumbikarbonat

Koldioxid (för att justera pH)

Renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Endosbehållare i en öppnad foliepåse ska användas inom 4 dagar.

Endast för engångsbruk. Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare av LDPE som innehåller 0,4 ml.

En foliepåse innehåller fyra endosbehållare.

Förpackningsstorlek: 28 x 0,4 ml.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. Innehavare av Godkännande för Försäljning

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

8. Nummer på Godkännande För Försäljning

16701

9. Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 2001-10-19

Datum för den senaste förnyelsen: 2006-10-19

10. Datum för Översyn av Produktresumén

2015-03-18