iMeds.se

Bisoprolol Sandoz

Information för alternativet: Bisoprolol Sandoz 10 Mg Filmdragerad Tablett, Bisoprolol Sandoz 5 Mg Filmdragerad Tablett, visar 2 alternativ

Produktresumé


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 1,25 mg bisoprololfumarat

Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller laktos (som laktosmonohydrat 1,26 mg)


Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat

Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller laktos (som laktosmonohydrat 1,26 mg)


Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat

Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller laktos (som laktosmonohydrat 1,24 mg)


Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat

Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller laktos (som laktosmonohydrat 2,48 mg)


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Filmdragerad tablett


Bisoprolol Sandoz 1,25 mg filmdragerad tablett

Vit, rund tablett märkt ”BIS 1,25” på en sida.


Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdragerad tablett

Vit, rund tablett med delningsskåra och märkt ”BIS 2,5” på en sida.

Tabletten kan delas i lika stora halvor.


Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragerad tablett

Gul, rund tablett med krysskåra och märkt ”BIS 5” på en sida.

Tabletten kan delas i lika stora fjärdedelar.


Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdragerad tablett

Aprikosfärgad, rund tablett med krysskåra och märkt ”BIS 10” på en sida.

Tabletten kan delas i lika stora fjärdedelar.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Bisoprolol Sandoz 1,25 mg/2,5 mg filmdragerade tabletter

Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tillägg till ACE-hämmare och diuretika, och eventuellt hjärtglykosider (för ytterligare information se avsnitt 5.1).


Bisoprolol Sandoz 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Hypertoni

Angina pectoris

Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tillägg till ACE-hämmare och diuretika, och eventuellt hjärtglykosider (för ytterligare information se avsnitt 5.1).


4.2 Dosering och administreringssätt


Bisoprolol Sandoz 5/10 mg filmdragerade tabletter


Hypertoni/angina pectoris

Vuxna

Dosen bör anpassas individuellt, särskilt i enlighet med pulsfrekvens och terapeutisk framgång. Rekommendationen är att börja med 5 mg dagligen. Vanlig dos är 10 mg dagligen. Den högsta rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen.


Äldre

Rekommendationen är att börja med lägsta möjliga dos.


Nedsatt njur- eller leverfunktion

Dosjustering behövs normalt inte hos patienter med lindrig eller medelsvår störning av lever- eller njurfunktionen. Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) och hos patienter med svår störning av leverfunktionen rekommenderas en daglig dos på högst 10 mg.


Det finns begränsad erfarenhet av behandling med bisoprolol hos patienter som genomgår dialys.Det finns dock inga belägg för att doseringsregimen behöver ändras.


Avbrytande av behandling

Behandlingen får inte avbrytas plötsligt (se avsnitt 4.4). Doseringen bör minskas gradvis genom halvering av dosen varje vecka.


Bisoprolol Sandoz 1,25 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg filmdragerade tabletter


Dosering

Stabil kronisk hjärtsvikt

Standardbehandling av kronisk hjärtsvikt består av en ACE-hämmare (eller en angiotensinreceptorblockerare vid intolerans mot ACE-hämmare), en betablockerare, diuretika och vid behov hjärtglykosider. Patienten bör vara stabil (utan akut svikt) när behandling med bisoprolol sätts in.


Rekommendationen är att behandlande läkare har erfarenhet från hantering av kronisk hjärtsvikt.


Titreringsfas

Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med bisoprolol kräver en titreringsfas.


Behandling med bisoprolol bör ske med gradvis upptitrering enligt följande steg:



Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.


Övergående försämring av hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi kan inträffa under titreringsperioden och därefter.


Noggrann monitorering av vitala tecken (puls, blodtryck) och symtom på förvärrad hjärtsvikt rekommenderas under titreringsfasen. Symtom kan redan inträffa under den första dagen efter insättning av behandlingen.


Förändring av behandlingen

Om den högsta rekommenderade dosen inte tolereras väl kan gradvis dosminskning övervägas.


Vid övergående försämrad hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi rekommenderas nytt ställningstagande till dosen av annan samtidig medicinering. Det kan även vara nödvändigt att tillfälligt sänka dosen av bisoprolol eller att överväga utsättning.


Återinsättning och/eller upptitrering av bisoprolol bör alltid övervägas när patienten stabiliserats igen.


Behandlingslängd

Behandling av stabil, kronisk hjärtsvikt med bisoprolol är i allmänhet en långtidsbehandling.


Behandlingen med bisoprolol får inte avbrytas plötsligt, då detta kan leda till övergående försämring av patientens tillstånd. Detta gäller särskilt patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Gradvis minskning av den dagliga dosen rekommenderas.


Nedsatt njur- eller leverfunktion

Det finns ingen information angående farmakokinetiken av bisoprolol hos patienter med kronisk hjärtsvikt och med nedsatt lever- eller njurfunktion. Upptitrering av dosen hos dessa patientgrupper bör därför göras med extra försiktighet.


Alla indikationer

Äldre

Ingen dosanpassning behövs.


Pediatrisk population

Erfarenhet av användning av bisoprolol hos barn och ungdomar saknas. Därför kan användning av bisoprolol inte rekommenderas hos barn.


Administreringssätt

För oral administration

Bisoprololtabletterna bör tas på morgonen och kan tas tillsammans med mat. De bör sväljas hela med vätska och får inte tuggas.


4.3 Kontraindikationer


Bisoprolol Sandoz är kontraindicerat vid:


4.4 Varningar och försiktighet


Varningar


Endast kronisk hjärtsvikt

Behandlingen av stabil, kronisk hjärtsvikt med bisoprolol måste inledas med en särskild titreringsfas (se avsnitt 4.2).


Alla indikationer

Särskilt då det gäller patienter med ischemisk hjärtsjukdom får behandlingen med bisoprolol inte avslutas plötsligt, såvida detta inte är entydigt indicerat, då plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till en övergående försämring av patientens hjärtsjukdom (se avsnitt 4.2).


Försiktighet


Endast hypertoni eller angina pectoris

Bisoprolol måste användas med försiktighet hos patienter med hypertoni eller angina pectoris och åtföljande hjärtsvikt.


Endast kronisk hjärtsvikt

Insättning och avbrytande av behandling av stabil kronisk hjärtsvikt med bisoprolol kräver regelbunden monitorering. Angående dosering och administreringssätt, se avsnitt 4.2.


Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av bisoprololbehandling vid hjärtsvikt hos patienter med följande sjukdomar och tillstånd:


Alla indikationer


Det finns risk för hjärtinfarkt och plötslig död om behandlingen hastigt sätts ut hos patienter med kranskärlssjukdom (se avsnitt 4.2).


Bisoprolol Sandoz ska användas med försiktighet vid:


Patienter med psoriasis eller med psoriasis i anamnesen bör endast ges betablockerare (t.ex. bisoprolol) efter att man noggrant har vägt fördelarna mot riskerna.


Hos patienter med feokromocytom får bisoprolol inte ges förrän efter alfareceptorblockad.


Under behandling med bisoprolol kan symtom på tyreotoxikos maskeras.


Laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Ej rekommenderade kombinationer

Endast kronisk hjärtsvikt

Klass I antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): Effekter på atrioventrikulär överledningstid kan förstärkas och negativ inotrop effekt öka.


Alla indikationer


Kombinationer som bör användas med försiktighet

Endast hypertoni/kärlkramp (endast 5 mg och 10 mg)

Klass I antiarytmiska läkemedel (t.ex. kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): Effekt på atrioventrikulär överledningstid kan förstärkas och negativ inotrop effekt ökas.


Alla indikationer


Kombinationer att ta i beaktande


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Bisoprolol har farmakologiska effekter, vilka kan orsaka skada under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet. I allmänhet så minskar betareceptorblockerare perfusionen genom placentan, vilket kan leda till tillväxthämning, intrauterin fosterdöd och abort eller för tidig förlossning. Biverkningar (särskilt hypoglykemi och bradykardi) kan uppträda hos fostret och det nyfödda barnet. Om behandling med betareceptorblockerare är nödvändig, bör beta1-selektiva adrenoreceptorblockerare användas.


Användning av bisoprolol rekommenderas inte under graviditet om inte behandling är absolut nödvändig. Om behandling med bisoprolol anses nödvändig, rekommenderas det att det uteroplacentala blodflödet och fostrets tillväxt övervakas. Om oönskade effekter på graviditet eller foster uppstår rekommenderas att alternativ behandling övervägs. Det nyfödda barnet skall noga övervakas. Symtom på hypoglykemi och bradykardi uppkommer vanligtvis inom de första 3 dagarna.


Amning

Uppgifter om utsöndringen av bisoprolol i modersmjölken och om säkerheten av bisoprolol hos spädbarn saknas. Därför rekommenderas inte amning under behandling med bisoprolol.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Inga studier är gjorda på förmågan att köra bil eller använda maskiner. I en studie på patienter med kranskärlssjukdom försämrade inte bisoprolol förmågan att köra bil. Beroende på varje enskild patients reaktion på läkemedlet kan förmågan att köra bil eller använda maskiner försämras. Detta måste tas i beaktande speciellt vid behandlingens start, vid förändring av medicinering eller i samband med intag av alkohol.


4.8 Biverkningar


Följande definitioner gäller för de frekvensangivelser som anges nedan:


Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Psykiska störningar

Mindre vanliga: sömnrubbningar, depression

Sällsynta: mardrömmar, hallucinationer


Centrala och perifera nervsystemet (endast 1,25 mg/2,5 mg)

Vanliga: yrsel, huvudvärk

Sällsynta: synkope


Centrala och perifera nervsystemet (endast 5 mg/10 mg)

Vanliga: yrsel*, huvudvärk*

Sällsynta: synkope


Ögon

Sällsynta: minskat tårflöde (att ta i beaktande om patienten använder linser)

Mycket sällsynta: konjunktivit


Öron och balansorgan

Sällsynta: hörselrubbningar


Hjärtat (endast 1,25 mg/2,5 mg)

Mycket vanliga: bradykardi hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Vanliga: försämrad hjärtsvikt hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Mindre vanliga: störningar i AV-överledning.

Mycket sällsynt: bröstsmärta


Hjärtat (endast 5 mg/10 mg)

Mycket vanliga: bradykardi hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Vanliga: försämrad hjärtsvikt hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Mindre vanliga: störningar i AV-överledning. Försämring av existerande hjärtsvikt (hos patienter med hypertoni eller angina pectoris), bradykardi (hos patienter med hypertoni eller angina pectoris)

Mycket sällsynt: bröstsmärta


Blodkärl

Vanliga: känsla av kyla eller bortdomning i ben och armar, hypotoni (särskilt hos patienter med hjärtsvikt).

Mindre vanlig: ortostatisk hypotoni


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: bronkospasm hos patienter med bronkialastma eller obstruktiv luftvägssjukdom

Sällsynta: allergisk rinit


Magtarmkanalen

Vanliga: magtarmbesvär som illamående, kräkningar, diarré, förstoppning


Lever och gallvägar

Sällsynta: hepatit


Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (klåda, rodnad, utslag)

Mycket sällsynta: betablockerare kan framkalla eller försämra psoriasis eller framkalla psoriasisliknande utslag, alopeci


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: muskelsvaghet, muskelkramper


Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta: potensstörningar


Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället (endast 1,25 mg/2,5 mg)

Vanliga: asteni, trötthet


Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället (endast 5 mg/10 mg)

Vanliga: trötthet*, asteni (patienter med kronisk hjärtsvikt)

Mindre vanliga: asteni (hos patienter med hypertoni eller angina pectoris)


Undersökningar

Sällsynta: ökade triglycerider, ökade leverenzymvärden (ALAT, ASAT)


* Dessa symtom uppträder särskilt i början av behandlingen hos patienter med hypertoni eller angina pectoris. De är vanligen milda och brukar försvinna inom 1-2 veckor.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Vid överdosering (t.ex. en daglig dos på 15 mg istället för 7,5 mg) har AV-block III, bradykardi och yrsel rapporterats. De vanligaste tecknen som kan förväntas vid överdosering av betablockerare är i allmänhet bradykardi, hypotoni, bronkospasm, akut hjärtinsufficiens och hypoglykemi. Hittills finns ett fåtal fall av överdosering (högst 2000 mg) med bisoprolol rapporterade hos patienter med hypertoni och/eller kranskärlssjukdom, vilka visade bradykardi och/eller hypotoni; alla patienter återhämtade sig. Det råder bred interindividuell variation i känslighet för en hög enkeldos av bisoprolol och patienter med hjärtsvikt är antagligen mycket känsliga. Därför är det obligatoriskt att påbörja behandling hos dessa patienter med gradvis upptitrering enligt det schema som ges i avsnitt 4.2.


Om överdosering inträffar ska behandlingen i allmänhet avbrytas och stödjande och symtomatisk behandling ges. Begränsade data antyder att bisoprolol knappast är dialyserbart. Baserat på förväntad farmakologisk verkan och rekommendationer för andra betablockerare, bör följande åtgärder övervägas om kliniskt befogat.


Bradykardi: Administrera adrenalin intravenöst. Om svaret är otillräckligt kan isoprenalin eller annan substans med positiva kronotropa egenskaper ges med försiktighet. Under vissa omständigheter kan införande av transvenös pacemaker vara nödvändigt.


Hypotoni: Vätska intravenöst samt vasopressorer bör ges. Glukagon intravenöst kan hjälpa.


AV-block (II eller III): Patienterna ska följas noga och behandlas genom infusion av isoprenalin eller få transvenös hjärtpacemaker insatt. Akut försämring av hjärtsvikt: Administrera diuretika, inotropa medel, vasodilaterande medel i.v.


Bronkospasm: Administrera bronkdilaterande behandling som isoprenalin, beta2-sympatomimetiska läkemedel och/eller aminofyllin.


Hypoglykemi: Administrera glukos i.v.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva betablockerande medel, ATC-kod C07AB07


Verkningsmekanism

Bisoprolol är en i hög grad beta1-selektiv adrenoreceptorblockerare, som saknar egenstimulerande och relevant membranstabiliserande effekt. Den uppvisar endast låg affinitet till beta2-receptorn i den glatta muskulaturen i bronker och kärl, liksom till beta2-receptorerna involverade i metabolisk reglering. Därför förväntas bisoprolol ha ringa inverkan på luftvägsmotståndet och beta2-medierade metabola effekter. Beta1-selektiviteten hos bisoprolol sträcker sig utanför det terapeutiska dosintervallet.


Bisoprolol används för behandling av hypertoni, angina pectoris och hjärtsvikt. Liksom med andra beta1-blockerare är verkningsmekanismen okänd. Men det är känt att bisoprolol minskar plasmareninaktivitet markant.

Antiangial mekanism: Genom att hämma betareceptorer i hjärtat hämmar bisoprolol den respons som ges sympatisk aktivering. Det ger lägre puls och kontraktilitet och på sätt minskas syrebehovet i hjärtmuskeln.


Indikationen hjärtsvikt undersöktes i CIBIS II-studien. Totalt omfattade studien 2647 patienter varav 83 % (N = 2202) var i NYHA klass III och 17 % (N = 445) var i klass IV. De hade stabil symtomatisk systolisk hjärtsvikt (ejektionsfraktion ≤35 %, baserat på EKG). Total mortalitet minskade från 17,3 % till 11,8 % (relativ minskning 34 %). En minskning av plötslig död (3,6 % vs 6,3 %, relativ minskning 44 %) och ett minskat antal episoder av svikt som krävde inläggning på sjukhus (12 % vs 17,6 %, relativ minskning 36 %) observerades. Slutligen har en signifikant förbättring av funktionell status enligt NYHA-klassificering visats. Under insättning och titrering av bisoprolol observerades sjukhusinläggning på grund av bradykardi (0,53 %), hypotoni (0,23 %) och akut dekompensation (4,97 %) men dessa var inte mer frekventa än i placebogruppen (0 %, 0,3 % och 6,74 %). Antalet dödliga och invalidiserande fall av stroke under den totala studieperioden var 20 i bisoprololgruppen och 15 i placebogruppen.


CIBIS III-studien undersökte 1010 patienter mellan ≥65 år med lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt (CHF; NYHA klass II eller III) och vänsterkammarejektionsfraktion ≤35 %, vilka tidigare inte hade blivit behandlade med ACE-hämmare, betablockerare eller angiotensinreceptorblockerare. Patienterna behandlades med en kombination av bisoprolol och enalapril under 6 till 24 månader efter en inledande 6-månaders behandling med antingen bisoprolol eller enalapril.

När bisoprolol användes under den inledande 6-månadersbehandlingen sågs en trend mot ökad förekomst av försämring av den kroniska hjärtsvikten. I per-protokoll analysen kunde man inte visa att bisoprolol som inledande behandling var likvärdig med enalapril som inledande behandling trots att frekvensen för den primära kombinerade effektvariabeln dödsfall och sjukhusvård vid studieslut var likartad för de två strategierna för behandlingsstart vid kronisk hjärtsvikt (32,4 % i den grupp som fick bisoprolol först jämfört med 33,1 % i den grupp som fick enalapril först, per protokoll population). Studien visar att bisoprolol även kan användas av äldre patienter med lindrig till måttlig hjärtsvikt.


Vid akut tillförsel till patienter med kranskärlssjukdom utan kronisk hjärtsvikt sänker bisoprolol hjärtfrekvensen och slagvolym och därmed alltså hjärtats output och syrekonsumtion. Vid kronisk tillförsel minskar det initialt förhöjda perifera motståndet.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption och distribution

Bisoprolol absorberas och har biologisk tillgänglighet på cirka 90 % efter peroral tillförsel. Plasmaproteinbindningen av bisoprolol är cirka 30 %. Distributionsvolymen är 3,5 l/kg. Total clearance är cirka 15 l/kg. Halveringstiden i plasma på 10–12 timmar ger en 24-timmarseffekt efter dosering en gång dagligen.


Metabolism och eliminering

Bisoprolol utsöndras från kroppen på två sätt. 50 % metaboliseras i levern till inaktiva metaboliter som sedan utsöndras genom njurarna. De återstående 50 % utsöndras via njurarna i oförändrad form. Eftersom eliminationen äger rum i samma omfattning i njurarna som i levern, krävs inte någon dosanpassning för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Farmakokinetiken hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt och med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.


Linjäritet/icke-linjäritet

Kinetiken av bisoprolol är linjär och oberoende av ålder.


Hos patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III) är plasmanivåerna av bisoprolol högre och halveringstiden förlängd jämfört med hos friska frivilliga. Maximal plasmakoncentration vid steady-state är 64±21 ng/ml vid en daglig dos på 10 mg och halveringstiden är 17± 5 timmar.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. I likhet med andra betareceptorblockerare orsakar bisoprolol toxicitet hos moderdjuret (minskat födointag och sänkt kroppsvikt) samt hos embryo/foster (ökad antal resorptioner, sänkt födelsevikt hos avkomman och tillväxthämning) vid höga doser, men var inte teratogent.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


1,25 mg/2,5 mg:


Kalciumhydrogenfosfat, vattenfri

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse, pregelatiniserad

Kroskarmellosnatrium

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Laktosmonohydrat

Hypromellos

Makrogol 4000

Titandioxid (E171)


5 mg /10 mg

Kalciumhydrogenfosfat, vattenfri

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse, pregelatiniserad

Kroskarmellosnatrium

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Laktosmonohydrat

Hypromellos

Makrogol 4000

Titandioxid (E171)

Järnoxid, gul (E172)

Järnoxid, röd (E172) (endast 10 mg)


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet

Blisterförpackning: 5 år

HDPE-Burk: 3 år. Efter första öppnandet: 6 månader


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Blister: Detta läkemedel kräver inte några särskilda förvaringsanvisningar.


HDPE-burk:

1,25 mg: Förvaras vid högts 30 °C


2,5 mg/5 mg /10 mg: Detta läkemedel kräver inte några särskilda förvaringsanvisningar.


Efter första öppnandet: Förvaras vid högst 25 °C


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Förpackningen är en blisterförpackning med aluminiumbaksida och skyddsfolie (OPA-Al-PVC/Al) eller HDPE-burk med PE lock.


Blister

Förpackningsstorlekar:

1,25 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20, 10x30 filmdragerade tabletter.

2,5 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 filmdragerade tabletter.

5 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30, 500 filmdragerade tabletter.

10 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30, 500 filmdragerade tabletter.


HDPE-burk

Förpackningsstorlekar:

1,25 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 filmdragerade tabletter.

2,5 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 filmdragerade tabletter.

5 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 filmdragerade tabletter.

10 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Inga särskilda anvisningar.


Oanvänt läkemedel samt dess avfall ska destrueras enligt lokala restriktioner.


2,5 mg/5 mg /10 mg

Tabletten kan delas genom att placeras på en hård yta med skåran uppåt. Den filmdragerade tabletten delas genom att man trycker lätt på den med tummen.



7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


1,25 mg: 26810

2,5 mg: 26811

5 mg: 26813

10 mg: 26815


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2009-01-23/2011-05-30


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-10-31