iMeds.se

Bocouture

Information för alternativet: Bocouture 50 Enheter Pulver Till Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Bocouture 50 enheter, pulver till injektionsvätska, lösning


botulinumtoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bocouture är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Bocouture används

3. Hur du använder Bocouture

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bocouture ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Bocouture är och vad det används för


Bocouture är ett läkemedel som har en avslappnande effekt på musklerna.

Det verkar genom att blockera nervimpulser i de injicerade musklerna. Detta förhindrar musklerna från att dra ihop sig och leder till tillfällig och övergående avslappning.


Bocouture används för tillfällig förbättring av rynkor i övre delen av ansiktet hos vuxna under 65 år när svårighetsgraden hos dessa rynkor är en betydande psykologisk belastning för patienten:


Botulinumtoxin som finns i Bocouture kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan Bocouture används


Använd inte Bocouture


Varningar och försiktighet

Biverkningar kan uppstå av felplacerade injektioner av botulinum‑neurotoxin typ A som tillfälligt förlamar närliggande muskelgrupper. Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar som kan relateras till spridning av botulinumtoxin långt från injektionsstället (t.ex. påtaglig muskelsvaghet, sväljningssvårigheter eller att man får mat eller vätska i luftvägarna). Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.


Om dosen är för hög eller om botulinumtoxin injiceras alltför ofta, kan risken för bildning av antikroppar öka. Antikroppsbildning kan leda till att behandlingen med botulinumtoxin typ A misslyckas oavsett anledning till behandling.



Tala med läkare innan Bocouture används:

Upprepade injektioner med Bocouture

Om du får upprepade injektioner med Bocouture kan effekten öka eller minska. Möjliga orsaker till detta är:

Din läkare kommer att förklara skälen till detta och diskutera det med dig.


Om du utvecklar sväljsvårigheter, tal- eller andningsproblem ombeds du att omedelbart söka medicinsk vård eller be dina anhöriga att göra detta (se avsnitt 4).


Äldre

Det finns begränsad information om behandling av patienter över 65 år. Bocouture ska således inte användas till patienter över 65 år.


Barn och ungdomar

Eftersom det saknas information från användning hos barn och ungdomar ska Bocouture inte ges till patienter under 18 år.


Andra läkemedel och Bocouture

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Effekten av Bocouture kan öka av:


I dessa fall måste Bocouture användas med försiktighet.


Effekten av Bocouture kan minska av vissa läkemedel mot malaria och reumatism (kända som aminokinoliner).


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel administreras.


Bocouture ska inte användas vid graviditet om inte läkaren bedömer att behovet och den eventuella nytta av behandlingen överväger den eventuella risken för fostret. Bocouture rekommenderas inte om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller delta i andra eventuellt farliga aktiviteter om hängande ögonlock, kraftlöshet (asteni), muskelsvaghet, yrsel eller synbesvär uppstår.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Bocouture


Bocouture får bara administreras av läkare med lämplig specialistkompetens för behandling med botulinum‑neurotoxin.


Vertikala rynkor mellan ögonbrynen som framträder vid maximalt rynkad panna (glabellaveck)

Vid behandling av dina vertikala rynkor mellan ögonbrynen som framträder vid maximalt rynkad panna (glabellaveck) är vanlig total dos 20 enheter. Din läkare kommer att injicera den rekommenderade volymen på 0,1 ml (4 enheter) Bocouture i vardera av de 5 injektionsställena. Den totala dosen kan ökas av läkaren till upp till 30 enheter vid behov för den enskilde patienten, med minst 3 månaders intervall mellan behandlingarna.

En förbättring av de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen som framträder vid maximalt rynkad panna uppträder i allmänhet inom 2 till 3 dagar med maximal effekt vid dag 30. Effekten kvarstår i upp till 4 månader efter injektion.


Laterala rynkor vid ögonensom framträder när man ler maximalt (kråksparkar)

För behandling av laterala rynkor vid ögonen som framträder när man ler maximalt (kråksparkar) kommer läkaren att injicera en standarddos av 24 enheter (12 enheter per öga). Den rekommenderade volymen av 0,1 ml med 4 enheter, kommer att appliceras på båda sidorna på 3 injektionsställen och kommer att resultera i en total injektionsvolym av 0,3 ml per öga.


En minskning av laterala rynkor vid ögonen som framträder när man ler maximalt uppträder i allmänhet inom 6 dagar med en maximal effekt observerad vid dag 14. Effekten kvarstår upp till 3 månader efter injektion.


Horisontella rynkor i pannan som framträder när man rynkar pannan maximalt

Vid behandling av horisontella rynkor i pannan som framträder när man rynkar pannan maximalt kommer läkaren att använda en dos mellan 10 till 20 enheter beroende på patientens individuella behov. Den rekommenderade injektionsvolymen om totalt 0,25 ml (10 enheter) eller 0,5 ml (20 enheter) kommer att injiceras vid fem horisontella injektionsställen i linje (0,05 ml = 2 enheter, 0,075 ml = 3 enheter respektive 0,1 ml = 4 enheter per injektionspunkt).


En minskning av de horisontella rynkorna i pannan som framträder när man rynkar pannan maximalt sker vanligen inom 7 dagar med maximal effekt observerad vid dag 30. Effekten varar upp till 4 månader efter injektionen.


Administreringssätt

Upplöst Bocouture är avsett för injektioner in i muskeln (intramuskulös användning; se information för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av bipacksedeln).


Intervallet mellan två behandlingar får inte understiga 3 månader.


Om du fått för stor mängd av Bocouture

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtom på överdos

Symtom på överdos är inte tydliga direkt efter injektion och kan omfatta generell svaghetskänsla, hängande ögonlock, dubbelseende, svårigheter med att andas tala och förlamning av andningsmuskler eller svårigheter att svälja som kan leda till lunginflammation.


Åtgärder vid fall av överdosering

Om du känner symtom på överdosering vänligen sök omedelbart akutsjukvård eller be dina anhöriga att göra det, för inläggning på sjukhus. Medicinsk övervakning i flera dagar och andningsunderstöd kan vara nödvändigt.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allergiska reaktioner kan uppstå vid behandling med Bocouture. Allvarliga omedelbara allergiska reaktioner (anafylaxi) eller allergiska reaktioner mot serumet i produkten (serumsjuka) som exempelvis leder till svårigheter att andas (dyspné), nässelutslag (urtikaria) eller svullnad av mjukdelarna (ödem) har i sällsynta fall rapporterats. En del av dessa reaktioner har observerats efter användning av vanligt botulinumtoxin typ A‑komplex. De uppträdde när toxinet gavs ensamt eller i kombination med andra läkemedel som är kända för att orsaka liknande reaktioner. Dessa effekter kan inte uteslutas helt vid användning av Bocouture.


En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:


Informera omedelbart din läkare eller be dina närstående ta kontakt åt dig om du märker någon av dessa biverkningar och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus.


Biverkningar kan vara relaterade till läkemedlet, injektionstekniken eller båda. Botulinumtoxinets verkan orsakar lokal muskelsvaghet vid injektionsställena. Hängande ögonlock kan orsakas av injektionstekniken och läkemedlets effekt. Vanligen uppträder bivekningar första veckan efter injektion och är övergående.


Följande reaktioner kan uppträda runt injektionsstället:


Patienter med rädsla för injektioner kan uppleva tillfälliga generella reaktioner, t.ex.:


Andra möjliga biverkningar


Vertikala rynkor mellan ögonbrynen som framträder vid maximalt rynkad panna (glabellaveck)

Följande biverkningar har observerats vid användning av Bocouture:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Laterala rynkor vid ögonensom framträder när man ler maximalt (kråksparkar)

Följande biverkningar har observerats vid användning av Bocouture:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Rynkor i övre delen av ansiktet

Följande biverkningar har observerats vid användning av Bocouture för att behandla rynkor i övre delen av ansiktet:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Erfarenhet efter marknadsföring

Det har förekommit rapporter om influsensaliknande symtom och överkänslighetsreaktioner såsom svullnad, svullnad av mjukdelsvävnad (ödem), rodnad, klåda, utslag (lokalt och allmänt) och andfåddhet.


Följande mycket sällsynta biverkningar har observerats under botulinumtoxinbehandling av andra tillstånd än rynkor i övre delen av ansiktet (se avsnitt 2):


Sådana biverkningar orsakas av avslappning av muskler långt ifrån injektionsstället.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
 www.lakemedelsverket.se


5. Hur Bocouture ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg. dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Oöppnad injektionsflaska:Förvaras vid högst 25 °C.

Färdigberedd injektionslösning:Kemisk och fysisk stabilitet har påvistats i 24 timmar vid 2 °C‑8 °C. Ur mikrobiologisk synpunktbör produkten användas omedelbart efter beredning.


Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C‑8 °C, om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Din läkare ska inte använda Bocouture om lösningen ser grumlig ut eller innehåller synliga partiklar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet. För instruktioner för destruktion, se informationen för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av bipacksedeln.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bocouture är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt.

Efter beredning blir pulvret en klar, färglös lösning utan partiklar.


Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3 eller 6 flaskor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Tyskland

Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Tyskland

tfn: +49-69/15 03-1

fax: +49-69/15 03-200


Tillverkare

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Tyskland

tfn: +49-69/15 03-1

fax: +49-69/15 03-200



Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-22


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Instruktioner för beredning av injektionsvätska:

50 enheter Bocouture bereds innan användning med 1,25 ml okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %). Detta motsvarar en koncentration av 40 enheter/ml. Beredning och spädning ska göras enligt riktlinjer för god klinisk sed, särskilt med avseende på aseptik.


Bocouture skall endast användas som föreskrivet till en patient vid ett behandlingstillfälle.


Beredning av injektionsflaskans innehåll och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill. En lämplig mängd natriumkloridlösning dras upp i en spruta. Efter vertikal införande av nålen genom gummiproppen ska natriumkloridlösningen injiceras försiktigt i injektionsflaskan för att förhindra skumbildning. En 20‑27 G kort avfasad nål rekommenderas för beredning. Injektionsflaskan ska kasseras om dess vakuum inte drar in spädningsvätskan i injektionsflaskan. Ta bort sprutan från injektionsflaskan och blanda Bocouture med spädningsvätskan genom att försiktigt snurra och vända injektionsflaskan – skaka inte kraftigt. Vid behov ska nålen som använts vid beredningen vara kvar i injektionsflaskan och den mängd lösning som krävs dras upp med en ny steril spruta lämplig för injektion.



Färdigberedd Bocouture är en klar färglös lösning utan partiklar.


Bocouture ska inte användas om den färdigberedda lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.


Instruktioner för destruktion:

Injektionsvätska som har lagrats längre tid än 24 timmar, samt överbliven injektionsvätska ska kasseras.


Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material


Alla oanvända injektionsflaskor, rester av beredd lösning i injektionsflaskor och/eller sprutor ska autoklaveras. Alternativt kan rester av Bocouture inaktiveras med tillsats av en följande lösningar: 70 % etanol, 50 % isopropanol, 0,1 % SDS (anjondetergent), utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH) eller utspädd natriumhypokloritlösning (minst 0,1 % NaOCl).


Efter inaktivering ska injektionsflaskor, sprutor och material inte tömmas och måste kasseras i lämpliga behållare och kastas enligt lokala föreskrifter.


Rekommendationer om någon incident uppkommer vid hantering av botulinumtoxin


Dessa instruktioner för hantering och kassering ska följas strikt.



8