Bocouture
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Bocouture 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner*.
1 ml lösning innehåller 40 enheter botulinumtoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner, efter spädning i 2,5 ml.
* Botulinumtoxin typ A, renat från kulturer av Clostridium Botulinum (Hall strain)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vitt pulver
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Bocouture är indicerat för tillfällig förbättring av utseendet av linjer i övre delen av ansiktet
hos vuxna under 65 år, när svårighetsgraden hos dessa linjer har en betydande psykologisk påverkan på patienten:
-
vid måttliga till uttalade vertikala linjer som framträder mellan ögonbrynen vid maximalt rynkad panna (glabellaveck)
-
vid måttliga till uttalade laterala periorbitala linjer som framträder vid maximalt leende (kråksparkar)
-
vid måttliga till uttalade horisontella linjer i pannan som framträder vid maximal kontraktion.
4.2 Dosering och administreringssätt
På grund av skillnader i bestämningen av styrka är doserna för Bocouture inte utbytbara med andra beredningar med botulinumtoxin.
För detaljerad information om kliniska studier med Bocouture i jämförelse med konventionellt botulinumtoxin typ A‑komplex (900 kD), se avsnitt 5.1.
Bocouture får endast administreras av läkare som har särskild kompetens och kunskap om användningen av botulinumtoxin.
Dosering
Vertikala linjer mellan ögonbrynen som framträder vid maximalt rynkad panna (glabellaveck)
Efter beredning av Bocouture injiceras den rekommenderade injektionsvolymen 0,1 ml (4 enheter) i vart och ett av de 5 injektionsställena: två injektioner i vardera korrugatormuskeln och en injektion i procerusmuskeln, vilket motsvarar en standarddos på 20 enheter. Dosen kan ökas av läkaren till upp till 30 enheter om det krävs för individen, med minst 3 månaders intervall mellan behandlingarna.
Förbättring av rynkdjupet mellan ögonbrynen som framträder vid maximalt rynkad panna (glabellaveck) sker vanligen inom 2 till 3 dagar med en maximal effekt vid dag 30. Effekten kvarstår upp till 4 månader efter injektionen.
Laterala periorbitala linjer som framträder vid maximalt leende (kråksparkar)
Efter beredning av Bocouture injiceras den rekommenderade volymen av 0,1 ml (4 enheter) bilateralt i vart och ett av de 3 injektionsställena. En injektion med 0,1 ml placeras ca 1 cm lateralt från den beniga kanten av ögonhålan. De andra två injektionerna med 0,1 ml vardera bör placeras ca 1 cm ovanför och under området för den första injektionen.
Den totala rekommenderade standarddosen per behandling är 12 enheter per sida (total dos: 24 enheter).
En förbättring av laterala periorbitala linjer som framträder vid maximalt leende (kråksparkar) sker vanligen inom de första 6 dagarna med en maximal effekt observerad vid dag 14. Effekten varar upp till 3 månader efter injektion.
Inga effekt- och säkerhetsdata finns för närvarande tillgängliga för mer än två injektioner åtskilda av ett 4‑månadersintervall vid laterala periorbitala linjer som framträder vid maximalt leende.
Horisontella linjer i pannan som framträder vid maximal kontraktion
Det rekommenderade totala dosintervallet är 10 till 20 enheter beroende på patientens individuella behov, med minst 3 månaders intervall mellan behandlingarna. Efter beredning av Bocouture injiceras en total injektionsvolym om 0,25 ml (10 enheter) till 0,5 ml (20 enheter) i frontalismuskeln vid fem horisontella injektionsställen i linje minst 2 cm ovanför kanten av ögonhålan. En injektionsvolym om 0,05 ml (2 enheter), 0,075 ml (3 enheter) eller 0,1 ml (4 enheter) appliceras per injektionspunkt.