Bonefos
BIPACKSEDEL: information till användaren
Bonefos 800 mg tabletter
dinatriumklodronat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Bonefos och vad används det för
2. Innan du använder Bonefos
3. Hur du använder Bonefos
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Bonefos
6. Övriga upplysningar
1. VAD ÄR BONEFOS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Bonefos tillhör en grupp substanser, så kallade bisfosfonater, som förhindrar kalciumförlust i ben.
Bonefos används vid behandling av och förebyggande mot hyperkalcemi (förhöjd nivå av kalcium i blodet) och bennedbrytning.
2. INNAN DU ANVÄNDER BONEFOS
Använd inte Bonefos:
-
om du är överkänslig mot dinatriumklodronattetrahydrat (en bisfosfonat) eller något av övriga innehållsämnen
-
om du samtidigt använder något annat preparat som innehåller en bisfosfonat.
Var särskilt försiktig med Bonefos:
-
Det är viktigt med tillräckligt vätskeintag och du ska därför dricka rikligt med vätska under behandlingen. Detta är särskilt viktigt hos patienter med hyperkalcemi eller njursvikt.
-
Berätta för din läkare om du har nedsatt njurfunktion.
-
Om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand.
-
Om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirugi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Bonefos.
-
Bonefos ska ej ges till barn annat än vid livshotande hyperkalcemi.
Intag av andra läkemedel:
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (även receptfria sådana) innan du påbörjar behandlingen med Bonefos. Bonefos ska inte användas tillsammans med
andra bisfosfonater
-
läkemedel mot sur mage och halsbränna (antacida)
-
järn- eller kalciumpreparat
-
läkemedel innehållande aminoglykosider som används mot infektioner
-
vissa medel mot värk och inflammationer, så kallade NSAID-preparat
-
celldödande medel (estramustinfosfat)
Intag av Bonefos med mat och dryck:
Tabletterna bör tas på fastande mage tillsammans med ett glas vatten. Du ska sedan avstå från att äta, dricka (annat än kranvatten) och ta andra mediciner under en timme eftersom det försämrar absorptionen av Bonefos.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Det finns risk att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Bonefos under graviditet.
Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Amning rekommenderas ej under behandling med klodronat.
Körförmåga och användning av maskiner:
Det är inte känt om Bonefos har inverkan på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. HUR DU ANVÄNDER BONEFOS
Använd alltid Bonefos enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bestämmer dosen så att den passar för dig.
Bonefos tabletter får ej krossas eller tuggas. De ska sväljas hela.
Vid doseringen 1600 mg dagligen rekommenderas att hela mängden tas som en dos. Dosen bör tas på morgonen på fastande mage tillsammans med ett glas vatten. Vid högre dosering bör den dos som överstiger 1600 mg tas som en separat dos. Om en andra dos skall tas samma dag, bör den tas mellan måltiderna, tidigast två timmar efter och en timme före intag av mat, dryck (annat än kranvatten) och andra mediciner.
Tabletten på 800 mg kan delas för att underlätta nedsväljandet, men båda halvorna ska tas vid samma doseringstillfälle. Efter att du tagit tabletterna skall du avstå från att äta, dricka (annat än kranvatten) och ta andra mediciner under en timme.
Om du använder mera Bonefos än vad du borde:
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Bonefos:
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta din nästa dos som vanligt.
Om du slutar att använda Bonefos:
Diskutera med din läkare innan du slutar använda Bonefos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Bonefos orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Den vanligaste biverkningen är diarré vilken vanligtvis är lindrig och oftast förekommer vid höga doser.
Vanliga biverkningar(förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter):diarré, illamående och kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet utan symtom, förhöjda leverenzymvärden (transaminaser).
Sällsynta biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av 10 000 patienter): låg kalciumhalt i blodet med symtom, ökad bisköldkörtelhormon med åtföljande sänkt serumkalciumnivå, förhöjt alkalisk fosfatas (hos patienter med cancer kan detta orsakas även av lever och skelettsjukdom), överkänslighetsreaktion i form av hudreaktion.
Enstaka fall av biverkningar som försämrad lungfunktion hos astmapatienter som är känsliga för acetylsalicylsyra, överkänslighetsreaktion i form av andningsbesvär, försämrad njurfunktion, allvarlig njurskada och njursvikt speciellt vid samtidig användning av NSAID-preparat (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel).
Ovanliga lårbensbrott, särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Enstaka fall av osteonekros (allvarlig benskada) i käkbenet har rapporterats.
I sällsynta fall kan allvarlig smärta i skelett, leder och/eller muskler förekomma från några dagar till flera månader efter behandlingsstart.
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytningar från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat vilket förekommer mycket sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter).
Uveit (svullnad och irritation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) har observerats hos patienter som använder Bonefos. Andra ögonbesvär (visuella) som rapporterats i samband med användning av bifosfonater är konjunktivit (svullnad och infektion i bindhinnan, d.v.s. den hinna som täcker insidan av ögonlocken), episklerit (svullnad och irritation i episklera, ett tunt lager av vävnad som täcker sklera (senhinnan), den vita ytterväggen i ögat), och sklerit (svullnad och irritation i sklera). Konjunktivit har bara rapporterats hos en patient som fick behandling med Bonefos och annan bisfosfonat samtidigt, medan denna biverkan ännu inte har rapporterats hos patienter som får enbart Bonefos. Hittills har episklerit och sklerit inte rapporterats hos patienter som använder Bonefos.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. FÖRVARING AV BONEFOS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på förpackningen.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är dinatriumklodronat 800 mg per tablett.
-
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa,kolloidal vattenfri kiseldioxid,kroskarmellosnatrium, stearinsyra, magnesiumstearat.
Filmdragering: makrogol, polyvinylalkohol-delvis hydrolyserad, talk, titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Bonefos 800 mg tabletterna är vita, ovala med skåra, filmdragerade, 9 mm x 20 mm, märkta L134 på en sida.
Blisterförpackning av PVC/aluminiumfolie
Förpackningsstorlek: 60 tabletter
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer AB,
Box 606,
169 26 Solna
Tillverkare:
Bayer Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland