PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovalto injektionsvätska, suspension, för nötkreatur

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BiO-24 RP  1*

Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam Bio-23 RP  1*

Inaktiverat Mannheimia haemolytica, serotyp A1 stam DSM 5283 RP  1*

*) Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter infektionstest på indikerat djurslag.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid 8,0 mg

Kvillajasaponin (Quil A) 0,4 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal 0,2 mg

Formaldehyd högst 1,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av nötkreatur vid frånvaro av maternella antikroppar mot:

• parainfluensa-3-virus, för att minska virusutsöndring

• bovint respiratoriskt syncytialt virus, för att minska virusutsöndring

• Mannheimia haemolytika serotyp A1, för att minska kliniska symtom och lunglesioner.

Immunitetens insättande (visat i infektionsförsök):

3 veckor efter grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet (visat i infektionsförsök):

6 månader efter grundvaccinationen

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa kalvar. Effekten av vaccinationen har inte visats vid närvaro av antikroppar. Antikroppssvaret kan vara lägre vid närvaro av maternella antikroppar. Vid närvaro av maternella antikroppar ska tidpunkten för den första vaccinationen hos kalvar planeras i enlighet därmed.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lokal svullnad vid injektionsstället är mycket vanligt förekommande efter vaccinationen. Denna svullnad kan bli upp till 7 cm i diameter och blir vanligen gradvis mindre och försvinner inom 6 veckor efter vaccinationen.

En övergående lätt ökning av kroppstemperaturen är vanligt förekommande. Denna ökning kan bli högre efter den andra injektionen (högst 1,5 °C) och kan pågå i upp till 3 dagar efter vaccinationen.

I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ förekomma efter vaccinationen. I sådana fall ska lämplig symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet eller laktation

Använd inte under dräktighet eller laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Dosering – 2 ml administreras subkutant.

Värm upp injektionsflaskan till 15–25 °C före användning och skaka innehållet i injektionsflaskan.

Grundvaccination

Kalvar kan vaccineras från 2 veckors ålder.

Kalvar från icke-immuna moderdjur: 2 injektioner med 3 veckors mellanrum. Kan vaccineras från 2

veckors ålder.

Om moderdjurets immunstatus är okänt ska vaccinationsschemat anpassas i enlighet med veterinärens bedömning.

Revaccination

Administrera en engångsdos 6 månader efter slutfört grundvaccinationsschema.

Effekten av revaccinationen visades genom mätning av serologiskt svar. Effekten av revaccinationen har inte utvärderats genom infektionstest.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 (Biverkningar) har observerats. Efter subkutan administrering av en dubbel dos var de lokala reaktionerna större (upp till 10 cm i diameter) än efter rekommenderad dos.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur, inaktiverade virala och bakteriella vacciner.

ATCvet-kod: QI02AL

Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot bovint respiratoriskt syncytialt virus, parainfluensa-3-virus och Mannheimia haemolytica.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Tiomersal

Formaldehyd

Kvillajasaponin (Quil A)

Vatten för injektionsvätskor

Natriumklorid

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

Injektionsflaska av glas: 2 år.

Injektionsflaska av plast: 15 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska av typ I glas på 10 ml med förslutning av klorbutylelastomer (5 doser)

Flaska av typ II glas på 50 eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer (25 eller 50 doser)

Genomskinlig plastflaska på 10, 50 eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer (5, 25 eller 50 doser)

Kartong innehållande 1 flaska med 5 doser (10 ml)

Kartong innehållande 10 flaskor med 5 doser (10 x 10 ml)

Kartong innehållande 1 flaska med 25 doser (50 ml)

Kartong innehållande 1 flaska med 50 doser (100 ml)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merial Norden A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53231

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-03-31

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-03-31

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.