BIPACKSEDEL

Bovigesic vet. 2,4 g oralt pulver

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Innehavare av godkännande för försäljning:

Omnidea AB, Kaptensgatan 12, 114 57 Stockholm

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Galena Pharma Oy, Sammonkatu10, FI-70500 Kuopio, Finland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovigesic vet.2,4 g oralt pulver.

3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dospåse = innehåller 2,4 g ketoprofen och hjälpämnen.

Hjälpämnen: Maltodextrin och karmellosnatrium

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Lindring av inflammation och feber hos enskilda vuxna nötkreatur.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas på djur med blödningar i magtarmkanalen eller kraftigt försämrad njurfunktion, tillstånd med ökad blödningstendens eller allvarligt liten blodvolym hypovolemi. Skall inte användas på djur med överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (såsom acetylsalicylsyra eller flunixin).

6. BIVERKNINGAR

Ketoprofen kan ge biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré som orsakas av irritation och sårbildning med inre blödning i magtarmkanalen.

Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).

8. DOSERING, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Vanlig dos: För vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En dospåse i 1 - 3 dagar. Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg.

Administreringsväg: Oral användning.

Följ alltid veterinärens doseringsanvisning.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Pulvret upplöses i vatten, t.ex. i en flaska med en halv liter vatten, omskakas väl och ges omedelbart till djuret via munnen.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter:1 dag

Mjölk: 0 dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och dospåsen.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur.

Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.. Undvik direkt kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Tvätta händerna och förorenade områden omedelbart. Om en människa av misstag skulle svälja en påse med 2,4 g Bovigesic-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning. I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Allmänt

Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.

Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräckligt upptag av ketoprofen. Används med försiktighet till djur med vätskebrist och djur med lågt blodtryck.

Läkemedlets säkerhet har inte testats på ungdjur.

Dräktiga djur

Kalvningsstarten kan fördröjas om ketoprofen ges strax före kalvning. Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur just före kalvning.

Studier har inte utförts på dräktiga nötkreatur, men inga fosterskadande effekter har setts hos laboratoriedjur.

Användning av andra läkemedel

Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter att sista Bovigesic-dosen givits eftersom det ger en ökad risk för biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av irritation på magtarmkanalen och sårbildning med inre blödning.

Samtidig användning av glukokortikoider (kortison) kan öka risken för oönskade effekter i magtarmkanalen.

Överdosering

Ketoprofen kan ge oönskade reaktioner som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av irritation på magtarmkanalen och sårbildning med inre blödning. I en studie användes 1,5 gånger högre doser (= 6 mg ketoprofen/kg) än den rekommenderade dosen under en behandlingstid på 10 dagar och inga oönskade effekter relaterade till behandlingen kunde påvisas.

Det finns inget specifik motgift. Vid överdosering ges symtomatisk behandling.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2013-01-10

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR