PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovigesic vet. 2,4 g oralt pulver

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Ketoprofen 2,4 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oralt pulver.

Vitt till gulvitt pulver.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För lindring av inflammation och feber hos enskilda vuxna nötkreatur

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Skall inte användas på djur med gastrointestinala sår eller allvarlig njur­insufficiens, koagulationsstörningar eller allvarlig hypovolemi.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Substansens säkerhet har inte testats på ungdjur

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas. Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen. Använd med försiktighet till dehydrerade djur och djur med låg blodtryck.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Undvik direkt kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Tvätta händerna och kontaminerade områden omedelbart. Om en människa av misstag skulle svälja en dospåse Bovigesic-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning. I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.

4.6 Biverkningar

Ketoprofen kan ge biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av gastrointestinal irritation och sårbildning med inre blödning.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Inga teratogena eller fostertoxiska effekter har rapporterats hos laboratoriedjur med den rekommenderade ketoprofendosen. Inga dylika studier har utförts på nötkreatur. Kalvningsstarten har konstaterats bli fördröjd hos laboratoriedjur om ketoprofen administrerats strax före kalvning. Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur som snart skall kalva.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter administrering av sista Bovigesic-dos eftersom det ger en ökad risk för biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av gastrointestinal irritation och sårbildning med inre blödning. Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastro­intestinalkanalen.

4.9 Dos och administreringssätt

För vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En dospåse dagligen i 1 - 3 dagar. Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg. Pulvret upplöses i vatten, t.ex. i en flaska med en halv liter vatten, omskakas väl och ges omedelbart till djuret via munnen.

4.10 Överdosering

Ketoprofen kan ge oönskade reaktioner som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré som orsakas av gastrointestinal irritation och sårbildning med inre blödning. Under toleransstudierna användes 1,5 gånger högre doser (= 6 mg ketoprofen/kg) än den rekommenderade dosen under en behandlingstid på 10 dagar och inga oönskade effekter relaterade till behandlingen kunde påvisas.

Det finns ingen specifik antidot. Vid överdosering ges symtomatisk behandling.

4.11 Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.

Mjölk: 0 dagar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QM01AE03

Ketoprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med anti-inflammatoriska, antipyretiska och analgetiska egenskaper. Ketoprofenets anti­inflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas- och lipooxygenasenzymer. Hämning av cyklooxygenasenzym blockerar uppkomsten av inflammationsmediatorerna PGE₂ och PGI_2. Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes. Ketoprofen hämmar utsöndring av bradykinin, som är en kemisk mediator av smärta och inflammation. Det har dokumenterats att ketoprofen stabiliserar lysosomala cellmembran. Ketoprofen har hos nötkreatur visats hämma uppkomsten av tromboxan B2 orsakad av intravenös injicering av E. coli-endotoxin.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (C_max3,9 g/ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/kg via munnen före matning av koncentrat. Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar. Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar. Plasma­koncentrationer på över 0,1 g/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering. Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat. Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.

Ketoprofen metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern. Modersubstansen och glukuronidkonjugat utsöndras i urinen.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

- Maltodextrin

- Karmellosnatrium

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

4 år.

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminiumlaminatpåse, packad i en kartonglåda.

3 dospåsar

10 (10 x 3) dospåsar

60 (20 x 3) dospåsar

150 (50 x 3) dospåsar

5 dospåsar

50 (10 x 5) dospåsar

100 (20 x 5) dospåsar

250 (50 x 5) dospåsar

20 dospåsar

100 (5 x 20) dospåsar

200 (10 x 20) dospåsar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

114 57 Stockholm

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING:

41525

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-01-10

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-01-10

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.