iMeds.se

Bovigesic Vet.

Läkemedelsverket 2013-01-10

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Bovigesic vet. 2,4 g oralt pulver


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Aktiv substans:


Ketoprofen 2,4 g


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Oralt pulver.

Vitt till gulvitt pulver.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).


4.2 Indikationer, specificera djurslag


För lindring av inflammation och feber hos enskilda vuxna nötkreatur


4.3 Kontraindikationer


Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Skall inte användas på djur med gastrointestinala sår eller allvarlig njur­insufficiens, koagulationsstörningar eller allvarlig hypovolemi.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Substansens säkerhet har inte testats på ungdjur


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas. Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen. Använd med försiktighet till dehydrerade djur och djur med låg blodtryck.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur


Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Undvik direkt kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Tvätta händerna och kontaminerade områden omedelbart. Om en människa av misstag skulle svälja en dospåse Bovigesic-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning. I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.


4.6 Biverkningar


Ketoprofen kan ge biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av gastrointestinal irritation och sårbildning med inre blödning.


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


Inga teratogena eller fostertoxiska effekter har rapporterats hos laboratoriedjur med den rekommenderade ketoprofendosen. Inga dylika studier har utförts på nötkreatur. Kalvningsstarten har konstaterats bli fördröjd hos laboratoriedjur om ketoprofen administrerats strax före kalvning. Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur som snart skall kalva.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter administrering av sista Bovigesic-dos eftersom det ger en ökad risk för biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av gastrointestinal irritation och sårbildning med inre blödning. Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastro­intestinalkanalen.


4.9 Dos och administreringssätt


För vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En dospåse dagligen i 1 - 3 dagar. Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg. Pulvret upplöses i vatten, t.ex. i en flaska med en halv liter vatten, omskakas väl och ges omedelbart till djuret via munnen.


4.10 Överdosering


Ketoprofen kan ge oönskade reaktioner som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré som orsakas av gastrointestinal irritation och sårbildning med inre blödning. Under toleransstudierna användes 1,5 gånger högre doser (= 6 mg ketoprofen/kg) än den rekommenderade dosen under en behandlingstid på 10 dagar och inga oönskade effekter relaterade till behandlingen kunde påvisas.


Det finns ingen specifik antidot. Vid överdosering ges symtomatisk behandling.


4.11 Karenstider


Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.

Mjölk: 0 dagar.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


ATCvet-kod: QM01AE03


Farmakodynamiska egenskaper


Ketoprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med anti-inflammatoriska, antipyretiska och analgetiska egenskaper. Ketoprofenets anti­inflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas- och lipooxygenasenzymer. Hämning av cyklooxygenasenzym blockerar uppkomsten av inflammationsmediatorerna PGE2 och PGI2. Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes. Ketoprofen hämmar utsöndring av bradykinin, som är en kemisk mediator av smärta och inflammation. Det har dokumenterats att ketoprofen stabiliserar lysosomala cellmembran. Ketoprofen har hos nötkreatur visats hämma uppkomsten av tromboxan B2 orsakad av intravenös injicering av E. coli-endotoxin.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (Cmax3,9 g/ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/kg via munnen före matning av koncentrat. Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar. Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar. Plasma­koncentrationer på över 0,1 g/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering. Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat. Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.

Ketoprofen metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern. Modersubstansen och glukuronidkonjugat utsöndras i urinen.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


- Maltodextrin

- Karmellosnatrium


6.2 Inkompatibiliteter


Inga kända.


6.3 Hållbarhet


4 år.


6.4. Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Aluminiumlaminatpåse, packad i en kartonglåda.

3 dospåsar

10 (10 x 3) dospåsar

60 (20 x 3) dospåsar

150 (50 x 3) dospåsar


5 dospåsar

50 (10 x 5) dospåsar

100 (20 x 5) dospåsar

250 (50 x 5) dospåsar


20 dospåsar

100 (5 x 20) dospåsar

200 (10 x 20) dospåsar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Omnidea AB

Kaptensgatan 12

114 57 Stockholm


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING:


41525


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2013-01-10


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2013-01-10


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.


9