1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Boviseal vet. 2,6g Intramammär, suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans: Vismutsubnitrat 2,6 g per 4 g spruta

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Intramammär, suspension.

Gråvit, mjuk oljeliknande suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Mjölkkor vid sinläggning.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Boviseal vet. är indicerat för förebyggande av nya intramammära infektioner under sintidsperioden. Detta resulterar i en minskad incidens av subklinisk mastit i samband med kalvning och av klinisk mastit under sintid och påföljande laktation (i åtminstone 60 dagar efter kalvning).

4.3 Kontraindikationer

Skall ej användas till lakterande kor.

4.4 Särskilda varningar

Inga kända.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Skall ej användas till kor med misstänkt eller konfirmerad mastit vid sinläggning. Om klinisk mastit utvecklas i en juverdel som förslutits skall affekterad juverdel mjölkas ur manuellt innan lämplig antibiotikaterapi inleds.

Rekommenderas för användning som en del av besättningsstrategin vid sinläggning och mastitkontroll. Kor som ej uppvisar tecken på subklinisk mastit kan ges Boviseal vet. vid sinläggning enligt nedanstående kriterier. Övriga djur skall behandlas enligt en godkänd mastitkontrollplan eller enligt specifika råd från veterinär.

Ur praktisk synpunkt kan selektionskriterier baseras på individuella kors mastit- och celltallshistorik, genom beprövade test för subklinisk mastit eller via bakteriologisk provtagning. Det är särskilt viktigt att en individuell celltalsbestämning görs före behandling av kor som uppvisat klinisk mastit under föregående laktation. Följande riktlinje kan användas; kor med ett genomsnittligt celltal mindre än 200 000 celler/ml innan sinläggning kan ges Boviseal vet. En mindre ökning (celltal upp till 250 000 celler/ml) under de sista 4 veckorna före sinläggning är normalt och kan ignoreras. Vid osäkerhet bör veterinär rådfrågas.

Endast för engångsanvändning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet och laktation

Boviseal vet. skall ej administreras under pågående laktation. Om oavsiktlig användning sker till en lakterande ko skall förslutningen mjölkas ur manuellt. Inga andra åtgärder krävs.

Boviseal vet. är säker att använda till dräktiga djur. I samband med kalvningen kan förslutningen mjölkas ut ur spenen för hand eller sväljas ned av kalven. Att kalven intar Boviseal vet. är riskfritt och ger ej upphov till några biverkningar.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

För intramammär infusion.

Administrera innehållet i en spruta Boviseal vet. till varje juverdel omedelbart efter den sista mjölkningen i laktationen (vid sinläggning). Massera ej spenen eller juvret efter infusion av produkten.

Då Boviseal vet. ej har någon antibakteriell verkan är det nödvändigt att spenen noggrant rengörs, och tillåts torka före infusion. Infusionen skall ske aseptiskt och försiktighet skall iakttas för att undvika kontaminering av sprutspetsen. Efter infusion är det tillrådligt att använda lämpligt spendopp eller spray.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Två gånger den rekommenderade dosen har administrerats till kor utan att några negativa effekter påvisats.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar.

Mjölk: Noll dagar.

5. <FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Olika produkter för spenar och juver

ATCvet-kod: QG52X

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Genom infusion av Boviseal vet. i varje juverdel fås direkt en långvarig förslutning av spenkanalerna vilken verkar som en fysisk barriär mot bakterier och andra mastitorsakande organismer. Genom att förebygga nya intramammära infektioner under sintidsperioden reduceras även incidensen av klinisk mastit under påföljande laktation.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vismutsubnitrat absorberas ej från juvervävnaden, utan kvarstår som en spenförslutning tills den mekaniskt avlägsnas. (Visat hos kor med en sintidsperiod på upp till 100 dagar).

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Flytande paraffin

Aluminium di tri-stearat

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Engångsspruta av lågdensitet polyetylen med en mjuk, avsmalnande hermetiskt förseglad sprutspets.

Förpackningsstorlekar: Kartong med 24, 60 och 120 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Namn och adress:

Cross Vetpharm Group Ltd

Broomhill Road, Tallaght

Dublin 24,

Irland.

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20463

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2004-07-09 /2009-04-28

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009-12-11