iMeds.se

Breakyl

Läkemedelsverket 2015-02-16

BIPACKSEDEL: information till användaren


Breakyl 200 mikrogram buckalfilm

Breakyl 400 mikrogram buckalfilm

Breakyl 600 mikrogram buckalfilm

Breakyl 800 mikrogram buckalfilm

Breakyl 1200 mikrogram buckalfilm

Breakyl 200, 400, 600, 800 mikrogram buckalfilm


Aktiv substans: Fentanyl


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Breakyl är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Breakyl

3. Hur du använder Breakyl

4. Eventuella biverkningar

Hur Breakyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


VAD BREAKYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Breakyl buckalfilm innehåller den aktiva substansen fentanyl, ett starkt smärtstillande läkemedel som kallas opioid. Breakyl är avsett för behandling av genombrottssmärta vid cancer hos vuxna patienter. Genombrottssmärta är ytterligare plötslig smärta. Den kan uppkomma även om du har tagit ditt regelbundna smärtstillande opioidmedel.


Du får bara använda Breakyl om du redan har använt opioidläkemedel som morfin, oxykodon eller fentanylplåster (på huden) regelbundet i minst en vecka för att behandla din kroniska cancersmärta.


Fentanyl som finns i Breakyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BREAKYL


Använd inte Breakyl:



Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Breakyl om något av följande gäller dig, eftersom läkaren måste ta hänsyn till dessa vid ordination av dosen:

Se avsnitt 3 för mer information.


Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldrarna 0till 18 år.


Breakyl innehåller fentanyl i en sådan mängd att den kan vara dödlig för ett barn. Breakyl måste därför alltid förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Andra läkemedel och Breakyl


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Använd inte Breakyl om du i nuläget tar MAO-hämmare (som används mot allvarlig depression) eller har gjort det de senaste två veckorna.


Om du tar något av följande, tala om det för läkaren eller apotekspersonal innan du börjar ta Breakyl:

Alla läkemedel som normalt gör dig trött eller sömning, t.ex.:


Läkemedel som kan minska aktiviteten CYP4A4 isoenzym i din kropp.

Dessa enzymer bryter ned Breakyl och en minskad aktivitet av dessa kan öka blodnivåerna av fentanyl. Detta kan leda till ökade eller långvariga effekter av Breakyl och kan leda till eventuella dödliga andningsbesvär. Sådana läkemedel är t.ex.:


Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. Breakyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma) och andra effekter som kroppstemperatur över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Breakyl är lämpligt för dig.


Läkemedel som kan öka det sätt som CYP34A isoenzym bryter ned fentanyl, och således minskar effekten av Breakyl, t.ex.:


Om du avslutar behandlingen med, eller minskar dosen av, sådana aktiva substanser när du använder Breakyl ska du tala med din läkare. Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant för att se om det finns tecken på opioidtoxicitet (för hög dos fentanyl i kroppen), och kan justera dosen Breakyl beroende på detta.


Om du börjar ta aktiva substanser som minskar opioideffekten, t.ex. naloxon, eller vissa smärtstillande, t.ex. pentakozin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin, kan detta leda till abstinenssymtom (t.ex. ångest, skakningar, buksmärta och andra symtom).


Användning av Breakyl med mat, dryck och alkohol


Du ska inte dricka alkohol eftersom alkohol ytterligare kan sakta ner och sänka din andning. Du ska inte dricka grapefruktjuice eftersom detta kan leda till att din kropp bryter ned fentanyl långsammare, vilket kan leda ökade eller långvariga effekter av Breakyl och till eventuella dödliga andningsbesvär.


Graviditet, amning och fertilitet


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte använda Breakyl under graviditet om du inte har diskuterat det med din läkare. Du ska inte använda Breakyl under förlossningen eftersom fentanyl kan leda till försämrad andning hos det nyfödda barnet.


Fentanyl kan gå över i bröstmjölk och kan leda till biverkningar hos barnet som ammas. Du ska inte använda Breakyl om du ammar. Börja inte amma inom 48 timmar efter den sista dosen av Breakyl.


Körförmåga och användning av maskiner


Fråga läkaren om det är säkert att köra bil eller använda maskiner några timmar efter att du tagit Breakyl.


Opioida smärtstillande läkemedel som fentanyl kan påverka den mentala och/eller psykiska förmåga som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr, har dimsyn eller dubbelseende, eller har svårt att koncentrera dig när du använder Breakyl.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Breakyl innehåller propylenglykol (E1520), natriumbensoat (E211), metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216)


Natriumbensoat är lätt irriterande för huden, ögonen och slemhinnorna. Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan framkalla allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Propylenglykol kan leda till hudirritation.


3. HUR DU ANVÄNDER BREAKYL


Använd alltid Breakyl enligt läkarens anvisningar.Du måste kontakta läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosering

När du börjar använda Breakyl kommer läkaren att hjälpa dig att hitta den dos som lindrar din genombrottssmärta (dostitrering).Detta är nödvändigt eftersom din individuella effektiva dos av Breakyl inte kan förutsägas från den dagliga opioiddos du tar för att behandla din kroniska cancersmärta, eller av andra läkemedel du kan ha tagit för att behandla din genombrottssmärta.

Vid dostitrering ökas din dos successivt. När du har nått en dos som ger dig adekvat smärtlindring inom 30 minuter och alla eventuella biverkningar är acceptabla för dig, har du hittat den effektiva dosen. Det är viktigt att du noggrant följer läkarens anvisningar.

Vanligtvis går en dostitrering till så här:


Dostitrering

Du ska börja med startdosen 200 mikrogram Breakyl.

Kontakta läkaren om genombrottssmärtan inte försvinner inom 30 minuter efter applicering av Breakyl. Om du tål dosen, ber läkaren dig att ta nästa högre dos av Breakyl vid efterföljande tillfälle med genombrottssmärta. Din läkare kan successivt öka dosen från 200 till 400 och 600 mikrogram upp till 800 mikrogram.


Av det skälet innehåller Breakyl upptrappningsförpackning en buckalfilm av varje styrka: 200, 400, 600 och 800 mikrogram.


Genom att applicera en kombination av Breakyl 200 mikrogram buckalfilm samtidigt, kan du nå dessa högre doser:

1 buckalfilm Breakyl 200 motsvarar en dos på 200 mikrogram

2 buckalfilmer Breakyl 200 motsvarar en dos på 400 mikrogram

3 buckalfilmer Breakyl 200 motsvarar en dos på 600 mikrogram

4 buckalfilmer Breakyl 200 motsvarar en dos på 800 mikrogram


Om den högsta dosen i Breakyl upptrappningsförpackning (800 mikrogram) eller en kombination av 4 buckalfilmer Breakyl 200 mikrogram vid ett tillfälle (800 mikrogram) inte räcker för smärtlindring, kan läkaren ordinera Breakyl 1200 mikrogram. Detta är den högsta styrkan av Breakyl.


När den effektiva dosen hittats, ordinerar läkaren den dosen för behandling vid efterföljande tillfällen med genombrottssmärta.


Du ska bara använda Breakyl en gång per tillfälle med genombrottssmärta och du ska vänta minst 4 timmar innan du tar nästa dos Breakyl.


Om du inte får tillräcklig smärtlindring inom 30 minuter efter applicering av en dos Breakyl, kan du använda ett annat snabbverkande läkemedel för genombrottssmärta, om din läkare har sagt att du kan göra det.


Doseringsfrekvens

Ta inte mer än fyra doser Breakyl per dygn.


Dosjustering

Du måste omedelbart informera läkaren om du upplever mer än fyra tillfällen med genombrottssmärta per dygn. Läkaren kanske vill öka dosen av det läkemedel du tar för din ihållande cancersmärta. När din ihållande smärta åter är under kontroll, kan läkaren behöva justera dosen Breakyl. För bästa resultat ska du berätta för läkaren om din smärta och hur Breakyl fungerar för dig, så att dosen kan justeras vid behov.


Ändra inte dosen Breakyl eller din vanliga opioidbehandling själv. Dosändringar måste göras och kontrolleras av läkaren.


Användarinstruktion

Breakyl buckalfilm är avsedd att användas på munslemhinnan.När du applicerar Breakyl buckalfilm på insidan av kinden absorberas fentanyl direkt genom munslemhinnan, till blodbanan.


• Öppna påsen med Breakyl precis före användning enligt anvisningarna på påsen

• Fukta insidan av kinden med tungan eller skölj munnen med vatten för att fukta området där Breakyl ska placeras.

• Placera Breakyl, med torra händer, mellan pekfingret och tummen med den rosa sidan mot tummen (figur 1).

• Placera Breakyl buckalfilm i munnen, så att den rosa sidan får en jämn kontakt med munslemhinnan i kinden (figur 2).

• Tryck och håll filmen på plats i minst 5 sekunder, tills den fastnar ordentligt. Nu ska den vita sidan vara synlig (figur 3).

• Om du applicerar mer än en Breakyl buckalfilm samtidigt, kontrollera att varje film fastnar ordentligt direkt på munslemhinnan. För att undvika överlappning är det möjligt att applicera film på slemhinnan på både vänster och höger sida.


Breakyl buckalfilm ska sitta kvar av sig själv efter den här perioden. Du kan dricka efter 5 minuter.

Buckalfilmen upplöses vanligtvis helt inom 15 till 30 minuter efter applicering. I enskilda fall kan det ta mer än 30 minuter innan filmen är helt upplöst, men detta påverkar inte absorptionen av fentanyl.

Peta inte på buckalfilmen med tungan eller fingrarna.Du ska inte äta förrän buckalfilmen är helt upplöst.

Du ska inte tugga eller svälja Breakyl. Om du gör det, får du sannolikt mindre lindring av genombrottssmärtan.


Om du har använt för stor mängd Breakyl eller om du tror att någon av misstag har använt Breakyl


Om du, efter att du använt Breakyl, börjar känna dig mycket trött, ta bort Breakyl buckalfilm och även delar av densamma ur munnen så snabbt som möjligt och be någon hjälpa dig.

Om du har tagit mer Breakyl än du borde ska du ellerdin vårdare kontaktaläkare, sjukhus ellerakutmottagningförbedömning avrisken samtrådgivning.


Symtom på överdos kan vara:

• mycket trött

• yrsel

• illamående eller kräkningar

• mycket långsam och/eller ytlig andning

• eller sänkt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera armar och ben


Om någon av misstag hartagitBreakyl, kan de fåsamma symtomsombeskrivs ovanföröverdosering.


I början av behandlingen kan dessa symtom inträffa om dosen av Breakyl är för hög eller om du tar för mycket Breakyl. Du och din vårdgivare bör diskutera med läkaren vad ni ska göra om detta inträffar.


Information till vårdgivare:

Om du ser att patienten som tar Breakyl ellernågon somhartagitBreakyl av misstagför vilka detinte är föreskrivet har långsam och/eller ytlig andning eller om du har svårt att väcka personen, vidta omedelbart följande åtgärder:

• Om Breakyl buckalfilm fortfarande sitter kvar på insidan av kinden, ta bort den och även delar av densamma så fort som möjligt.

• Ring 112.

• När du väntar på hjälp:

- Om personen sover, väck personen genom att ropa hans/hennes namn och skaka armen eller axlarna.

- Om personen verkar andas långsamt, be honom/henne andas var 5–10:e sekund.

- Om personen har slutat andas, ge mun-till-mun-andning tills hjälp kommer.


Om du slutar att använda Breakyl


Du ska sluta använda Breakyl när du inte längre behöver det. Du ska fortsätta ta din vanliga opioidbehandling för att behandla din ihållande cancersmärta enligt läkarens anvisningar.

Om du slutar med all opioidbehandling, kommer läkaren att se över din dosering av Breakyl och överväga en successiv minskning av opioiddosen för att undvika hastigt insättande abstinenssymtom.


Om du har ytterligare frågor om hur du ska använda detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Breakyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


De allvarligaste biverkningarna är ytlig andning, lågt blodtryck och chock. Om du blir mycket trött eller har långsam och/eller ytlig andning, ska du eller din vårdgivare omedelbart kontakta läkaren och ringa 112. Om buckalfilmen sitter kvar i kinden, även delar av densamma, ta bort den så fort som möjligt.


De vanligaste observerade biverkningarna var illamående, dåsighet och yrsel.


Eftersom patienter som använder Breakyl även regelbundet får opioidbehandling som morfin, oxykodon eller fentanylplåster för ihållande smärta, kan de få opioida biverkningar av något av läkemedlen. Därför är det inte möjligt att definitivt urskilja effekterna av Breakyl från de av andra opioider.


De biverkningar som eventuellt anses kunna ha samband med behandlingen är:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- omfattande trötthet/sömnighet, yrsel, huvudvärk, dåsighet

- synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende)

- illamående/sjukdomskänsla, förstoppning, kräkning, muntorrhet

- hudklåda

- trötthet

- förvirring


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- ökat blodtryck

- smakförändringar, inaktivitet, minnessvårigheter, störda tankar

- långsam eller ytlig andning, nästäppa

- diarré, inflammation i munslemhinnan, blödande tandkött, matsmältningsbesvär, sår i munnen, smärta i munnen, smärta vid sväljning

- ofrivillig urinering

- ökad svettning, tendens till blåmärken

- muskelryckning, muskelsvaghet, ledsmärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, smärta i käken

- minskad aptit

- oavsiktlig skada (t.ex. fall)

- blodvallning/värmekänsla

- svaghet, frossa, feber, törst

- känsla av ångest och nervositet, hallucinationer, vanföreställningar, avvikande drömmar, sömnlöshet, rastlöshet


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- muskelryckningar, krampanfall, avvikande känslor som stickningar, domningar, ökad retlighet; även runt munnen, svårigheter att koordinera rörelser

- allvarliga andningsbesvär

- buksmärta, gaser i magen, uppsvälld buk

- svårigheter att urinera

- hudutslag

- vidgade blodkärl

- allmän olustkänsla

- svullnad av armar och ben

- avvikande tankar, känsla av avskildhet, depression, humörsvängningar, ökad känsla av välbefinnande


Det finns en risk för missbruk eller beroende av Breakyl. Den här risken är större om du tidigare har varit missbrukare eller beroende av andra läkemedel, droger eller alkohol. Beroende efter behandling med opioider är dock sällsynt.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. HUR BREAKYL SKA FÖRVARAS


Förvara alltid Breakyl utom syn- och räckhåll för barn.Mängden fentanyl i Breakyl kan vara dödlig för ett barn eller en person som inte regelbundet får opioidbehandling. Breakyl ska förvaras på en säker, låst plats.


Använd inte Breakyl efter det utgångsdatum som anges på kartongen och varje påse som {MM.ÅÅÅÅ}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Använd inte läkemedlet om påsen är skadad före öppnandet. Om en buckalfilm skadas eller klipps i samband med öppnandet, ska den inte användas.


Kasta inte Breakyl i avloppet eller bland hushållsavfall.Om du inte längre använder Breakyl, eller om du har påsar kvar hemma, fråga apotekspersonalen hur du ska kassera läkemedel du inte längre behöver. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön och för att förhindra att oanvända läkemedel tas av barn och/eller person som det inte ordinerats för.


6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är fentanyl.


Breakyl 200 mikrogram buckalfilm

En buckalfilm innehåller 200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),


Breakyl 400 mikrogram buckalfilm

En buckalfilm innehåller 400 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),


Breakyl 600 mikrogram buckalfilm

En buckalfilm innehåller 600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),


Breakyl 800 mikrogram buckalfilm

En buckalfilm innehåller 800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),


Breakyl 1200 mikrogram buckalfilm

En buckalfilm innehåller 1200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),


Övriga innehållsämnen är:

Aktivt lager:

propylenglykol (E1520)

natriumbensoat (E211)

metylparahydroxibensoat (E218)

propylparahydroxibensoat (E216)

järnoxid (röd) (E172)

vattenfri citronsyra

all-rac-alfa-tokoferylacetat

vattenfri natriumdivätefosfat

natriumhydroxid

vattenfri trinatriumfosfat

polykarbofil

hydroxipropylcellulosa

hydroxietylcellulosa

karmellosnatrium

Stödlager:

natriumbensoat (E211)

metylparahydroxibensoat (E218)

propylparahydroxibensoat (E216)

vattenfri citronsyra

all-rac-alfa-tokoferylacetat

hydroxipropylcellulosa

hydroxietylcellulosa

titandioxid (E171)

sackarinnatrium

pepparmyntsolja


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Breakyl är en löslig rektangulär, platt flexibel buckalfilm med en rosa sida och en vit sida. Breakyl är ett läkemedel som innebär att fentanyl kan frisättas direkt via munslemhinnan till blodbanan. Den rosa sidan innehåller den aktiva substansen fentanyl. Den vita sidan minskar frisättningen av fentanyl i saliven där den kan sväljas.


Följande skiss visar storleken på de olika tillgängliga styrkorna av Breakyl:


Mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram



Varje buckalfilm är individuellt förseglad i en barnskyddad påse.


Breakyl finns i följande förpackningar:


Breakyl 200 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller 28 påsar med en buckalfilm vardera.

Breakyl 400 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller28 påsar med en buckalfilm vardera.

Breakyl 600 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller 28 påsar med en buckalfilm vardera.

Breakyl 800 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller 28 påsar med en buckalfilm vardera.

Breakyl 1200 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller 28 påsar med en buckalfilm vardera.

Breakyl 200, 400, 600, 800 mikrogram(upptrappningsförpackning):4 påsar med en buckalfilm à 200, 400, 600 och 800 mikrogram vardera i en kartong.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel. 08- 630 19 00

e-mail: info@medasverige.se


Tillverkare

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

D-61352 Bad Homburg

Tyskland


Dettaläkemedel är godkäntinom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Norge: Buquel/Buquel Start

Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien: Breakyl/Breakyl Start

Sverige: Breakyl


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-02-16

9