PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Brevoxyl 40 mg/g kräm

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bensoylperoxid 40 mg/g i form av vattenhaltig bensoylperoxid Ph Eur

1 gram kräm innehåller bensoylperoxid 40 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Innehåller cetylalkohol, stearylalkohol och propylenglykolalginat.

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kräm

Vit till benvit kräm.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Brevoxyl är indicerat vid måttlig acne vulgaris.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och tonåringar:Applicera ett tunt lager på hela det drabbade området en till två gånger dagligen, helst efter att huden tvättats och torkats. Patienten bör börja med en applikation dagligen, helst på kvällen, och därefter gradvis öka till två gånger dagligen (morgon och kväll) om behandlingen tolereras.

Om överdriven torrhet eller fjällning uppkommer bör applikationsfrekvensen minskas eller applikationen avbrytas temporärt enligt läkarens anvisningar eller enligt patientens tolerabilitet.

Förbättring ses vanligen efter 4-6 veckors behandling. Längre tids behandling kan dock bli nödvändig.

Maximal reduktion av lesionerna kan förväntas efter cirka åtta till tolv veckors användning av läkemedlet. Kontinuerlig användning är i regel nödvändig för att bibehålla klinisk respons.

Pediatrisk population:

Effekt och säkerhet av Brevoxyl har inte fastställts hos barn under 12 år eftersom acne vulgaris sällan förekommer i denna åldersgrupp.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 .

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik kontakt med ögon, ögonlock, mun, läppar, andra slemhinnor och skadad hud. Vid oavsiktlig kontakt, skölj noggrant med vatten. Försiktighet bör iakttagas vid applikation på halsen och andra känsliga hudytor.

Detta läkemedel innehåller propylenglykolalginat,stearylalkohol och cetylalkohol. Propylenglykoalginat kan orsaka hudirritation. Stearylalkohol och cetylalkohol kan orsaka lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit).

Under behandlingens första veckor upplever de flesta patienter en plötslig ökning av fjällning och rodnad. Detta avtar vanligen inom ett par dagar om behandlingen avbryts temporärt.

Patienterna bör upplysas om att överdriven applikation inte förbättrar effektiviteten men istället ökar risken för hudirritation

Samtidig topikal behandling mot akne bör användas med försiktighet eftersom en möjlig kumulativ irritation kan uppstå. Sådan irritation kan ibland vara allvarlig, särskilt vid användning av substanser som har en fjällande, avflagnande eller slipande effekt.

Om allvarlig lokal irritation uppstår (t.ex. svårt erytem, svår torrhet och klåda, svår stickande/brännande känsla) ska behandlingen med Brevoxyl avbrytas.

Eftersom Brevoxyl kan ge ökad känslighet för solljus ska sollampor inte användas och avsiktlig eller långvarig exponering för solljus ska undvikas eller minimeras. När exponering för starkt solljus inte kan undvikas ska patienterna instrueras att använda solskyddsprodukter och bära skyddande kläder.

Produkten kan bleka hår och färgade textilier. Undvik kontakt med hår, tyger, möbler och mattor.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig applikation av Brevoxyl och tretinoin, isotretinoin och tazaroten bör undvikas eftersom detta kan minska effektiviteten och öka irritationen. Om kombinationsbehandling är nödvändig bör produkterna appliceras vid olika tidpunkter på dagen (t.ex. en på morgonen och den andra på kvällen).

Om Brevoxyl används samtidigt med topikal behandling med produkter som innehåller sulfonamid kan detta leda till att hud och ansiktsbehåring temporärt ändrar färg (gul/orange)..

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsade data från topikal användning av bensoylperoxid hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3.). Inga effekter under graviditeten är att förvänta eftersom den systemiska exponeringen för bensoylperoxid är mycket begränsad.

Trots detta bör Brevoxyl endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna legitimerar den potentiella risk som fostret utsätts för.

Amning

Den perkutana absorptionen av bensoylperoxid är mycket begränsad, men det är inte känt om bensoylperoxid utsöndras i bröstmjölk efter topikal applikation.

Brevoxyl bör endast användas under amning om de förväntade fördelarna legitimerar den potentiella risk som barnet utsätts för.

Om Brevoxyl används under amning ska krämen inte appliceras på bröstområdet för att undvika att barnet oavsiktligt sväljer krämen.

Fertilitet

Det finns inga data rörande effekterna av topikal behandling med bensoylperoxid på fertiliteten.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna klassificeras enligt organsystem. Nedan presenteras biverkningar som har uppstått under kliniska studier eller som har rapporterats spontant.

Frekvenserna definieras på följande sätt:

Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga ≥1/1 000 to <1/100

Sällsynta ≥1/10 000 till <1/1 000

Mycket sällsynta <1/10 000

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Allergiska reaktioner, inklusive överkänslighet vid applikationsstället och anafylaxi

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga: Fjällning, erytem vid applikationsstället

Vanliga: Torrhet, pruritus och kontaktsensibiliseringsreaktioner

Mindre vanliga: Brännande känsla

Ingen känd frekvens: Utslag vid applikationsstället

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: Missfärgning vid applikationsstället och reaktioner vid applikationsstället såsom irritation och smärta

4.9 Överdosering

Bensoylperoxid som appliceras topikalt absorberas vanligen inte i tillräckliga mängder för att orsaka systemiska effekter.

Överdriven applikation kan orsaka svår irritation. Om detta inträffar, avbryt användningen och vänta tills huden har återhämtat sig.

Kalla kompresser kan lindra irritation som orsakats av överdriven applikation.

Oavsiktligt oralt intag av bensoylperoxid som är avsedd för topikal användning ska hanteras kliniskt eller enligt rekommendationer från giftinformationscentralen, när sådana finns tillgängliga.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: bensoylperoxid, ATC-kod: D10AE01

Verkningsmekanism

Bensoylperoxid är en ytterst lipofil, oxiderande substans med keratolytiska och bakteriedödande effekter.

Farmakodynamiska effekter

Effektiviteten hos bensoylperoxid vid behandling av acne vulgaris beror huvudsakligen på dess antibakteriella aktivitet, särskilt med hänsyn till Propionibacterium acnes. Den antibakteriella aktiviteten hos bensoylperoxid beror på frigörelse av aktivt syre eller fria syreradikaler som har förmågan att oxidera bakterieproteiner. Bensoylperoxid antas också vara effektiv för behandling av akne på grund av sina antiinflammatoriska och lindrigt keratolytiska egenskaper.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Studier av radioaktivt märkt substans har visat att absorption av bensoylperoxid genom huden bara kan ske efter att substansen omvandlats till bensoesyra.

Efter topikal applikation kommer mindre än 5 % av dosen in i den systemiska cirkulationen i form av bensoesyra. Bensoylperoxid utsöndras i urinen som bensoesyra.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitetsstudier på djur visade att bensoylperoxid tolererades väl vid topikal applikation.

Trots att höga doser av bensoylperoxid har visat sig orsaka brott på DNA-strängar indikerar tillgängliga data från andra mutagenicitetsstudier, karcinogenicitetsstudie samt en fotocokarcinogenicitetsstudie att bensoylperoxid inte är någon karcinogen eller fotokarcinogen.

Bensoylperoxid (250, 500, eller 1 000 mg/kg/dag) som administrerades oralt till hanråttor i 29 dagar och till honråttor i 41–51 dagar påverkade inte parningsperioden, parningsfrekvensen, befruktningsfrekvensen, förlossningsfrekvensen, födelsefrekvensen, dräktighetsperioden, luteiniseringtalet, implantationstalet eller frekvensen av missfall efter implantation. Kroppsvikten hos musungarna var signifikant lägre i högdosgruppen.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Cetylalkohol

stearylalkohol

makrogolcetostearyleter

Simetikonemulsion

Propylenglykolalginat

Dimetylisosorbid

Parfym X-23304

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Lackerad aluminiumtub eller laminerad tub (aluminium/plast) med vit skruvkork av polypropylen eller polyeten.

Förpackningsstorlekar: 5 g, 6 g, 15 g, 30 g, 40 g och 50 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Stiefel laboratries (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park

Sligo, Irland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13899

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1998-03-06 / 2006-05-29

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-05-28