Information för alternativet: Brexidol 20 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Brexidol 20 Mg Tablett
2. Brexidol 20 Mg Pulver Till Oral Lösning

Bipacksedeln: Information till användaren

Brexidol 20 mg tabletter

piroxikam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Brexidol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Brexidol

3. Hur du använder Brexidol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Brexidol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Brexidol är och vad det användsför

Brexidol verkar inflammationshämmande, smärtstillande och febernedsättande. Den inflammationsdämpande effekten beror sannolikt på att Brexidol minskar bildandet av skadliga ämnen (prostaglandiner), som bildas vid inflammationer. Den smärtstillande effekten antas bero på en liknande mekanism.

Brexidol används för att lindra vissa av de symtom som orsakas av osteoartrit (artros, en degenerativ ledsjukdom), reumatoid artrit (ledgångsreumatism) och Bechterews sjukdom (reumatism i ryggraden), t.ex. svullnad, stelhet och ledsmärta. Läkemedlet botar inte artrit och hjälper bara så länge du tar det.

Innan din läkare skriver ut Brexidol kommer han eller hon att bedöma vilken nytta du kan ha av läkemedlet i förhållande till risken att drabbas av biverkningar. Din läkare kan behöva undersöka dig och kommer att tala om för dig hur ofta du behöver följas upp på grund av att du tar Brexidol.

Din läkare skriver bara ut Brexidol om du inte har fått tillräcklig lindring av symtomen med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

2. Vad du behöver veta innan du använder Brexidol

Använd inte Brexidol:

• om du är allergisk mot piroxikam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har haft sår, blödning eller perforation i mage eller tarm

• om du för närvarande har sår, blödning eller perforation i mage eller tarm.

• om du, eller någon i din släkt, har eller har haft gastrointestinala sjukdomar (inflammation i mage eller tarmar) som ger ökad benägenhet för blödningssjukdomar som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastrointestinal cancer eller divertikulit (inflammerade eller infekterade fickor i tjocktarmen).

• om du tar andra NSAID, inklusive COX-2-selektiva NSAID och acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel).

• om du tar blodförtunnande medel, t.ex. warfarin, för att förhindra blodpropp.

• om du tidigare har haft en svår allergisk läkemedelsreaktion mot Brexidol, andra NSAID eller andra läkemedel, särskilt allvarliga hudreaktioner (oavsett svårighetsgrad), t.ex. exfoliativ dermatit, (intensiv hudrodnad med hudavflagning i fjäll eller lager), vesikulobullösa reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, ett tillstånd med röd och blåsig, eroderad, blodig eller skorvig hud) och toxisk epidermal nekrolys (en sjukdom med blåsbildning och avflagning i det översta hudskiktet).

• om du tidigare fått astma, andningssvårigheter, hösnuva eller nässelfeber av Brexidol, acetylsalicylsyra eller vissa andra ämnen mot inflammation.

• under de tre sista tre månaderna av graviditeten.

• om du har svår hjärtsvikt eller svår lever- eller njursjukdom.

• om du lider av ökad risk för blödningar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brexidol.

Liksom alla NSAID kan Brexidol orsaka allvarliga reaktioner i mage och tarmar, t.ex. smärta, blödning, sår och perforation.

• Du ska omedelbart sluta ta Brexidol och kontakta din läkare om du får magsmärtor, eller tecken på blödning i mage eller tarm, t ex svart eller blodfläckig avföring eller blodiga kräkningar.

• Du ska genast sluta ta Brexidol och kontakta din läkare om du får någon allergisk reaktion, t.ex. hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller svårt att andas.

• Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av Brexidol. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen. Om du drabbats av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt piroxikam som finns i Brexidol, får du aldrig använda läkemedel som innehåller piroxikam igen. Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du genast sluta ta Brexidol, och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.

• Om du är över 70 år kan din läkare vilja göra behandlingsperioden så kort som möjlig och kan vilja att du gör tätare återbesök medan du tar Brexidol.

• Om du är över 70 år eller om du tar andra läkemedel såsom kortikosteroider eller vissa läkemedel mot depression, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat), eller acetylsalicylsyra för att förhindra blodpropp kan din läkare skriva ut Brexidol tillsammans med ett läkemedel som skyddar mage och tarmar.

• Använd inte detta läkemedel om du är över 80 år.

• Om du har eller har haft medicinska problem eller allergier, eller om du inte är säker på om du kan använda Brexidol ska du berätta det för din läkare innan du använder detta läkemedel.

• Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

• Personer som har följande sjukdomar bör rådgöra med läkare innan behandling med Brexidol påbörjas: SLE (bindvävssjukdom), sjukdomar med ökad blödningstendens, nedsatt hjärtfunktion och lever- eller njursjukdom.

• För smärtstillande medel gäller generellt att högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd därför inte olika smärtstillande medel samtidigt utan att fråga läkare.

• Brexidol, som alla läkemedel vilka hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntes, kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Andra läkemedel och Brexidol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Olika läkemedel kan ibland påverka varandra. Din läkare kan vilja begränsa din användning av Brexidol eller av andra läkemedel, eller du kan behöva ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna

• om du tar acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärtlindring

• om du tar kortikosteroider, läkemedel som används mot en rad olika tillstånd, t.ex. allergier och hormonella störningar

• om du tar blodförtunnande medel som warfarin för att förhindra blodpropp

• om du tar vissa läkemedel mot depression, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat)

• om du tar läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra, för att förhindra blodproppsbildning.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Brexidolunder de sista tre månaderna av graviditeten. Intag av Brexidol skall undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.

Brexidol passerar över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Brexidolunder amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Brexidol har ingen eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Brexidol innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Brexidol

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att undersöka dig regelbundet för att försäkra sig om att du tar rätt dos av Brexidol. Läkaren kommer att justera din dosering så att du får den lägsta dos som ger bäst lindring av dina symtom. Ändra aldrig dosen utan att först rådfråga din läkare.

Vuxna och äldre:

Den maximala dosen är 20 mg Brexidol en gång per dag.

Tabletterna ska sväljas med vätska.

Tabletterna är delbara. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du är äldre än 70 år kan din läkare skriva ut en lägre dos och förkorta behandlingstiden.

Din läkare kan skriva ut Brexidoltillsammans med något annat läkemedel som kan skydda mage och tarmar från eventuella biverkningar.

Öka inte dosen.

Om du tycker att läkemedlet inte ger önskad effekt, kontakta din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Brexidol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Brexidol

Ta läkemedlet så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags att ta nästa tablett, ta inte den dos du glömde, ta bara nästa tablett vid rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanligast är biverkningar från mag-tarmkanalen, vilka förekommer hos cirka 12 patienter

av 100.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 person av 100):

Huvudvärk, diarré, blodbrist och sura uppstötningar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 100):

Vätskeansamling (ödem), trötthet, yrsel, hudutslag samt blödningar och sår från mag-tarmkanalen, förhöjda leverenzymer.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 1000):

Förändring av vissa blodvärden, brustet magsår, klåda, ljusöverkänslighet, mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme)

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2)

Allergisk purpura (Henoch-Schönlein), gulsot, astma, snuva och hörselnedsättning.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Brexidol ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är piroxikam-b-cyklodextrin motsvarande piroxikam 20 mg.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (102,8 mg), magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse pregelatiniserad, krospovidon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brexidol är en gul, sexkantig tablett med skåra.

Brexidol finns i förpackningsstorlekarna 7 och 20 tabletter i värmeformade PVC/PVdC blister med Al/PVdC förslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

Tel: 08-731 28 00

E-post: infosweden@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-07