Brimoratio
Läkemedelsverket 2015-06-16
Bipacksedeln: Information till patienten
Brimoratio 2mg/ml ögondroppar, lösning
brimonidintartrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Brimoratio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Brimoratio
3. Hur du använder Brimoratio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Brimoratio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Brimoratio är och vad det används för
Brimoratio 2 mg/ml ögondroppar är ett läkemedel som används för att sänka det intraokulära trycket (trycket i ögat) hos patienter som har glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension (förhöjt vätsketryck i ögat).
Brimoratio kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel som sänker det intraokulära trycket.
Brimonidintartrat som finns i Brimoratio kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Brimoratio
Använd inte Brimoratio
-
om du är allergisk mot brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du behandlas med läkemedel som klassas som en monoaminoxidas-hämmare (MAO-hämmare).
-
om du behandlas med vissa läkemedel mot depression (såsom så kallade tricykliska läkemedel mot depression eller mianserin).
Du måste informera din läkare om du tar några läkemedel mot depression.
Ska inte ges till nyfödda eller spädbarn (upp till 2 års ålder).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Brimoratio.
Var särskilt försiktig:
-
om du har en allvarlig, instabil eller obehandlad hjärtsjukdom.
-
om du lider av depression.
-
om du har minskat blodflöde i hjärnan (cerebral insufficiens) eller till hjärtat (hjärtsvikt).
-
om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel och svindel när du sätter dig upp eller ställer dig upp efter att legat ner (ortostatisk hypotension).
-
om du har kärlkramp i framförallt händer och armar (Raynaud´s sjukdom), eller en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar förträngning i blodkärlen på grund av att blodet koagulerar (thrombangiitis obliterans).
-
om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.
Rådgör med din läkare om något av ovanstående stämmer på dig.
Barn
Brimoratio rekommenderas inte för användning till barn (från 2‑12 år).
Andra läkemedel och Brimoratio
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:
-
smärtstillande, lugnande medel, opiater, barbiturater eller om du regelbundet konsumerar alkohol.
-
bedövningsmedel.
-
läkemedel för att behandla hjärtsjukdom eller för att sänka blodtrycket.
-
läkemedel som kan påverka metabolismen, såsom klorpromazin, metylfenidat och reserpin.
-
läkemedel som verkar på samma receptor som brimonidin, t.ex. isoprenalin och prazosin.
-
monoaminoxidas- (MAO) hämmare och andra antidepressiva.
-
läkemedel mot andra sjukdomar, även när det inte finns någon koppling till din ögonsjukom eller om dosen på något av dina andra läkemedel ändras.
Detta kan påverka din behandling med Brimoratio.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Studier har ännu inte utförts för att se om det är säkert att använda Brimoratio under graviditet. Brimoratio ska därför användas med försiktighet under graviditeten och endast om den förväntade fördelen för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Amning
Det är inte känt om Brimoratio går över i modersmjölk. Brimoratio ska därför inte ges till ammande kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
-
Brimoratio kan orsaka dimsyn eller synförändringar. Denna effekt kan framstå som värre på natten eller vid reducerad belysning.
-
Brimoratio kan även orsaka trötthet och/eller dåsighet hos vissa patienter.
Om du upplever något av dessa symtom, kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen har klingat av.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Brimoratio innehåller bensalkoniumklorid
Brimoratio innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser. Du ska ta ut de mjuka kontaktlinserna innan du använder Brimoratio. Vänta minst 15 minuter efter att du tagit läkemedlet innan du sätter in kontaktlinserna igen.
3. Hur du använder Brimoratio
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Det är mycket viktigt att du tar Brimoratio så länge som din läkare har rekommenderat.
Rekommenderad dos är 1 droppe i det påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen med cirka 12 timmar emellan.
Bruksanvisning
Brimoratio ska endast användas till ögonen. Svälj ej.
Tvätta alltid händerna innan du applicerar ögondropparna:
Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Dra det undre ögonlocket nedåt tills det bildas en liten ficka.
Håll flaskan upp och ned och kläm tills det kommer en droppe i ögat.
Omedelbart efter att du tagit droppen ska du blunda och samtidigt trycka fingertoppen mot den inre ögonvrån (nära näsan) under 1 minut. Detta hjälper till att minska upptaget av Brimoratio i kroppen.
Om du använder mer än ett ögonläkemedel bör de tas med minst 5‑15 minuters intervall.
Nyfödda och spädbarn:
Brimoratio ögondroppar ska inte ges till nyfödda och spädbarn (under 2 år).
Om du använt för stor mängd av Brimoratio
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Vuxna
Hos vuxna som använt fler droppar än förskrivet, var de rapporterade biverkningarna de redan kända (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
Vuxna som av misstag råkat svälja brimonidin upplevde sänkning av blodtrycket, vilket hos vissa patienter följdes av en stegring av blodtrycket.
Barn
Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som av misstag råkat svälja brimonidin. Symtomen inkluderade tillfällig koma eller sänkt medvetandenivå, slöhet, sömnighet, slapphet i kroppen, långsam puls, låg kroppstemperatur, blekhet och andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om detta skulle inträffa.
Vuxna och barn
Orala överdoser av andra alfa-2-agonister, läkemedelsgruppen som även brimonidin tillhör, har rapporterats orsaka symtom såsom lågt blodtryck, svaghetskänsla, kräkningar, slöhet, sedering, långsam puls, oregelbunden puls, sammandragning av pupillerna, slapphet i kroppen, låg kroppstemperatur, andningssvårigheter och kramper. Brimoratio kan verka på ett liknande sätt.
Om någon av misstag druckit av ögondropparna eller om du använt mer Brimoratio än du ska, kontakta omedelbart din läkare.
Om du har glömt att ta Brimoratio
Om du glömt att ta Brimoratio, ta då den glömda dosen så fort du kommer på det. Men om du inte kommer ihåg den glömda dosen förrän precis innan det är dags att ta nästa dos, hoppa då över den glömda dosen och ta nästa dos istället. Ta inte dubbel dos av ögondropparna för att kompensera för glömd dos.
Om du undrar över något, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Ändra inte själv den dos som din doktor sagt att du ska ta.
Om du slutar att ta Brimoratio
Avbryt eller avsluta inte behandlingen med Brimoratio utan att du talat med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Den mest vanligt förekommande biverkningarna (hos 22 till 25 % av patienterna) är muntorrhet, röda ögon och brännande och kliande ögon. Dessa biverkningar är oftast tillfälliga och sällan så allvarliga att man måste avbryta behandlingen med Brimoratio.
Allergiska reaktioner i ögonen uppkom hos 12,7 % av patienterna under kliniska prövningar. Dessa uppkom i de flesta fall efter 3‑9 månaders användning. Vid uppkomst av en allergisk reaktion ska behandlingen med Brimoratio avbrytas.
Biverkningarna har delats upp efter följande frekvens:
Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare
Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare
Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Under behandling med Brimoratio ögondroppar har följande biverkningar setts:
Lokala biverkningar:
Mycket vanliga:
Irritation i ögat (rodnad, smärta och brännande känsla, klåda, känslan av främmande föremål i ögat, blåsor eller vita fläckar i den genomskinliga hinna som täcker ögats yta [konjunktivala folliklar]), dimsyn, en allergisk reaktion i ögat.
Vanliga:
Lokala irritationer (röda och svullna ögonlock, inflammerade ögonlock, svullnad i bindhinnan och vätskeutsöndring, smärta i ögonen och rinnande ögon), överkänslighet mot ljus, ytlig skada eller missfärgning av hornhinnan, torra ögon, blåsor på hornhinnan, onormal syn, bindhinneinflammation.
Mycket sällsynta:
Irisinflammation, minskad pupillstorlek.
Ingen känd frekvens
-
Iridocyklit (inflammation i regnbågshinnan och strålkroppen)
-
Ögonlocksklåda
Biverkningar som påverkar hela kroppen:
Mycket vanliga:
Huvudvärk, muntorrhet, trötthet/dåsighet
Vanliga:
Symtom i övre luftvägarna, yrsel, värk i mage och tarm, kraftlöshet, smakpåverkan
Mindre vanliga:
Hjärtklappning/oregelbundna hjärtslag (inklusive långsamma eller snabba hjärtslag), allmän allergisk reaktion, depression, torrhet i näsan
Sällsynta:
Andnöd
Mycket sällsynta:
Svimning, högt eller lågt blodtryck, sömnlöshet
Ingen känd frekvens
Hudreaktioner inklusive rodnad, svullnad i ansiktet, klåda, utslag och vidgade blodkärl.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Brimoratio ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
När Brimoratio-flaskan är öppnad kan den användas i maximalt 28 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är brimonidintartrat
1 ml lösning innehåller 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.
Övriga innehållsämnen är:
Bensalkoniumklorid, polyvinylalkohol, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, renat vatten, natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Brimoratio är en klar, svagt grön-gul lösning. Ögondropparna finns tillgängliga i flaskor innehållande 5 ml eller 10 ml med en droppspets.
Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Tillverkare:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-06-16
6