Information för alternativet: Bromhex 0,8 Mg/Ml Oral Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Bromhex 0,8 Mg/Ml Oral Lösning
2. Bromhex 8 Mg Tablett

Produktresumé

Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning

1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg.

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol 300 mg/ml

Etanol (96%) 30,5 mg/ml (alkoholhalt motsvarande 3,6 %(v/v))

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral lösning (klar, svagt gul).

Hosta med segt slem.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid ulcus ventriculi. Bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning uppstår.

Bromhex innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Bromhex innehåller 3,6 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 293 mg per dos, motsvarande 7,2 ml öl, eller 3 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexinhydroklorid. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexinhydroklorid omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats. Kontrollerade interaktionsstudier saknas.

Graviditet: Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling.

Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under den första trimestern bör man undvika att använda Bromhex.

Amning: Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Bromhex rekommenderas inte under amning, trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.

Inga effekter har observerats.

Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet
Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner
Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Illamående, diarré, kräkningar

Sällsynta: Muntorrhet

Lever och gallvägar

Sällsynta: Transaminasstegring

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Hudutslag, urticaria

Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.

Symtom: Illamående, kräkningar vid höga doser.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC-kod: R05CB02.

Bromhexin anses ha expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt sekret. Den senare kan underlätta upphostning av slem.

I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistisk signifikant ökning av expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter några dagar.

Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering av bromhexin. Kontrollerade kliniska studier behövs för att kunna utvärdera nyttan av ökade koncentrationer i sputum och bronkopulmonellt sekret.

Bromhexin absorberas snabbt vid oral tillförsel och maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 timme. Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 15-20% pga första passage metabolism. Efter oral tillförsel uppvisar bromhexin linjär kinetik i intervallet 8-32 mg.

Bromhexin proteinbinds i hög grad, 99%. Distributionsvolymen är 500 l. Moderna metabolismstudier saknas, men bromhexin förefaller att metaboliseras i hög utsträckning. Clearance för bromhexin är ca 800 ml/min.

Den dominerande eliminationshalveringstiden är 1 timme och den terminala eliminationshalveringstiden är 13-40 timmar. Huvuddelen av given dos utsöndras renalt (70% inom 24 timmar) varav endast upp till 5% som oförändrad substans konjugerad framför allt med glukuronsyra. Efter 5 dagar återfinns 88% i urin och 4% i faeces av en radioaktivt märkt dos. Steady state-nivå uppnås inom 3 dagar.

Inga farmakokinetiska studier har utförts vid nedsatt lever- eller njurfunktion. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.

-

Sorbitol, etanol (96%), sorbinsyra (konserveringsmedel E 200), levomentol, renat vatten.

Ej relevant.

2 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Glasflaska 100 och 300 ml

Inga särskilda anvisningar.

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

9794

Datum för det första godkännandet: 29 april 1982

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2008

2016-07-26