iMeds.se

Brufen

Information för alternativet: Brufen 20 Mg/Ml Oral Suspension, visar 3 alternativ
Document: Brufen oral suspension PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Brufen 20 mg/ml Oral suspension


Ibuprofen


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Brufen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Brufen

3. Hur du tar Brufen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Brufen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Brufen är och vad det används för


Brufen tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel). Brufen är smärtlindrande, febernedsättande och inflammationshämmande.


Brufen oral suspension används vid smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet, reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, artros) och vid menstruationssmärtor hos vuxna och barn över 12 år.


Till barn, 6 månader - 12 år, används Brufen oral suspension vid akuta smärttillstånd och vid feber i samband med förkylning.


Brufen verkar i regel inom 30 minuter.


2. Vad du behöver veta innan du använder Brufen


Ta inte Brufen


Varningar och försiktighet

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brufen om du:


Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.


Brufen kan, liksom andra antiinflammatoriska läkemedel maskera tecken på infektion.


Patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, särskilt äldre patienter, ska kontakta läkare vid symtom från buken, särskilt om symtomen uppstår i början av behandlingen.


Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.


Vid vattkoppor bör läkemedlet inte användas.


Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan minska fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är tillfällig och upphör om medicineringen avslutas, se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.


Sluta att ta Brufen och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter


Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Brufen och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna. De allvarliga utslagen kan inkludera blåsor på huden, särskilt på benen, armarna, händerna och fötterna vilket också kan omfatta ansiktet och läpparna (erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom). Detta kan även bli ännu mer allvarligt då blåsorna kan bli större och sprida ut sig och delar av huden kan falla av (toxisk epidermal nekrolys). Det kan också förekomma allvarliga infektioner med förstörelse (nekros) av huden, subkutan vävnad och muskler.


Brufen kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


Försiktighet ska vidtas för uttorkade patienter eftersom det finns en risk för nedsatt njurfunktion.


Barn och ungdomar

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos barn och ungdomar som är uttorkade.


Andra läkemedel och Brufen

Använd inte olika sorters smärtstillande medel samtidigt utan läkares ordination.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.


Brufen kan påverka eller påverkas av behandling med vissa läkemedel, t.ex. mot:


Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Brufen. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Brufen med andra läkemedel.


Brufen med mat och dryck

Brufen kan tas tillsammans med mat och dryck. Brufen verkar snabbare om det tas på fastande mage.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Gravida kvinnor ska inte använda Brufen under de tre sista månaderna av graviditeten.

Intag av Brufen ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.


Ibuprofen går över i modersmjölk. Användning rekommenderas därför inte vid amning. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av Brufen under amning.


Behandling med ibuprofen kan påverka förmågan att bli gravid. Ibuprofen rekommenderas inte till kvinnor som önskar bli gravida eller genomgår infertilitetsundersökningar.


Körförmåga och användning av maskiner

Brufen kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t.ex. på grund av biverkningar som synrubbning, yrsel eller dåsighet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om något innehållsämne i Brufen

Brufen innehåller 3 g sackaros och 0,5 g sorbitol per 5 ml-dos. Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus. Kan vara skadligt för tänderna. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Brufen innehåller färgämnet para-orange som kan ge allergiska reaktioner.


Brufen innehåller konserveringsmedlen metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


3. Hur du tar Brufen


Ta alltid Brufen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos för vuxna och barn över 12 år:

Vid reumatiska sjukdomar: 20-35 ml (400-700 mg) 3 gånger dagligen. Det ska vara minst 4-6 timmar mellan doserna. För att snabbare lindra morgonstelheten kan första dosen ges på fastande mage. Maximal dygnsdos: 2400 mg.

Menstruationssmärtor: 20 ml (400 mg) 1-3 gånger dagligen vid behov. Det ska vara minst 4-6 timmar mellan doserna. Behandlingen påbörjas vid det första tecknet på menstruationsbesvär.

Smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet, vuxna: 10-20 ml (200-400 mg) i engångsdos eller 3-4 gånger dagligen. Det ska vara minst 4-6 timmar mellan doserna.


Användning för barn


Akuta smärttillstånd och feber vid förkylning, barn 6 månader - 12 år:

5-7,5 mg ibuprofen/kg kroppsvikt som enkeldos eller 20-30 mg/kg kroppsvikt per dygn enligt tabellen nedan.


Kroppsvikten bör användas vid beräkning av dosen (åldersangivelsen är ungefärlig).

Vikt

Ålder

Dosering

7-10 kg

6-12 månader:

2,5 ml 3 gånger dagligen

10-14,5 kg

1-2 år:

2,5 ml 3-4 gånger dagligen

14,5-25 kg

3-7 år:

5 ml 3-4 gånger dagligen

25-40 kg

8-12 år:

10 ml 3-4 gånger dagligen

Dosen ges var 6:e timma högst fyra gånger dagligen. Brufen oral suspension bör inte ges till barn under 6 månader eller barn som väger under 7 kg.


Om du har allvarlig lever- eller njursjukdom eller är äldre bestämmer din läkare lämplig lägsta möjliga dos.


För snabbare effekt kan Brufen tas på fastande mage. Ta ibuprofen med mat om du har känslig mage.


Var noga med att skaka flaskan ordentligt före användning för att undvika en övergående brännande känsla i svalg eller mun.


Om du har tagit för stor mängd av Brufen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (kan vara blodblandade), huvudvärk, öronbrus, förvirring och synrubbningar. Vid höga doser har medvetslöshet, kramper (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urin, frusenhet och andningssvårigheter rapporterats.


Om du har glömt att ta Brufen

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Mycket allvarliga biverkningar


Sluta att ta Brufen och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem) (en mindre vanlig biverkan)


Brufen kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos) med sänkt motståndskraft mot infektioner som följd (en mindre vanlig biverkning). Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär. Det är viktigt att du informerar din läkare om dina läkemedel.


Allvarliga förändringar i huden och slemhinnorna såsom epidermal nekrolys och/eller erythema multiforme har rapporterats (en mycket sällsynt biverkning). Slut ta Brufen och kontakta läkare om du får utslag eller sår i slemhinnorna. De allvarliga utslagen kan inkludera blåsor på huden, särskilt på benen, armarna, händerna och fötterna, och kan även involvera ansiktet och läpparna. Detta kan även bli ännu mer allvarligt då blåsorna kan bli större och sprida ut sig och delar av huden kan falla av (toxisk epidermal nekrolys). Det kan också förekomma allvarliga infektioner med vävnadsdöd (nekros) i huden, subkutan vävnad och muskler.


Övriga biverkningar


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Allergisk snuva

Sömnlöshet, lätt oro



Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):

Inflammation i bukspottkörteln, nedsatt leverfunktion


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Observera att Brufen kan förlänga blödningstiden.


Högt blodtryck och hjärtsvikt samt försämring av sår i tjocktarmen och Crohns sjukdom (tarmsjukdom) har rapporterats vid behandling med läkemedel mot smärta (NSAID).


I sällsynta fall förekommer allvarliga biverkningar i samband med vattkoppor.


När NSAID används kan en infektionsrelaterad inflammation i huden utvecklas eller förvärras (t.ex. kan ett tillstånd såsom nekrotiserande fasciit utvecklas vilket kännetecknas av intensiv smärta, hög feber, svullen och varm hud, blåsbildning, vävnadsdöd). Om tecken på en infektion uppkommer eller blir värre under användning av ibuprofen rekommenderas du att besöka din läkare omedelbart.


Läkemedel som Brufen kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.


En övergående brännande känsla i mun och svalg har även rapporterats för Brufen oral suspension.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Brufen ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Öppnad flaska ska användas inom 12 månader.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gul oral suspension med apelsinsmak.


100 ml och 200 ml (plastflaska). En 5 ml doseringsspruta medföljer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

BGP Products AB

Box 1498

171 29 Solna


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Bulgarien

Brufen 20mg/ml Oral Suspension

Estland

Brufen, 20 mg/ml suukaudne suspensioon

Lettland

Brufen 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Litauen

Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija

Polen

Brufen, 20 mg/ml, zawiesina doustna

Rumänien

Brufen 20 mg/ml suspensie orală

Slovenien

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Sverige

Brufen 20 mg/ml oral suspension

Tillverkare:

AbbVie S.r.l, Campoverde, Italien


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-01-13


Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se

7