Bipacksedeln: Information till användaren

Buprenorphine Ethypharm 0,4 mg resoribletter, sublinguala

Buprenorphine Ethypharm 2 mg resoribletter, sublinguala

Buprenorphine Ethypharm 8 mg resoribletter, sublinguala

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Buprenorphine Ethypharm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine Ethypharm

3. Hur du tar Buprenorphine Ethypharm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Buprenorphine Ethypharm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Buprenorphine Ethypharm är och vad det används för

Buprenorphine Ethypharm används som ersättningsbehandling till personer som är beroende av opioider (morfin eller morfinliknande ämnen).

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Ethypharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine Ethypharm

Ta inte Buprenorphine Ethypharm

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga andningsproblem.

• om du har allvarliga leverproblem.

• om du är alkoholberoende eller lider av delirium tremens.

Buprenorphine Ethypharm ska inte användas av barn under 15 år.

Varningar och försiktighet

• om du har astma eller andningssvårigheter.

• om du är beroende av morfin och tog din senaste morfindos för mindre än 4 timmar sedan eftersom du då kan få abstinenssymtom.

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

• om du har lågt blodtryck.

• om du har förstorad prostata eller förträngning av urinröret.

• om du har ökat tryck i huvudet.

Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

Om du är aktiv idrottsutövare ska du vara medveten om att detta läkemedel kan ge positivt utslag i ”dopingtester”.

På grund av dess smärtstillande effekt kan behandling med Buprenorphine Ethypharm dölja andra sjukdomar där smärta är ett symtom.

Avsluta inte behandlingen på egen hand utan be din läkare om råd om hur behandlingen ska avslutas.

Ett plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymtom (svettningar, oro och rastlöshet).

Andra läkemedel och Buprenorphine Ethypharm

Buprenorphine Ethypharm och andra läkemedel kan påverka varandra. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som används för behandling av ångest och oro (bensodiazepiner).

• Läkemedel som används för behandling av hudinfektioner i hårbotten (ketokonazol, itrakonazol).

• Läkemedel för behandling av infektioner (rifampicin).

• Läkemedel för behandling av HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir).

• Vissa läkemedel mot allergi.

• Vissa läkemedel mot depression.

• Läkemedel som används för behandling av migrän, flush och abstinens av läkemedelsmissbruk (klonidin).

• Hostmedicin (dextrometorfan, noskapin).

• Smärtstillande läkemedel (morfin och morfinliknande substanser).

• Läkemedel som innehåller alkohol.

• Läkemedel för behandling av epilepsi (fenemal, fenytoin, karbamazepin).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Buprenorphine Ethypharm med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Buprenorphine Ethypharm oberoende av måltid.

Drick inte alkohol när du behandlas med Buprenorphine Ethypharm.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Under de första tre månaderna av graviditeten ska du inte ta Buprenorphine Ethypharm utan överenskommelse med din läkare.

Du ska inte ta Buprenorphine Ethypharm under de sista 6 månaderna av din graviditet.

Du ska inte ta Buprenorphine Ethypharm när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Ethypharm kan orsaka dåsighet och försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller dåsig. Detta inträffar vanligtvis i början av behandlingen och när dosen ökas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Ethypharm innehåller laktos

Buprenorphine Ethypharm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Buprenorphine Ethypharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar(över 15 år):

Startdos är en tablett en gång dagligen. Din läkare kommer att bestämma vilken styrka du ska behandlas med och hur du ska fortsätta din behandling. Maximal daglig dos är 24 mg. Din läkare kommer att bestämma vilken dos du ska behandlas med.

Användning för barn och ungdomar (under 15 år):

Buprenorphine Ethypharm ska inte användas till barn under 15 års ålder.

Äldre:

Det är inte nödvändigt att minska dosen.

Nedsatt njur- eller leverfunktion:

En minskning av dosen kan vara nödvändig. Kontakta din läkare.

En gradvis minskning av dosen och behandlingstidens längd avgörs av din läkare. Ändra inte eller avsluta behandlingen utan att komma överens med läkaren som behandlar dig.

Placera tabletten under tungan. Håll kvar tabletten under tungan tills den löses upp – det tar vanligtvis 5-10 minuter. Tabletten ska inte sväljas, krossas eller tuggas.

Om du har blivit beroende av morfin (opoider)

Följ din läkares instruktioner.

Om du har blivit beroende av metadon

Metadondosen måste minskas till max 30 mg dagligen innan behandling med Buprenorphine Ethypharm påbörjas. Kontakta läkaren om du känner abstinenssymtom (svettning, oro eller rastlöshet).

Om du har tagit för stor mängd av Buprenorphine Ethypharm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är andningssvårigheter, långsam andning eller hjärtbesvär.

Förgiftning har observerats efter felaktig användning (överdos eller felaktigt intag) och i värsta fall kan det resultera i andningsstopp/hjärtsvikt och/eller leverskada.

Om du har glömt att ta Buprenorphine Ethypharm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar(inträffar hos minst 1 av 10 patienter):

Huvudvärk, svimning, yrsel, förstoppning, illamående, kräkning, sömnlöshet, dåsighet, svaghet, blodtrycksfall när man ändrar läge från sittande eller liggande till stående, svettningar.

Vid behandling med buprenorfin under en längre tid försvinner de vanliga biverkningarna successivt. Förstoppning och svettningar kvarstår dock ofta.

Sällsynta biverkningar(inträffar hos minst 1 av 10 000 patienter):

Hallucinationer, allvarliga andningssvårigheter, leverpåverkan, gulsot, allvarlig överkänslighetsreaktion (anafylaktisk chock), angioödem (svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter), svårighet att kasta vatten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Buprenorphine Ethypharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

0,4 mg: Förvaras vid högst 25°C.

2 mg och 8 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är buprenorfin som buprenorfinhydroklorid. Varje resoriblett innehåller 0,4 mg, 2 mg respektive 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonhydrat, mannitol, majsstärkelse, citronsyra, natriumcitrat, povidon K30, magnesiumstearat, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorphine Ethypharm 0,4 mg är en rund, bikonvex och vit tablett märkt med en pil på ena sidan.

Buprenorphine Ethypharm 2 mg är en rund, bikonvex och vit tablett märkt ”2” på ena sidan och med en pil

på andra sidan.

Buprenorphine Ethypharm 8 mg är en rund, bikonvex och vit tablett märkt ”8” på ena sidan och med en pil

på andra sidan.

Buprenorphine Ethypharm tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

0,4 mg: 7, 28 och 49 tabletter.

2 mg och 8 mg: 7 och 28 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.

Innehavare av godkännande för försäljning

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Frankrike

Tillverkare

Etypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Buprenorphine Ethypharm

Sverige: Buprenorphine Ethypharm

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-09-01