Information för alternativet: Burinex 1 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Burinex 0,5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Burinex 1 Mg Tablett

Produktresumé

Burinex 1 mg tabletter

1 tablett innehåller bumetanid 1 mg.

Hjälpämne:1 tablett innehåller 52,30 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Vit rund med diameter 7,9 mm, höjd 2,7 mm, märkt 133.

Ödem i samband med hjärtsvikt, levercirrhos, njursjukdom och nefrotiskt syndrom.

Vuxna: 0,5­1 mg dagligen, ev. ökande till 2 mg 23 gånger dagligen.

Dosen ska justeras individuellt.

Äldre vuxna: Anpassa doseringen efter respons varvid minsta effektiva dos ska användas.

• Överkänslighet för någon beståndsdel i tabletten

• Tillstånd av svår elektrolytförlust

• Leverkoma

• Njurinsufficiens med bestående anuri

• Leverencefalopati

Försiktighet ska iakttagas om bumetanid ska administreras till patienter med allvarlig leverinsufficiens eller hypotension. Koncentrationen av serumkalium bör kontrolleras med jämna mellanrum.

Elektrolytrubbningar kan förekomma och ersättningsterapi bör sättas in om nödvändigt.

I likhet med andra diuretika kan bumetanid förorsaka urinsyrestegring. Regelbundna kontroller av urin och blodglukos ska göras hos diabetiker och patienter med misstänkt latent diabetes.

Om överkänslighet för sulfonamider eller tiazider föreligger finns potentiell risk för överkänslighet mot bumetanider.

Försiktighet ska iakttagas om bumetanid ska ges till patienter med porfyri.

Risk finns för ototoxicitet, speciellt vid administrering av höga doser bumetanid till patienter som samtidigt står under behandling med aminoglykosider eller andra ototoxiska läkemedel samt till patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Tabletten innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Bumetanid kan framkalla hypokalemi. Risken för hypokalemi ökar vid samtidig behandling med kortikosteroider, ACTH, amfotericin B (IV), tetrakosaktid eller laxermedel.

Hypokalemi ökar känsligheten för digitalisglykosider. Icke steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID) hämmar effekten av bumetanid. Bumetanid reducerar litiumclearance, vilket resulterar i höga serumkoncentrationer av litium. Samtidig terapi kräver därför noggrann kontroll av serumkoncentrationer av litium. Bumetanid kan potentiera effekten av antihypertensiva medel. Probenecid hämmar utsöndringen av bumetanid via njurarna, vilket resulterar i minskad natrium-utsöndring som är av mindre klinisk betydelse.

Ökad effekt kan ses när bumetanid och andra diuretika administreras samtidigt.

Aluminiumfosfat kan minska absorptionen av bumetanid. Tiden mellan intag av de två tabletterna ska vara minst 2 timmar. Bumetanid givet tillsammans med aminoglykosid eller cefalosporiner kan orsaka en fördröjd elimination av dessa båda antibiotika med ökad risk för njur- och ototoxicitet.
Om kontrastmedel som innehåller jod används föreligger större risk för dehydrering och njurinsufficiens om bumetanid administreras samtidigt. Rehydrering kan bli nödvändig innan kontrastmedel ges.

Bumetanid motverkar aktiviteten hos antiarytmiska läkemedel.

Fenytoin minskar den diuretiska effekten hos bumetanid.

Graviditet

Bumetanid ska ej användas under graviditeten. Det bör endast användas vid hjärtsvikt om fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Bumetanid ska ej användas under amning.

Bumetanid påverkar ej förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa biverkningar kan dock påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter som upplever yrsel och annan CNS-påverkan bör ej köra bil eller använda maskiner.

Elektrolytstörningar (hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesiemi), alkalos, hyperglykemi, hyperuricemi, gastrointestinala besvär (illamående, kräkningar, diarré, förstoppning), hudrodnad och yrsel. I sällsynta fall allergiska reaktioner inkluderande urticaria och klåda, vaskulit, myalgi, fotosensitivitet, agranulocytos och trombocytopeni. Hörselrubbningar efter administrering av bumetanid är sällsynta och övergående.

Toxicitet:

1 mg till 5-åring gav lindrig intoxikation.

Symtom: Vätske- och elektrolytrubbningar, törst, dehydrering, metabolisk alkalos. Initialt polyuri, vid stora vätskeförluster oliguri, anuri. Sekundärt till vätske- och elektrolytförlusterna huvudvärk, förvirring, yrsel, parestesier, muskelsvaghet, eventuellt kramper och koma, ortostatisk hypotension, synkope, EKG-förändringar, arytmier. Illamående, kräkningar, buksmärtor.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av elektrolyt- och syrabasbalans. Kontinuerlig EKG-övervakning vid kraftig dehydrering/elektrolytrubbning. Övrig symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Loop-diuretika, ATC-kod: C03CA02

Bumetanid är ett potent loopdiuretikum.

Bumetanid hämmar reabsorptionsmekanismen av salt i den tjocka uppåtstigande delen av Henle’s slynga samt i proximala tubuli. Bumetanid utövar härvid en diuretisk och natriuretisk effekt.

Bumetanid absorberas nästan fullständigt från mag-/tarmkanalen. Efter peroral administrering ses en biotillgänglighet på 8095%.

Diuresen sätter in efter ½-1 timme med maximal effekt inom 12 timmar och varar i ca 4 timmar.

Bumetanid elimineras med en halveringstid på 12 timmar efter peroral administrering av en dos på 0,52 mg. Den renala utsöndringen svarar för ca hälften av total plasmaclearance, medan lever och galla svarar för den andra halvan. De primära metaboliterna är konjugerade alkoholer av bumetanid. Några aktiva metaboliter har inte påträffats.

I prekliniska studier har bumetanid inte påvisat några mutagena, teratogena eller carcinogena effekter.

I akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på djur har man endast funnit få toxiska effekter. Mot denna bakgrund kan bumetanid betraktas som mycket lite toxiskt vid terapeutiska doser.

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, povidon, polysorbat 80, talk, agar.

Ej relevant.

3 år.

Förvara blisterna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30°C.

Blisterförpackning bestående av polyvinylklorid på aluminiumfolie:

Förpackningsstorlekar: 50 tabletter

100 tabletter

Ej relevant.

LEO Pharma AB, Box 404, 201 24 Malmö.

9001

1974-12-06/2010-07-01.

2016-09-19