Information för alternativet: Burinex 0,5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Burinex 0,5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Burinex 1 Mg Tablett

Produktresumé

Burinex 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska innehåller bumetanid 0,5 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Svårare former av ödem. Läkemedelsintoxikationer som kan behandlas med forcerad diures. Ödem i samband med hjärtsvikt, levercirrhos, njursjukdom och nefrotiskt syndrom.

Vid lungödem:Initialt 0,5–1 mg intravenöst, eventuellt upprepas samma dosering efter ca 20 minuter.

Vid salicylsyre- eller barbituratförgiftning:Initialt 1 ampull à 4 ml intravenöst, därefter anpassas dos och dosintervall till önskad timdiures. Max dos 7 mg/dygn.

Infusion:Burinex injektionsvätska ska blandas med högst 20 ml per 100 ml isoton infusionsvätska.

Infusion får ges över 1–2 timmar i 500 ml volym och kan upprepas vid behov.

Behandlingskontroll

Vid långtidsbehandling rekommenderas därför en regelmässig kontroll av serumelektrolyterna samt tillskott av kaliumklorid.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, formaldehyd (se avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

• Tillstånd av svår elektrolytförlust

• Leverkoma

• Njurinsufficiens med bestående anuri

• Leverencefalopati

Formaldehyd är en nedbrytningsprodukt som förekommer i läkemedlet i små mängder.

På grund av den anafylaktiska potentialen för formaldehyd bör försiktighet iakttas och patienten bör vara under medicinsk övervakning i minst 15 minuter efter behandling med Burinex.

Försiktighet ska iakttas om bumetanid ska administreras till patienter med allvarlig leverinsufficiens eller hypotension. Koncentrationen av serumkalium bör kontrolleras regelbundet.

Elektrolytrubbningar kan förekomma och ersättningsterapi bör sättas in om nödvändigt.

I likhet med andra diuretika kan bumetanid förorsaka urinsyrestegring. Regelbundna kontroller av urin och blodglukos ska göras hos diabetiker och patienter med misstänkt latent diabetes.

Om överkänslighet för sulfonamider eller tiazider föreligger finns potentiell risk för överkänslighet mot bumetanider.

Försiktighet ska iakttas om bumetanid ska ges till patienter med porfyri.

Risk finns för ototoxicitet, speciellt vid administrering av höga doser bumetanid till patienter som samtidigt står under behandling med aminoglykosider eller andra ototoxiska läkemedel samt till patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Bumetanid kan framkalla hypokalemi. Risken för hypokalemi ökar vid samtidig behandling med kortikosteroider, ACTH, amfotericin B (IV), tetrakosaktid eller laxermedel.

Hypokalemi ökar känsligheten för digitalisglykosider. Icke steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID) hämmar effekten av bumetanid. Bumetanid reducerar litiumclearance, vilket resulterar i höga serumkoncentrationer av litium. Samtidig terapi kräver därför noggrann kontroll av serumkoncentrationer av litium. Bumetanid kan potentiera effekten av antihypertensiva medel. Probenecid hämmar utsöndringen av bumetanid via njurarna, vilket resulterar i minskad natrium-utsöndring som är av mindre klinisk betydelse.

Ökad effekt kan ses när bumetanid och diuretika administreras samtidigt.

Bumetanid givet tillsammans med aminoglykosid eller cefalosporiner kan orsaka en fördröjd elimination av dessa båda antibiotika med ökad risk för njur- och ototoxicitet.

Om kontrastmedel som innehåller jod används föreligger större risk för dehydrering och njurinsufficiens om bumetanid administreras samtidigt. Rehydrering kan bli nödvändig innan kontrastmedel ges.

Bumetanid motverkar aktiviteten hos antiarytmiska läkemedel.

Fenytoin minskar den diuretiska effekten hos bumetanid.

Graviditet

Bumetanid ska ej användas under graviditeten. Det bör endast användas vid hjärtsvikt om fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Bumetanid ska ej användas under amning.

Bumetanid påverkar ej förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vissa biverkningar kan dock påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter som upplever yrsel och annan CNS-påverkan bör ej köra bil eller använda maskiner.

Elektrolytstörningar (hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesiemi), alkalos, hyperglykemi, hyperuricemi, gastrointestinala besvär (illamående, kräkningar, diarré, förstoppning), hudrodnad och yrsel. I sällsynta fall allergiska reaktioner inkluderande urticaria och klåda, vaskulit, myalgi, fotosensitivitet, agranulocytos och trombocytopeni. Hörselrubbningar efter administrering av bumetanid är sällsynta och övergående.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet:

1 mg till 5-åring gav lindrig intoxikation.

Symtom:Vätske- och elektrolytrubbningar, törst, dehydrering, metabolisk alkalos. Initialt polyuri, vid stora vätskeförluster oliguri, anuri. Sekundärt till vätske- och elektrolytförlusterna huvudvärk, förvirring, yrsel, parestesier, muskelsvaghet, eventuellt kramper och koma, ortostatisk hypotension, synkope, EKG-förändringar, arytmier. Illamående, kräkningar, buksmärtor.

Behandling:Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av elektrolyt- och syrabasbalans. Kontinuerlig EKG-övervakning vid kraftig dehydrering/elektrolytrubbning. Övrig symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Loop-diuretika, ATC-kod: C03CA02

Bumetanid är ett potent loopdiuretikum.

Bumetanid hämmar reabsorptionsmekanismen av salt i den tjocka uppåtstigande delen av Henles slynga samt i proximala tubuli. Bumetanid utövar härvid en diuretisk och natriuretisk effekt.

Vid de tillfällen då man önskar en mycket snabb effekt kan bumetanid ges intravenöst. Bumetanid ger vid intravenös behandling av lungödem, redan innan diuresen inträder, en snabb trycksänkning i lungcirkulationen. Bumetanid kan även ges intramuskulärt, speciellt i de fall då peroral behandling ej kan genomföras.

-

I prekliniska studier har bumetanid inte påvisat några mutagena, teratogena eller carcinogena effekter.

I akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på djur har man endast funnit få toxiska effekter. Mot denna bakgrund kan bumetanid betraktas som mycket lite toxiskt vid terapeutiska doser.

Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, xylitol, vatten för injektionsvätskor.

Burinex injektionsvätska är blandbar i koncentrationer upp till 100 mg bumetanid/l med infusionsvätskor innehållande natriumklorid, dextros eller blandningar av dessa.

3 år.

12 timmar för färdigberedd infusionsvätska.

Förvara ampullen i ytterkartongen.

Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25°C.

Brytampuller 5x4 ml

Ej relevant.

LEO Pharma AB, Box 404, 20124 Malmö.

10711

1988-02-05/2010-07-01

2015-07-07