Produktresumé

Buventol Easyhaler 100 mikrogram/dos inhalationspulver

Buventol Easyhaler 200 mikrogram/dos inhalationspulver

En dos innehåller salbutamolsulfat motsvarande 100 mikrogram respektive 200 mikrogram salbutamol.

Hjälpämne: Laktosmonohydrat

Inhalationspulver.

För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Individuell dosering eftersträvas.

Vuxna och barn över 6 år: 100-200 mikrogram 1-4 gånger dagligen.Vid anfallskupering kan ytterligare inhalationer tas.

Det är viktigt att patienten instrueras att göra en snabb och kraftig inandning genom munstycket. Observera att patienten inte får andas ut i munstycket.

Se till att patienten fått detaljerade instruktioner för en korrekt användning och en vuxen bör övervaka barns användning.

Överkänslighet (allergi) mot salbutamol eller mjölkproteiner (hjälpämnet laktosmonohydrat innehåller mjölkprotein).

Patienter med hypertrofisk kardiomyopati ska inte använda salbutamol p.g.a. den inotropa effekten hos beta-2-agonister.

Om effekten av salbutamol allmänt försämras ska patienten tillrådas att kontakta sin läkare, då upprepade inhalationer inte får fördröja insättande av annan viktig terapi.

Försiktighet tillråds vid diabetes och tyreotoxikos. Vid insättande av salbutamol till diabetiker rekommenderas extra blodglukosmätningar då betaagonister ökar risken för hyperglykemi.

Hypokalemi kan potentieras av hypoxi, framför allt vid behandling av svår astma.

Salbutamol har i mycket sällsynta fall satts i samband med kardiell ischemi. Svårt hjärtsjuka patienter (med ischemisk hjärtsjukdom, takyarrytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol bör informeras om att kontakta sjukvården i händelse av bröstsmärta eller vid förvärrade symtom på hjärtsjukdom.

Buventol Easyhaler innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Betareceptorblockerare, i synnerhet icke-selektiva, kan helt eller delvis hämma effekten av salbutamol. Hypokalemi kan potentieras av samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Uppgifter om salbutamol passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.

Påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De biverkningar som orsakas av normala inhalerade doser salbutamol är lindriga, typiska för sympatikomimetika och försvinner vanligen med fortsatt behandling.

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Cirk.: Palpitationer, takykardi. Muskuloskel.: Tremor.

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Allmänna: Huvudvärk, överkänslighetsreaktioner (angioödem, urticaria, hypotension, kollaps).

Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000)

Cirk.: Hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystolier). Luftvägar: Bronkospasm, mun- och halsirritation, hosta. Metabol.: Hypokalemi. Muskuloskel.: Kramper. CNS: Rastlöshet, yrsel. Psyk: Beteendestörningar.

Mycket sällsynt (< 1/10 000)

Cirk: Myokardischemi

Symptom: Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor, somnolens. Ev. kramper. Takykardi, supraventrikulära och ventrikulära arytmier, palpitationer, ev. blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglykemi och hypokalemi. I allvarliga fall ev. rhabdomyolys och njursvikt.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. EKG-övervakning. Vid symtomgivande takykardi ges till icke astmatiker metoprolol (alternativt atenolol) eller propranolol (alternativt annan icke selektiv betablockerare) medan verapamil är att föredra hos astmatiker. Ventrikulära arytmier behandlas hos astmatiker med lidokain, hos övriga med metoprolol eller propranolol. Vid oro: Diazepam 5-10 mg i.v. (barn 0,1-0,2 mg/kg). Väsentligt att korrigera hypokalemin och metabolisk acidos. Övrig symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Bronkdilaterande medel, ATC-kod: R03AC02.

Salbutamol är en adrenerg agonist med selektiv ₂-receptorstimulering som ger bronkdilatation. Den bronkdilaterande effekten inträder inom ett par minuter efter inhalation och kvarstår 4-6 timmar. Salbutamol stimulerar mucös sekretion och mucociliär transport i luftvägarna.

Systemiskt clearance av salbutamol är 30 l/timme. Salbutamol elimineras både genom utsöndring av oförändrad substans i urinen (fe=0,6) samt metaboliseras, huvudsakligen via sulfatkonjugering. Eliminationshalveringstiden varierar mellan 3 och 7 timmar.

-

Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein)

Inga inkompatibiliteter.

Obruten förpackning: 3 år.

Bruten förpackning (efter att aluminiumfolien öppnats): 6 månader.

Förvaras vid högst 25 C. Bruten förpackning är fuktkänslig.

100 mikrogram

Inhalator innehållande 200 doser och fodral.

Inhalator innehållande 200 doser.

200 mikrogram

Inhalator innehållande 200 doser och fodral.

Inhalator innehållande 60 eller200 doser.

Bruksanvisning medföljer varje förpackning.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

13120, 13121

1997-06-06 / 2006-03-08

2013-12-16