Information för alternativet: Cabergoline Hexal 0,5 Mg Tablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Cabergoline Hexal 0,5 Mg Tablett
2. Cabergoline Hexal 2 Mg Tablett
3. Cabergoline Hexal 1 Mg Tablett
4. Cabergoline Hexal 4 Mg Tablett

Document: Cabergoline Hexal 0.5 mg tablet PL change

• Cabergoline Hexal 0.5 mg tablet PL
• Cabergoline Hexal 0.5 mg tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Cabergoline Hexal 0,5 mg tabletter

kabergolin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar användadetta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cabergoline Hexal är och vad det används för

Cabergoline Hexal tillhör en grupp läkemedel som kallas prolaktinhämmare. Cabergoline Hexal förhindrar laktation (bildande av bröstmjölk) genom att minska nivåerna av ett hormon som kallas prolaktin.

Cabergoline Hexalkanockså användas för att minska onormala mängder av hormonet prolaktin i blodet.

Kabergolin som finns i Cabergoline Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårds­personal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver vetainnan du använder Cabergoline Hexal

Använd inte Cabergoline Hexal

• om du är allergisk mot kabergolin eller andra ergotalkaloider (t.ex. bromokriptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6 samt slutet av avsnitt 2)

• om du har eller har haft psykos eller har risk för psykos efter förlossning

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Cabergoline Hexal

Om du har något av följande hälsoproblem måste du tala om det för din läkare innandu börjar ta Cabergoline Hexal eftersom läkemedlet kanske inte är lämpligt för dig:

• hjärtkärlsjukdom

• magsår eller blödning i magtarmkanalen (detta tillstånd kan orsaka svart avföring eller göra att du kräks blod)

• nedsatt lever- eller njurfunktion

• Raynauds sjukdom (tillstånd där fingrar och tår blir blåaktigt vita, pulslösa, kalla, okänsliga och svåra att kontrollera då de utsätt för köld eller stress)

• lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel – oftast vid uppstigning från sittande eller liggande ställning)

• allvarliga tillstånd i brösthålan (t.ex. smärta i bröstet vid andning, vätska i lungorna, inflammation eller infektion i lungorna)

• tidigare allvarlig psykisk sjukdom, särskilt psykotisk sjukdom

• Om du behandlas med Cabergoline Hexal under lång tid kommer din läkare att kontrollera om hjärtat, lungorna och njurarna är i bra skick innan behandling påbörjas. Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen. Om fibrotiska reaktioner uppstår kommer behandlingen att avbrytas.

• svullna händer och fötter samt högt blodtryck under graviditet (preeklampsi, eklampsi)

• okontrollerat, högt blodtryck eller högt blodtryck efter förlossning.

Tala om för läkaren om du eller din familj/vårdare märker att du börjar känna behov eller önskningar att bete dig på ett sätt som du inte brukar och om du inte kan motstå dessa impulser, tvång eller frestelser att utföra vissa handlingar som kan skada dig själv eller andra. Tillståndet benämns impulskontrollstörningar och det kan till exempel handla om spelmani, överdrivet ätande eller slöseri, onormalt stark sexlust eller ofta förekommande sexuella tankar eller känslor. Läkaren kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

Om du tidigare har varit ofruktsam kan det hända att ofruktsamheten hävs när du tar Cabergoline Hexal, och graviditet kan uppträda innan menstruationscykeln normaliserats. Därför rekommenderas graviditetstest åtminstone var 4:e vecka tills menstruationsblödningarna börjar igen, och därefter varje gång en menstruationsblödning är mer är 3 dygn försenad. Du bör använda lämpligapreventivmetoder under behandling med Cabergoline Hexal och även i minst 4 veckor efter avslutad behandling.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Cabergoline Hexal hos barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts.

Andra läkemedel och Cabergoline Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarellernyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av kabergolin om de tas samtidigt med Cabergoline Hexal. Dessa är:

• blodtryckssänkande medel

• läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni eller psykoser (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, tioxantener)

• läkemedel mot kräkning (t.ex. metoklopramid)

• antibiotika (t.ex. erytromycin).

Cabergoline Hexalmed mat,dryck och alkohol

Cabergoline Hexal ska sväljas och bör tas i samband med måltid.

Undvik alkohol då du tar Cabergoline Hexal.

Graviditet och amning

Graviditet

Innan du börjar ta Cabergoline Hexalmåste man säkerställaatt du inte är gravid. Dessutom ska du undvika att bli gravid under minsten månadefter avslutad behandling med Cabergoline Hexal. Om du behandlas med Cabergoline Hexal och blir gravid medan behandlingen pågår, ska du avbryta behandlingen och ta kontakt med din läkare så fort som möjligt.

Amning

Det är okänt om kabergolin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom Cabergoline Hexal gör att du inte längre producerar någon bröstmjölk till barnet ska du inte ta Cabergoline Hexal om du planerar att amma. Om du måste ta Cabergoline Hexal ska du använda någon annan metod för att ge ditt barn mat.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom Cabergoline Hexal sänker blodtrycket, kan det försämra din förmåga att reagera snabbt.Du måste beakta detta i fall där en hög vaksamhetsnivå behövs, t.ex. vid bilkörning eller vid utförande av arbete som kräver precision.

Cabergoline Hexalkan orsaka mycket kraftig dåsighet och plötsliga sömnattacker. Om du påverkas på detta sätt, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Om du påverkas, ta kontakt med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cabergoline Hexal innehåller laktos

Cabergoline Hexal 0,5 mg tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Cabergoline Hexal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig.

Maximidosen är 3 mg kabergolin dagligen.

Tabletterna bör tas i samband med måltid för att minska vissa biverkningar såsom illamående, kräkningar och magsmärtor.

Vanlig dos är 1 mg (som engångsdos) som ges inom 24 timmar efter förlossningen.

För att stoppa produktionen av bröstmjölk när du har börjat amma tar du 0,25 mg (en halv tablett Cabergoline Hexal 0,5 mg) var 12:e timme under 2 dagar. Denna dos får inte överskridas.

Vanligen påbörjas behandlingen med 0,5 mg i veckan givet antingen som en engångsdos på 0,5 mg eller uppdelat på två doseringstillfällen med 0,25 mg. Därefter kan högre doser bli nödvändiga. Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta tabletterna.

Cabergoline Hexal 0,5 mg tabletter har en brytskåra och kan delas i 2 lika stora doser.

Patienter med lever- eller njursvikt

Detta läkemedel ska användas med försiktighet.

Äldre

Ingen dosjustering behövs.

Barn och ungdomar

Cabergoline Hexal rekommenderasinte för patienter som är yngre än 16 år.

Om du har tagit för stor mängd av Cabergoline Hexal

Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkning, blodtryckssänkning, blodtrycksfall när du reser dig upp, magsmärtor, förändrat beteende, förvirring eller hallucinationer. Ta med denna bipacksedel och eventuellt kvarvarande tabletter och visa för din läkare.

Om du har glömt att ta din dos av Cabergoline Hexal

Om du glömmer att ta en dos vid rätt tidpunkt, ska du ta den genast då du kommer ihåg det.

Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos som du glömt och ta nästa dos vid den rätta tidpunkten. Ta inte dubbel dos föratt kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Cabergoline Hexal

Om du slutar attanvända kabergolinkan dina sjukdomssymtom bli värreoch du ska således talamed din läkare innan du avslutar behandlingen.Det tar många dagar innan kabergolin har försvunnit ur kroppen och effektenkan minskaunder en 2-veckorsperiod och orsaka ökad mjölkproduktion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har tagit detta läkemedel.Följande symtom kan vara allvarliga:

Du kan få följande biverkningar:

• En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig själv eller din familj.

• Aggression och förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar stora problem för dig själv eller andra, t.ex. ökad sexlust.

• Okontrollerat och överdrivet köpbegär eller slöseri.

• Hetsätning (äter stora mängder mat på kort tid) eller tvångsätning (äter mer än normalt och mer än du behöver för att stilla hungern).

Tala om för läkarenom du börjar bete dig på något av de här sätten. Ni kan diskutera olika sätt att hantera eller minska symtomen.

Under behandlingen kan du också notera följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Yrsel/svindel*, huvudvärk*, magont*, inflammation i magsäcken (dyspepsi/gastrit), illamående*, svaghet/avsaknad av energi och motivation***.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Trötthet, lågt blodtryck (som kan ge yrsel), blodtrycksfall vid uppstigning, depression, värmevallningar**, förstoppning, bröstsmärta, kräkningar**, smärtor i brösten.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Störning i blodkärlen (kärlkramp i fingrar och tår), svimning, kramperi benen, sänkt halt av en viss beståndsdel i blodet (hemoglobin), domnings- eller pirrningskänslor, partiell och övergående synförsämring eller synförlust, avvikande puls, näsblod, vätska i lungsäcken, ärrbildning i lungorna (lungfibros), ökad sexuell lust, andfåddhet, svullnad av vävnad på grund av ansamling av vätska (ödem), hudutslag, håravfall.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 1 000 användare):

Smärta i övre delen av buken.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Bildningav ärrvävnad i lungsäcken (pleurafibros).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Aggression, plötslig insomning, synstörningar, hallucinationer, tremor, bröstsmärta (kärlkramp), andningsbesvär (kan vara svåra), lungsäcksinflammation (pleurit), bröstsmärta, leverproblem, sänkt halt av vissa beståndsdelar i blodet (blodkreatininfosfokinas), onormala leverfunktionsvärden

* Mycket vanliga hos patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska störningar. Vanliga hos patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation

** Vanliga hos patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska störningar. Sällsynta hos patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation

*** Mycket vanliga hos patienter som behandlas för hyperprolaktinemiska störningar. Sällsynta hos patienter som behandlas för hämning/suppression av laktation

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkareellerapotekspersonal.Detta gäller äveneventuellabiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cabergoline Hexal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Kapseln eller påsen med torkmedel (kiselgel) får ej tas ur burken.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansenär kabergolin

Varjetablett innehåller 0,5mg kabergolin.

Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, L-leucin och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Vita, ovala, platta,tabletter med fasad kant som innehåller 0,5 mg kabergolin. Varje tablett har en brytskåra på ena sidanoch är märkt med ”CBG” på ena sidan och ”0.5” på andra sidan om brytskåran.

Cabergoline Hexal 0,5 mg tillhandahålls i förpackningar om2, 4, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning:

HexalA/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Datum för senaste revidering av bipacksedeln

2015-11-06