Information för alternativet: Cabergoline Sandoz 1 Mg Tablett, Cabergoline Sandoz 2 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Cabergoline Sandoz 0,5 Mg Tablett
2. Cabergoline Sandoz 1 Mg Tablett Cabergoline Sandoz 2 Mg Tablett

Document: Cabergoline Sandoz 1 mg and 2 mg tablet PL change

• Cabergoline Sandoz 1 mg and 2 mg tablet PL
• Cabergoline Sandoz 1 mg 2 mg tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Cabergoline Sandoz 1 mg tabletter

Cabergoline Sandoz 2 mg tabletter

kabergolin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för

Cabergoline Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Cabergoline Sandoz verkar på liknande sätt som en substans som finns i nervsystemet kallad dopamin. Patienter med Parkinsons sjukdom har inte tillräckligt av denna viktiga substans.

Cabergoline Sandoz används vid behandling av Parkinsons sjukdom. Det kan användas antingen ensamt eller i kombination med levodopa, som andrahandsval efter behandling med läkemedel som inte är av typen ergotderivat.

Behandlingen ska ske under överinseende av en specialistläkare.

Kabergolin som finns i Cabergoline Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz

Ta INTE Cabergoline Sandoz

• om du är allergisk mot kabergolin eller andra ergotalkaloider (t.ex. bromokriptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 samt slutet av avsnitt 2)

• om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid och har eller har haft fibros (ärrvävnad) i hjärtat

• om du någon gång fått diagnosen fibros som påverkat lungorna, ryggslutet, njurarna eller hjärtat.

Innan du får Cabergoline Sandoz kommer din läkare att ordna så att du får genomgå tester för att undersöka ditt hjärta. Din läkare kommer att fortsätta övervaka ditt medicinska tillstånd medan du tar Cabergoline Sandoz.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med läkare innan du tar Cabergoline Sandoz

Om du har något av följande hälsoproblem måste du tala om det för din läkare innandu börjar ta Cabergoline Sandoz, eftersom läkemedlet kanske inte är lämpligt för dig:

• hjärtkärlsjukdom

• magsår eller blödning i magtarmkanalen (detta tillstånd kan orsaka svart avföring eller göra att du kräks blod)

• nedsatt njurfunktion

• nedsatt leverfunktion

• psykos (pågående eller tidigare)

• Raynauds sjukdom (tillstånd där fingrar och tår blir blåaktigt vita, pulslösa, kalla, okänsliga och svåra att kontrollera då de utsätt för köld eller stress)

• lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel – oftast vid uppstigning från sittande eller liggande ställning)

• allvarliga tillstånd i brösthålan (t.ex. smärta i bröstet vid andning, vätska i lungorna, inflammation eller infektion i lungorna)

• tidigare allvarlig psykisk sjukdom, särskilt psykotisk sjukdom.

Tala om för läkaren om du eller din familj/vårdare märker att du börjar känna behov eller önskningar att bete dig på ett sätt som du inte brukar och om du inte kan motstå dessa impulser, tvång eller frestelser att utföra vissa handlingar som kan skada dig själv eller andra. Tillståndet benämns impulskontrollstörningar och det kan till exempel handla om spelmani, överdrivet ätande eller slöseri, onormalt stark sexlust eller ofta förekommande sexuella tankar eller känslor. Läkaren kan behöva ompröva din behandling.

Regelbundna kontroller av blodtrycket rekommenderas under de 3‑4 första dagarna efter att behandlingen påbörjats.

Långvarig användning

Om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid kommer din läkare att kontrollera att ditt hjärta, dina lungor och dina njurar är i bra skick innan behandlingen påbörjas. Läkaren kommer också att ta ett ekokardiogram (ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna intervall medan behandlingen pågår. Om fibros uppkommer, måste behandlingen avslutas.

Andra läkemedel och Cabergoline Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av kabergolin om de tas samtidigt med Cabergoline Sandoz. Dessa är:

• blodtryckssänkande läkemedel

• läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni eller psykoser (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, tioxantener)

• läkemedel mot kräkning (t.ex. metoklopramid)

• antibiotika (t.ex. erytromycin).

Cabergoline Sandoz med mat och dryck

Ta helst Cabergoline Sandoz i samband med mat för att minska risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Det finns mycket begränsade data från användning av Cabergoline Sandoz under graviditet. Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du därför rådgöra med din läkare innan behandlingen inleds. Om du behandlas med Cabergoline Sandoz och blir gravid medan behandlingen pågår, ska du ta kontakt med din läkare så fort som möjligt så att ni kan diskutera vilka möjligheter som finns. Preventivmedel ska användas i minst 4 veckor efter avslutad användning av Cabergoline Sandoz.

Fertilitet

Infertilitet kan hävas hos kvinnor som tar Cabergoline Sandoz och graviditet kan uppstå innan menstruationscykeln har återgått till det normala. Använd vid behov preventivmedel under behandlingen och fortsätt använda preventivmedel i minst 4 veckor efter avslutad användning av Cabergolin Sandoz.

Amning

Det är okänt om kabergolin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom Cabergoline Sandoz gör att du inte längre producerar någon bröstmjölk till barnet ska du inte ta Cabergoline Sandoz. om du planerar att amma. Om du måste ta Cabergoline Sandoz ska du använda någon annan metod för att ge ditt barn mat.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom Cabergoline Sandoz sänker blodtrycket, kan det försämra din förmåga att reagera snabbt.Du måste beakta detta i fall där en hög vaksamhetsnivå behövs, t.ex. vid bilkörning eller vid utförande av arbete som kräver precision.

Cabergoline Sandozkan orsaka mycket kraftig dåsighet och plötsliga sömnattacker. Om du påverkas på detta sätt, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Om du påverkas, ta kontakt med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cabergoline Sandozinnehållerlaktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Cabergoline Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Öppna burken genom att bryta förseglingen.

Ta tabletterna i samband med mat för att minska vissa biverkningar, såsom illamående, kräkning och magsmärta.

Vuxna och äldre patienter

Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Vanlig startdos är 0,5‑1 mg kabergolin dagligen. Dosen ökas sedan gradvis enligt läkarens anvisningar till en lämplig underhållsdos.

Vanlig underhållsdos är från 2 mg upp till maximalt 3 mg kabergolin dagligen.

Cabergoline Sandoz 1 mg och 2 mg tabletter kan delas i två lika stora delar.

Patienter med lever- eller njursvikt

Detta läkemedel ska användas med försiktighet.

Användning för barn och ungdomar

Cabergoline Sandoz rekommenderasinte för patienter som är yngre än 16 år.

Om du har tagit för stor mängd av Cabergoline Sandoz

Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta denna bipacksedel och alla kvarblivna tabletter med dig.

Symtom på överdoseringkan inkludera illamående, kräkning, lågt blodtryck, blodtrycksfall när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning, magsmärta, ändrat beteende, förvirring eller hallucinationer (synvillor).

Om du har glömt att ta Cabergoline Sandoz

Om du glömmer att ta en dos vid rätt tidpunkt, ska du ta den genast då du kommer ihåg det.

Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos som du glömt och ta nästa dos vid den rätta tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz

Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz kan dina sjukdomssymtom bli värre och du ska således tala med din läkare innan du avslutar behandlingen. Det tar många dagar innan kabergolin har försvunnit ur kroppen och effekten kan minska under en 2-veckorsperiod och förvärra dina symtom på Parkinsons sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkareom du får något av följande symtom. De kan vara allvarliga:

Du kan få följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Illamående, svullnad av vävnad i nedre extremiteterna på grund av ansamling av vätska (ödem).

Vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, inflammation i magsäcksslemhinnan (gastrit), bröstsmärta (angina), hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, somnolens (uttalad dåsighet), yrsel, huvudvärk, ökad sexlust, andnöd, svaghet/avsaknad av energi och motivation, ofrivilliga rörelser (dyskinesi), blodtrycksfall när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning, lågt blodtryck efter långvarig behandling, minskning av vissa beståndsdelar i blodet (hemoglobin, hematokrit och/eller röda blodceller), onormala leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Rodnad, svullnad och smärta i de yttre delarna av armar och ben (erytromelalgi), ofrivilliga rörelser (hyperkinesi), vätskeansamling i utrymmet mellan hinnan som omger lungorna och hinnan som omger brösthålan, ärrvävnad i lungorna (lungfibros), hudutslag, trötthet, vanföreställningar, psykotisk sjukdom, onormala levervärden, svullnad i vävnader på grund av vätskeansamling (ödem).

Mycket sällsynta:kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Ärrvävnad i lungorna (fibros).

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Aggression, plötslig insomning, svimning, håravfall, benkramper, störning i blodkärlen i fingrar och tår (digital vasospasm), problem med andningsvägarna, förhöjda halter i blodet av ett enzym som heter kreatininfosfokinas, tremor, synproblem, lungsäcksinflammation (pleurit), bröstsmärta.

Oförmåga att motstå en impuls, önskan eller frestelse att utföra en handling som kan skada dig själv eller andra, till exempel:

• En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig själv eller din familj.

• Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar stora problem för dig själv eller andra, till exempel ökad sexlust.

• Okontrollerat och överdrivet köpbegär eller slöseri.

• Hetsätning (äter stora mängder mat på kort tid) eller tvångsätning (äter mer än normalt och mer än du behöver för att stilla hungern).

Tala om för läkaren om du börjar bete dig på något av de här sätten. Ni kan diskutera olika sätt att hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg. dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarheten efter det första öppnandet är 3 månader.

Tillslut burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övrig upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansenär kabergolin.

En tablett innehåller antingen 1 mg eller 2 mg kabergolin.

Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos (se slutet av avsnitt 2 för närmare information om laktos)och L-leucin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cabergoline Sandoz 1 mg tabletter: vita, ovala, icke-dragerade tabletter med brytskåra och märkta ”C 1” på ena sidan.

Cabergoline Sandoz 2 mg tabletter: vita, ovala, icke-dragerade, bikonvexa tabletter med brytskåra och märkta ”C 2” på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar med hjälp av brytskåran.

Brungul glasburk med PP-lock: 2, 4, 8, 10, 16, 20, 30, 40, 48, 60, 90, 96 och 100 tabletter.

Burken innehåller en silicakapsel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-12-02