Calendula Weleda
Läkemedelsverket 2015-11-18
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Calendula Weleda, kutan lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml (0,93 g) kutan lösning innehåller ca 370 mg flytande extrakt av Calendula officinalis L. (ringblomma), herba recens, motsvarande ca 185 mg färsk ört av ringblomma.
Extraktionsmedel: etanol 90 % (v/v)
Produkten innehåller etanol 51 % (v/v)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Kutan lösning
Klar och grön-gul lösning med en karaktäristisk örtdoft.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt inom antroposofisk medicin:
för symtomatisk behandling av lindriga hudinflammationer (såsom solbränna, akne eller kvisslor) och för att underlätta läkning av mindre sår (såsom skav- eller skrubbsår)
- som munsköljvätska vid lätt inflammerat tandkött och vid halsont
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
För rengöring av sår:
Vuxna, äldre och barn över 6 år:
Tillsätt 1-2 tsk (5-10 ml) till 2,5 dl kokt avkylt vatten eller steril koksaltlösning.
Använd lösningen för att rengöra såret med gasväv eller för att fukta en steril kompress som fixeras med ett bandage. Avlägsna kompressen efter 30-60 minuter. Behandlingen kan upprepas 2 gånger dagligen.
Rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
För akne eller kvisslor:
Vuxna, äldre och barn över 6 år:
Väl rengjord hud baddas med lösningen på en bomullstuss 2 gånger dagligen. Låt det lufttorka.
Rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
För munsköljning vid inflammerat tandkött eller halsont
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
Tillsätt en halv tsk (2,5 ml) till ett halvt glas ljummet vatten (ca 1 dl) och skölj runt i munnen eller gurgla under flera minuter. Upprepas 2-4 gånger dagligen. Lösningen ska inte sväljas.
Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Behandlingstid
Om symtomen kvarstår i mer än 1 vecka bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot ringblomma eller andra korgblommiga växter (t.ex. gråbo, kamomill, röd solhatt, prästkrage, malört eller maskros) som tillhör familjen Asteraceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Symtomatisk behandling av lindriga hudinflammationer och för att underlätta läkning av mindre sår:
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Calendula Weleda, kutan lösning för användning till barn under 6 år.
Munsköljvätska vid lätt inflammerat tandkött och vid halsont:
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Calendula Weleda, kutan lösning för användning till barn under 12 år.
Patienten uppmanas att kontakta läkare om
-
såret är större eller kraftigt nedsmutsat inklusive bit – och sticksår pga av allvarlig infektionsrisk eller risk för stelkramp.
-
såret inte minskar i storlek inom 7 dagar
-
sårkanten är mycket röd
-
såret blir svullet
-
såret är mycket smärtsamt
-
feber uppstår
Calendula Weleda, kutan lösning får inte användas i ögonen.
Produkten innehåller etanol 51 % (v/v). Lösningen ska inte sväljas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas.
Studier gällande fertilitet har inte utförts, men att fruktsamheten påverkas är inte troligt.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Calendula Weleda, kutan lösning har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Fall av allergiska reaktioner har rapporterats. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se.
4.9 Överdosering
Inget fall av överdosering har rapporterats
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel, ATC-kod: D08
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Renat vatten
Etanol 96% (v/v)
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
2 år
Öppnad förpackning är hållbar i 1 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda anvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Förpackas i bruna glasflaskor med en droppinsats och skruvlock av plast (LDP respektive HDP).
Förpackningsstorlek 100 ml.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Weleda AB
Ludvigsbergsgatan 20
118 23 Stockholm
Tel 08 551 518 00
Fax 08 552 961 02
info@weleda.se
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
43447
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2011-01-21/ 2015-11-18
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-11-18
8(8)