BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Calfovit D3 1200 mg/800 IE pulver till oral suspension

Kalcium/kolekalciferol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. VAD CALFOVIT D3 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Calfovit D3 är ett kalcium- och vitamin D3-tillskott som används för behandling av vissa tillstånd i skelettet hos äldre personer.

Både kalcium och vitamin D fås från föda och vitamin D kan också bildas i huden när den utsätts för solljus.

Brist på kalcium och vitamin D kan minska benmassan och orsaka benfrakturer. Calfovit D3 används för att kompensera brist på kalcium och vitamin D.

2. INNAN DU ANVÄNDER CALFOVIT D3

Använd inte Calfovit D3 om du:

• är allergisk (överkänslig) mot kalcium, kolekalciferol eller mot något av övriga innehållsämnen i Calfovit D3 (se ”Viktig information om några innehållsämnen i Calfovit D3” samt avsnitt 6)

• är inaktiv och har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri)

• har förkalkningar i kroppens mjukdelar

• har allvarliga njurproblem

• har njur- eller kalksten i allmänhet

• har onormalt överskott av vitamin D

• är gravid eller ammar

• är under 12 år

Var särskilt försiktig med Calfovit D3 om du:

• har njurproblem eller benägenhet att bilda urinstenar. Din läkare kommer att kontrollera dina kalciumvärden i blodet och i urinen för att se till att de inte blir för höga

• behandlas för hjärtproblem. Om du använder hjärtglykosider (t.ex. digitalis) kommer din läkare följa dig noga med kontroller eftersom dess effekt kan ökas när du tar Calfovit D3

• har sarkoidos (immunsystemisk störning eller inflammerade skador på lever, lunga, hud eller lymfkörtel). Din läkare kommer att kontrollera dina kalciumvärden i blodet och i urinen eftersom de kan öka på grund av ökad aktivitet av vitamin D.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller särskilt:

Läkemedel, som minskar upptaget eller effekten av Calfovit D3:

• kolestyramin (används för att behandla hög kolesterolhalt i blodet), steroider (såsom kortison), mineraloljor (såsom paraffinolja som används som laxermedel eller som mjukgörare av avföringen): dessa läkemedel kan minska upptaget av vitamin D3

• fenytoin och barbiturater (t.ex. fenobarbital), som används för behandling av epilepsi: dessa kan minska aktiviteten av vitamin D3

• vissa urindrivande läkemedel (t.ex. furosemid och etakrynsyra), antacida (används vid magbesvär) som innehåller aluminiumsalter samt sköldkörtelhormoner: dessa läkemedel kan minska upptaget av kalcium och öka dess utsöndring i avföring och urin

Läkemedel, som ökar upptaget eller effekten av Calfovit D3:

• vissa andra urindrivande läkemedel (tiaziddiuretika t.ex. hydroklortiazid) kan minska utsöndringen av kalcium i urinen och således leda till för stora mängder kalcium i blodet

• antibiotika såsom penicillin, neomycin och kloramfenikol kan öka upptaget av kalcium: under långtidsbehandling med Calfovit D3 och några av dessa läkemedel kan din läkare ordinera kontroller av ditt kalciumvärde i blodet

Läkemedel vars upptag minskas av Calfovit D3:

• tetracykliner (antibiotika): när du använder dessa läkemedel ska det gå minst 3 timmar innan du tar Calfovit D3. Ta inte dessa läkemedel samtidigt

• bifosfonater (läkemedel för att behandla eller förebygga benskörhet) och natriumfluorid: om du använder dessa läkemedel ska det gå minst 3 timmar innan du tar Calfovit D3

Läkemedel vars effekt ökas av Calfovit D3:

Rådfråga läkare innan du använder andra läkemedel innehållande vitamin D eller dess derivat samtidigt som du använder Calfovit D3.

Användning av Calfovit D3 med mat och dryck:

Calfovit D3 tas helst i samband med kvällsmat.

Rådfråga läkare om du ofta äter mat som innehåller oxalsyra (t.ex. spenat och rabarber), fosfater (särskilt från kosttillskott) eller fytinsyra (fullkornsprodukter), eftersom dessa kan minska upptaget av kalcium som ingår i Calfovit D3.

Rådfråga läkare innan du äter livsmedel berikade med vitamin D.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Använd inte Calfovit D3 om du är gravid eller ammar.

Barn

Calfovit D3 rekommenderas inte till barn under 12 år.

Körförmåga och användning av maskiner

Calfovit D3 påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Calfovit D3

Calfovit D3 innehåller färgämnet para-orange (E 110) som kan ge allergiska reaktioner.

Calfovit D3 innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER CALFOVIT D3

Använd alltid Calfovit D3 enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd 1 dospåse Calfovit D3 dagligen helst i samband med kvällsmat.

Töm påsens innehåll i ett glas icke-kolsyrat vatten och rör om med en sked tills en suspension med angenäm smak erhålls. Drick suspensionen omedelbart efter blandning.

Om du har använt för stor mängd av Calfovit D3

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med återstående dospåsar och förpackningen eller denna information så att läkaren ser vilket läkemedel som har tagits.

Om du har glömt att använda Calfovit D3

Om du missar en dos, ta nästa dos så snart som möjligt. Ta dock inte dubbel dos samma dag för att kompensera för glömd dos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Calfovit D3 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använd Calfovit D3 och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

• svullnad av ansikte, läppar och svalg

• plötslig andnöd

• svår klåda och/eller hudutslag (nässelfeber)

Tala snarast om för din läkare om du får följande symtom som tyder på för hög kalciumhalt i blodet eller urinen:

• nedsatt aptit, illamående, kräkningar, huvudvärk, kraftlöshet, apati och dåsighet;

• törst, vätskebrist, onormalt riklig urinutsöndring under dagen eller natten, magsmärtor, minskad tarmrörelse, oregelbundna hjärtslag.

Ytterligare kan följande biverkningar förekomma vid användning av Calfovit D3:

• hudallergi

• förstoppning

• diarré

• illamående eller kräkningar

• magsmärtor

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR CALFOVIT D3 SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras vid högst 25^oC.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är kalcium och kolekalciferol

• Varje dospåse innehåller kalcium 1200 mg (som kalciumfosfat) och kolekalciferol (vitamin D₃) 20 mikrogram (motsvaran 800 IE).

Övriga innehållsämnen är propylenglykol, para-orange (E 110), citronarom (innehållande: naturliga smakämnen, maltodextrin, akaciagummi), sackarinnatrium, vattenfri citronsyra, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, monopalmitatsackaros, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mannitol, alfa-tokoferol, matfetter, gelatin, sackaros, majsstärkelse (se avsnitt 2 ”Viktig information om några innehållsämnen i Calfovit D3”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calfovit D3 är ett vitt eller svagt orangefärgat, kornigt pulver till oral suspension (lösning). Den färdigblandade suspensionen är en orange ogenomskinlig lösning med vita granulater.

Calfovit D3 är förpackade i kartonger med 2, 30 eller 60 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Tillverkare

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi, 3

Florens

Italien

eller

Sigmar Italia S.r.l.

Via Sombreno, 11

Almé (Bg)

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark Calfovit D3

Finland Calfovit D3

Tyskland Calfovit D3

Grekland Decal

Irland Calfovit D3

Luxembourg Calfovit D3

Spanien Trabex

Sverige Calfovit D3

Storbritannien Calfovit D3

Denna bipacksedel godkändes senast

2011-02-04