Produktresumé

Calfovit D3 1200 mg/800 IE pulver till oral suspension

En dospåse innehåller:

Kolekalciferol (Vitamin D₃) 20 mikrog (motsvarande 800 IE)

Kalciumfosfat 3100 mg

(motsvarande 1200 mg eller 30 mmol kalcium per dospåse)

Hjälpämne: innehåller även 2 mg Sunset Yellow FCF (E110) per dos och inte mer än 8,8 mg sackaros per dos.

For fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Pulver till oral suspension.

Vitt eller svagt orangefärgat kornigt pulver.

Kalcium- och vitamin D-brist hos äldre.

Calfovit D3 kan användas som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter där kombinerad vitamin D- och kalciumbrist har konstaterats eller där stor risk för sådan brist bedöms föreligga.

Vuxna och äldre

1 dospåse dagligen för oral användning.

Påsens innehåll töms i ett glas icke-kolsyrat vatten, vätskan rörs om för att erhålla en suspension med angenäm smak och drickes omedelbart. Preparatet tas lämpligen i samband med kvällsmaten.

Barn

Säker och effektiv användning av Calfovit D3 hos barn har inte fastställts. Därför skall Calfovit D3 inte ges till barn.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Calfovit D3 skall inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något hjälpämne.

Hyperkalcemi (>10,5 mg/dl), hyperkalciuri (300 mg eller 7,5 mmol/24 timmar), svår njurinsufficiens, njursten, kalciumsten, förkalkning i vävnader, långvarig immobilisering åtföljd av hyperkalciuri och/eller hyperkalcemi.

Hypervitaminos D

Calfovit D3 är inte indicerat till barn eller vid graviditet och amning.

Calfovit D3 skall ges med försiktighet till patienter med njurinsufficiens eller en uttalad benägenhet att bilda urinstenar. Kalcium i serum och urin skall noggrant kontrolleras hos dessa patienter för att förhindra att hyperkalcemi uppstår. Om kalciumnivåer i urin överstiger 7,5 mmol/24 timmar (300 mg/24 timmar) skall behandlingen tillfälligt avbrytas.

Speciell försiktighet krävs också vid behandling av patienter med hjärt-kärlsjukdom. Effekten av hjärtglykosider kan förstärkas vid oral administrering av kalcium kombinerat med vitamin D. Noggrann medicinsk övervakning, och om nödvändigt, kontroll av EKG och kalcium i serum erfordras.

Andra vitamin D -föreningar eller -derivat, inklusive livsmedel berikade med vitamin D, skall inte användas samtidigt med Calfovit D3-behandling.

Produkten skall ordineras med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av eventuell ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter skall kontrolleras med avseende på kalcium i serum och urin.

Calfovit D3 innehåller färgämnet E110 som kan orsaka överkänslighetsreaktioner inklusive astma. Allergin är vanligare hos patienter som är överkänsliga mot acetylsalicylsyra.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukra-isomaltasbrist.

Absorptionen av orala tetracykliner kan reduceras av samtidig oral administrering av kalcium. Dessa två läkemedel skall tas med minst tre timmars mellanrum. Vissa diuretika (furosemid, etakrynsyra), antacida som innehåller aluminiumsalter och tyreoideahormoner kan hämma absorptionen och öka utsöndringen av kalcium i urin och feces. Tiaziddiuretika kan minska urinutsöndringen av kalcium och inducera hyperkalcemi samt öka absorptionen av vissa antibiotika, t ex penicillin, neomycin och kloramfenikol. Kontroll av kalcium i serum rekommenderas vid långtidsbehandling.

Kolestyramin, kortikosteroider och mineraloljor reducerar absorptionen av vitamin D, medan fenytoin och barbiturater underlättar dess inaktivering.

Kalcium/digitalis-synergismen kan orsaka svåra störningar i hjärtfunktionen (se avsnitt 4.4).

Vid samtidig behandling med bisfosfonat eller natriumfluorid bör dessa preparat tas minst 2 timmar före intag av Calfovit D3 (risk för reducerad gastrointestinal absorption av bisfosfonat och natriumfluorid).

Interaktioner kan förekomma med födoämnen (t ex livsmedel som innehåller fosfater, oxal- eller fytinsyra) som minskar absorptionen av kalcium.

På grund av den höga halten av vitamin D ska Calfovit D3 inte användas under graviditet eller amning, eftersom den dagliga vitamin D dosen inte får överstiga 600 IE. Djurstudier har visat att överdosering av vitamin D under graviditeten leder till teratogena effekter. Det finns inga studier på användning av Calfovit D3 under graviditet och amning hos människa. Vitamin D och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk. Calfovit D3 skall därför inte användas under graviditet och amning.

Inga.

Biverkningarna är listade enligt MedDRA SOC. Eftersom de följande reaktionerna har rapporterats efter marknadsföring av Calfovit D3 är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion, allergisk dermatit

Metabolism och nutrition

Hyperkalcemi, hyperkalciuri

Magtarmkanalen

Illamående, förstoppning, diarré, epigastriesmärta

Hud och subkutan vävnad

Urtikaria

Överdosering kan leda till överskott av vitamin D och hyperkalcemi. Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.

Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också upphöra. Vätskeförlusten bör balanseras och individuella behandlingsåtgärder bör bestämmas av läkaren. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP (centralt ventryck) följas.

Vitamin D intoxikation har ett tröskelvärde mellan 40 000 och 100 000 IE per dygn i 1-2 månader hos personer med normal bisköldkörtel funktion och för kalciumöverskott av 2 000 mg per dygn. Symtom på vitamin D intoxikation är orsakat av hyperkalcemi och bör behandlas som beskrivet här ovan.

Farmakoterapeutisk grupp: Kalcium, kombinationer

ATC-kod: A12AX

Calfovit D3 är ett preparat för oral användning, i vilket kalciumfosfat är kombinerat med kolekalciferol (vitamin D₃).

Kalcium och vitamin D har en grundläggande effekt på processerna vid återuppbyggnad av ben och används därför till äldre patienter vid tillstånd som karakteriseras av negativ kalciumbalans med låga nivåer av cirkulerande vitamin D och förhöjda parathormonnivåer i serum. Denna sekundära hyperparathyroidism kan effektivt korrigeras med en kombination av trebasiskt kalciumfosfat och vitamin D₃, som är de aktiva innehållsämnena i Calfovit D3.

Vitamin D₃ reglerar kalcium- och fosfatmetabolismen och garanterar absorptionen av kalcium genom tarmslemhinnan.

Ungefär 30% av intaget kalcium absorberas i den proximala delen av tunntarmen. Även vitamin D absorberas snabbt i tarmarna efter oral administrering. Gallsalternas roll för att underlätta absorptionen är välkänd.

Ungefär 40% av kalciummängden i plasma är bunden till proteiner, speciellt albumin, ungefär 1/10 är löslig, men bundet till anjoner (fosfater); återstående fraktion är fritt joniserat kalcium med fysiologisk effekt.

Vitamin D har en halveringstid på 19-25 timmar. Vitamin D cirkulerar i plasma bundet till ett specifikt protein, ett alfaglobulin, och ackumuleras i kroppen under långa perioder. I levern omvandlas vitamin D till ett 25-hydroxylat (kalcidiol) som återgår till cirkulationen där det binds till ett specifikt alfaglobulin samt genomgår ytterligare en hydroxylering i njurarna till ett 1,25-hydroxiderivat (kalciterol). Vitamin D utsöndras huvudsakligen i gallan. Bara en liten mängd av den intagna dosen kan återfinnas i urinen.

Kalcium utsöndras i mag-tarmkanalen via saliv, galla och pankreassekretion. Andelen som utsöndras i feces består av kalcium från dessa källor och kalcium som inte absorberats. Av andelen som utsöndras via njurarna, resorberas ungefär 2/3 av filtrerat kalcium.

Parathormon stimulerar kalciumresorption i distala tubuli, medan vitamin D ökar proximal resorption. En del av kalciummängden utsöndras även via svett.

Långtidsstudier avseende säkerhet på djur visar att kombinationen vitamin D och kalcium vanligtvis tolererats väl.

Prekliniska data visade inga specifika risker för människa, bortsett från reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4.6).

Propylenglykol

Sunset Yellow FCF (E110)

Citronarom (innehållande: naturliga smakämnen, maltodextrin, akaciagummi)

Sackarinnatrium

Vattenfri citronsyra

Mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium

Monopalmitatsackaros

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Mannitol

Alfa-tokoferol

Matfetter (vegetabiliska fetter)

Gelatin

Sackaros

Majsstärkelse

Ej relevant.

2 år.

Hållbarhet efter blandning: används omedelbart.

Förvaras vid högst 25 °C.

Dospåsar av papper-polyetenaluminium.

Dospåsarna är förpackade i pappkartonger, innehållande 2, 30 eller 60 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Utseendet av färdigblandad produkt är en mjuk-orange ogenomskinlig suspension med synliga vita granulater.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

17747

2002-03-08/2004-09-23/2009-09-23

2011-02-04