Information för alternativet: Campral 333 Mg Enterotablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Campral 333 Mg Enterotablett
2. Campral 333 Mg Enterotablett

Produktresumé

Campral 333 mg enterotablett

1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Enterotablett

Vit, bikonvex tablett, präglad ”333” på ena sidan.

Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter. Behandling med Campral rekommenderas ske i kombination med samtalsbehandling innefattande medicinska råd och stöd till patienten.

Tabletterna ska sväljas hela.

Patienter som väger  60 kg: 2 tabletter 3 gånger dagligen, morgon, middag och kväll.
Patienter som väger < 60 kg: 2 tabletter på morgonen, 1 tablett mitt på dagen och 1 tablett till natten.

Behandlingen med Campral bör inledas så snart som möjligt efter upphörd alkoholkonsumtion. Den bör fortsätta även om patienten får återfall.

Uppföljning av behandlingsresultatet skall göras regelbundet och vid tveksam effekt skall behandlingen omprövas. Rekommenderad behandlingstid är ett år.

• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

• Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >120 µmol/l).

• Amning (se avsnitt 4.6)

Akamprosat är inte avsett för behandling av akuta symtom vid alkoholabstinens.

Säkerhet och effekt av Campral har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år. Användning av Campral rekommenderas därför inte till dessa patientgrupper.

Säkerhet och effekt av Campral har inte fastställts hos patienter med starkt nedsatt leverfunktion (Childs-Pugh klass C).

Eftersom det inbördes sambandet mellan alkoholberoende, depression och suicidalitet är väl känt och komplicerat, rekommenderas att alkoholberoende patienter, inklusive de patienter som behandlas med akamprosat, övervakas avseende respektive symtom.

Missbruk och beroende

Icke-kliniska studier tyder på att akamprosat har liten eller ingen missbrukspotential. I kliniska studier har inga tecken på beroende av akamprosat påvisats, vilket visar att akamprosat inte har någon signifikant beroendepotential.

Det har inte visat sig vara några skillnader i frekvens av kliniska och/eller biologiska biverkningar när akamprosat används samtidigt med disulfiram, oxazepam, tetrabamat eller meprobamat.

I en interaktionsstudie med disulfiram sågs ingen förändring av akamprosatnivåerna. Eventuell påverkan på farmakokinetiken av disulfiram kan inte uteslutas, eftersom nivåerna av disulfirammetaboliter ej kunde bestämmas på grund av analysproblem. Kombinationen disulfiram och akamprosat orsakade dock inte någon ökning av oönskade effekter.

Tillsammans med diazepam var akamprosatnivåerna oförändrade. Diazepams och nordiazepams farmakokinetik var också opåverkade vid samtidigt intag av akamprosat.

I kliniska prövningar har akamprosat administrerats säkert i kombination med antidepressiva, anxiolytika, hypnotika och sedativa läkemedel, samt med icke-opioida analgetika.

Samtidigt intag av alkohol och Campral påverkar inte farmakokinetiken för vare sig alkohol eller akamprosat.

Naltrexons och 6-betanaltrexols farmakokinetik är opåverkad efter samtidigt intag av akamrosat. Dock ledde sådant samtidigt intag till en 33 procentig ökning av C_max och en 25 procentig ökning av AUC för akamprosat. Dosjustering rekommenderas dock inte för sådana patienter.

Kombination av akamprosat och diltiazem kan leda till förvärrad angina pectoris.

Eftersom akamprosat med stor sannolikhet elimineras genom aktiv renal sekretion, kan kliniskt relevanta interaktioner uppstå med sura läkemedel som elimineras på detta sätt, t ex NSAID.

In vitro-studier indikerar att akamprosat inte hämmar metabola processer medierade av cytokrom CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4.

Graviditet

För Campral saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på några bevis för fostertoxicitet eller teratogenicitet. Campral ska därför endast användas under graviditet efter noggrann nytta/risk-bedömning, och när patienten inte kan avstå från att dricka alkohol utan behandling med Campral och när det följaktligen finns en risk för fostertoxicitet eller teratogenicitet på grund av alkohol.

Amning

Det är känt att Campral utsöndras i mjölk hos digivande djur. Det är okänt om akamprosat utsöndras i bröstmjölk hos människa. Det finns inte tillräckligt med information från användning av akamprosat hos spädbarn. Campral ska därför inte användas vid amning.

Om en ammande kvinna inte kan avstå från att dricka alkohol utan behandling med akamprosat, måste beslut fattas om man ska avbryta amning eller avbryta behandlingen med Campral, med hänsyn till läkemedlets betydelse för kvinnan.

Fertilitet

Inga negativa effekter på fertiliteten har observerats i djurstudier. Om akamprosat påverkar fertiliteten hos människa är inte känt.

Campral påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Följande biverkningar kan uppträda under behandling med Campral enligt den information som samlats in under kliniska prövningar och spontana rapporter sedan godkännandet för försäljning.

Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi somanvändsnedan:

Mycket vanliga ≥ 1/10

Vanliga 1/100, <1/10

Mindre vanliga 1/1 000, <1/100

Sällsynta 1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta <1/10 000

Ingenkänd frekvens (kan inte beräknasfrån tillgängligadata)

Magtarmkanalen

Mycket vanlig: Diarré.

Vanlig: Buksmärtor, illamående, kräkningar, flatulens.

Hud och subkutan vävnad

Vanlig: Klåda, makulopapulösa hudförändringar.

Ingen känd frekvens: Vesikobullösa eruptioner.

Immunsystemet

Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem eller anafylaktiska reaktioner.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanlig: Frigiditet eller impotens.

Psykiska störningar

Vanlig: Minskad libido.

Mindre vanlig: Ökad libido.

Akut överdosering är vanligtvis mild. I de fall som rapporterats har det enda symtom som rimligen kan hänföras till överdosering varit diarré. Inga fall av hyperkalcemi har någonsin rapporterats. Symtomatisk behandling vid överdosering.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid alkoholberoende

ATC-kod: N07B B03

Strukturen hos akamprosat (kalciumacetylhomotaurinat) liknar den hos neurotransmittorer av aminosyratyp som taurin och glutamat. Acetylgruppen gör det möjligt för molekylen att passerar blod-hjärn-barriären.

Akamprosat kan ses som en modulator för NMDA-receptorn. Vid kronisk alkoholexponering är dess primära mekanism att antagonisera hyperexcitationen av NMDA-receptorkomplexet (glutamat) via ett specifikt bindningsställe.

Akamprosat återställer balansen mellan den hämmande transmittorn GABA och den exciterande transmittorn glutamat.

Studier på djur har visat att akamprosat utövar en specifik effekt vid alkoholberoende. Akamprosat minskar den frivilliga alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende råttor.

Akamprosat absorberas långsamt från magtarmkanalen och den absoluta biotillgängligheten är låg, 116 %. Tillsammans med föda sjunker biotillgängligheten med ca 20 %.

Vid upprepad oral tillförsel av 2x333 mg Campral 3 gånger dagligen uppnås steady state efter 5 till 7 dagar, och maximala plasmanivån når 370-650 ng/ml. Akamprosat har negligerbar plasmaproteinbindning och distributionsvolymen är 241 l.

Flera studier med märkt och omärkt akamprosat tyder på att substansen inte metaboliseras. Efter intravenös tillförsel återfinns 100 % av den tillförda dosen oförändrad i urinen. Clearance för akamprosat är ca 240 mg/min (175-336) och utgörs till största delen av renalt clearance. Halveringstiden efter intag av 2x333 mg Campral är ca 15-30 timmar, vilket speglar absorption snarare än elimination.

Kinetiken för akamprosat förändras inte vid nedsatt leverfunktion i grupp A eller B enligt Child-Pugh klassificering.

Utsöndringen av akamprosat påverkas av njurfunktionen, och man har funnit ett linjärt samband mellan kreatininclearance och clearance för akamprosat.

I de prekliniska studierna är de toxikologiska symtomen relaterade till ett högt intag och därmed en hög absorption av kalcium. Rubbningar i fosfor/kalcium metabolismen har observerats såsom diarré, förkalkning av mjukvävnaden, samt njur- och hjärtskador. Akamprosat uppvisar inga mutagena, teratogena eller reproduktionstoxikologiska effekter. Den måttliga ökningen av brösttumörer och feokromocytom hos råtta bedöms vara artspecifika effekter.

Tablettkärna

Krospovidon 10 mg
Mikrokristallin cellulosa 100 mg
Magnesiumsilikat 30 mg
Natriumstärkelseglykolat 10 mg
Vattenfri kolloidal kiseldioxid 3 mg
Magnesiumstearat 7 mg

Dragering
Eudragit L30D 28 mg
Talk 6 mg
Propylenglykol 4 mg

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Aluminium/PVC/PVDC-blister.
Förpackningsstorlek: 84 och 6x84 tabletter.

Inga särskilda anvisningar.

Merck Santé s.a.s.
34 Rue Saint Romain
69379 LYON CEDEX 08
Frankrike

12698

1996-09-13 / 2006-09-13

2012-02-10