iMeds.se

Capecitabine Fair-Med

Läkemedelsverket 2015-05-07

Bipacksedel: Information till användaren


Capecitabine Fair-Med 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Fair-Med 500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin


Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjartadettakemedel.Deninnehåller informationsomärviktigfördig.

- Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

- Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

- Dettaläkemedelharordineratsenbartåtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenom deuppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

- Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagälleräveneventuella biverkningarsomintenämnsidennainformation.Seavsnitt4.


Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

1. VadCapecitabine Fair-Medärochvaddetanvändsför

2. VaddubehövervetainnandutarCapecitabine Fair-Med

3. HurdutarCapecitabine Fair-Med

4. Eventuellabiverkningar

5. HurCapecitabine Fair-Medskaförvaras

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar


1. VadCapecitabine Fair-Medärochvaddetanvändsför


Capecitabine Fair-Med 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Fair-Medtillhörengruppläkemedelsomkallasför“cytostatika”,vilkahindrartillväxtenav cancerceller. Capecitabine Fair-Med innehåller 150 mg kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).


Capecitabine Fair-Med 500 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Fair-Medtillhörengruppläkemedelsomkallasför“cytostatika”,vilkahindrartillväxtenav cancerceller.Capecitabine Fair-Medinnehåller500mgkapecitabin,vilkenisiginteärettcytostatisktläkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).


Capecitabine Fair-Medanvändsförbehandlingavtjocktarms-,ändtarms-,magsäcks-ellerbröstcancer.Capecitabine Fair-Med användsocksåförattförhindraatttjocktarmscancernkommertillbakaefterdetatttumörenhar opereratsbort.


Capecitabine Fair-Medkananvändasantingenensamtellerikombinationmedandraläkemedel.


Kapecitabinsom finns i Capecitabine Fair-Medkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. VaddubehövervetainnandutarCapecitabine Fair-Med


TainteCapecitabine Fair-Med:

omduärallergiskmotkapecitabinellernågotannatinnehållsämneidettaläkemedel(angesi avsnitt6).Dumåstetalaomfördinläkareomduvetattduärallergiskelleröverkänsligmot dettaläkemedel,

omdutidigarefåttsvårareaktioner av fluoropyrimidin-behandling(engruppavläkemedelmot cancersåsomfluorouracil),

omduärgravidellerammar,

omduharallvarligtlåganivåeravvitablodkropparellerblodplättar(leukopeni,neutropenieller trombocytopeni),

omduharsvåralever-ellernjurproblem,

omduharenkändbristenzymetdihydropyrimidindehydrogenas(DPD)somärinvolverati metabolismenavuracilochtymin,eller

omdubehandlasmed,ellerinomdesenaste4veckornaharbehandlatsmedbrivudin,sorivudin ellerliknandesubstanserförbehandlingavherpeszoster(vattkopporellerbältros).


Varningarochförsiktighet

TalamedkareellerapotekspersonalinnandutarCapecitabine Fair-Med

omduharlever-ellernjursjukdom

omduhar eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet, käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet till hjärtat)

omduharsjukdomarihjärnan(tillexempelcancersomharspriditsigtillhjärnaneller nervskada(neuropati))

omduharrubbadkalciumbalans(sesiblodprover)

omduhardiabetes

om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar

omduhardiarré

omduärellerbliruttorkad

omduharenobalansavjoneriblodet(obalansavelektrolyter,sesiprover)

omdutidigarehaftproblemmedögonen,eftersomdukanbehövaextrakontrolleravögonen

om du har en svår hudreaktion


DPD-brist:DPD-bristärettsällsyntmedfötttillståndsomvanligtvisinteförknippasmed hälsoproblemsåvidaduintefårvissamediciner.OmduharenokändDPD-bristochtarCapecitabine Fair-Medkandu fåsvåraformeravbiverkningarnasomlistasiavsnitt4Eventuellabiverkningar.Kontaktagenastdin läkareomduäroroligövernågonavbiverkningarnaelleromdumärkerytterligarebiverkningarsom inteangesidennabipacksedel(seavsnitt4Eventuellabiverkningar).


Barnochungdomar

Capecitabine Fair-Medärinteindicerattillbarnochungdomar.GeinteCapecitabine Fair-Medtillbarnochungdomar.


AndraläkemedelochCapecitabine Fair-Med

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandra läkemedel.Dettaär mycketviktigtbehandlingseffektenkanpåverkasomCapecitabine Fair-Medtassamtidigtmed andraläkemedel.Dumåstevarasärskiltförsiktigomdutarmedicinmotnågotavföljande:

gikt(allopurinol),

blodförtunnandemediciner(kumarin,warfarin),

vissaanti-viralamediciner(sorivudinochbrivudin),

medicinerförkrampanfallellerdarrningar(fenytoin),

interferonalfa,

strålbehandlingochvissaläkemedelsomanvändsförattbehandlacancer(folinsyra,oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin,irinotekan),

läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.


Capecitabine Fair-Medmedmat och dryck

Dubörtatabletternainom30minuterefteravslutadmåltid.


Graviditetochamning

Innanbehandlingenstartarmåstedutalaomfördinläkareomduärgravid,trorattduärgravideller planerarattbligravid.DuskallintetaCapecitabine Fair-Medomduärellertrorattduärgravid.Duskallinteamma närdutarCapecitabine Fair-Med.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalinnandutardettaläkemedel.


Körförmågaochanvändningavmaskiner

Behandlingenkanmedföraattdukännerdigyr,illamåendeellertröttefterintag.Detärdärförmöjligt attCapecitabine Fair-Medkanpåverkadinförmågaattkörabilellerskötamaskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HurdutarCapecitabine Fair-Med


Taalltiddettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar.Rådfrågaläkareeller apotekspersonalomduärosäker.


Capecitabine Fair-Medskaendastförskrivasavläkaremederfarenhetavanvändningavläkemedelmotcancer.


Capecitabine Fair-Medtabletterska tas via munnenoch sväljashelamedvatteninom30minuterefteravslutadmåltid.


Dinläkareförskriverrättdosochdoseringtilldig.Capecitabine Fair-Med dosenbaserasdinkroppsyta. Den beräknas från din längd ochvikt.Rekommenderaddosförvuxnaär1250mg/m2kroppsytatvångerperdag (morgonochkväll).Tvåexempelgeshär:Enpersonvarskroppsviktär64kgochlängdär1,64mhar enkroppsyta1,7m2ochbörta4tabletterà500mgoch1tablettà150mgtvågångerperdag.En personvarskroppsviktär80kgochlängdär1,80mharenkroppsyta2,00m2ochbörta5tabletterà 500mgtvågångerperdag.


Capecitabine Fair-Medtablettertasnormaltunder14dagarföljtaven7-dagarsviloperiod(dåingatablettertas). Denna21-dagarsperiodärenbehandlingscykel.


Ikombinationmedandraläkemedelkannormaldosenförvuxnavaralägreän1250mg/m2kroppsyta, ochdukanbehövatatabletternaunderenannantidsperiod(texvarjedagutannågonviloperiod).


Dinläkarekommeratttalaomfördigvilkendosdubehöverta,närdenskatasochhurngedu behövertaden.


Dinläkarekanviljaattdutarenkombinationav150mgoch500mgtablettervidvarje doseringstillfälle.

Tatabletternamorgonochkvällsomläkarenharförskrivit.

Tatabletternainom30minuterefteravslutadmåltid(frukostochmiddag).

Detärviktigtattdutarallaläkemedelsomförskrivitsavdinläkare.


OmduhartagitförstormängdavCapecitabine Fair-Med

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Dukanföljandebiverkningaromdutarmycketmerkapecitabinänvadduborde:illamåendeoch kräkningar,diarré,inflammationellersåritarmenellermunnen,smärtaellerblödningfråntarmen ellermagenellerbenmärgsdepression(minskningavvissatyperavblodkroppar).Talagenastomför läkareomduupplevernågotavdessasymtom.


OmduharglömtatttaCapecitabine Fair-Med

Taintedenglömdadosenochdubbleraintenästados.Fortsättiställetmeddinförskrivnadoseringoch talameddinläkare.


OmduslutaratttaCapecitabine Fair-Med

Detfinnsingabiverkningarsomorsakasavattbehandlingenmedkapecitabinavslutas.Ifalldu använderkumarinantikoagulantia(innehållandetexfenprokumon),kandetkrävasattläkarenjusterar dindoseringavantikoagulantianärduslutaratttakapecitabin.


Omduharytterligarefrågoromdettakemedel,kontaktaläkareellerapotekspersonal.


4. Eventuellabiverkningar


Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningar,menallaanvändarebehöverinte dem.


SLUTAomedelbartatttaCapecitabine Fair-Medochkontaktadinläkareomnågotavdessasymtomuppkommer:

Diarré:omduharenökningmerän 4avföringarvarjedagjämförtmeddittnormalaantal avföringarperdagellerdiarrénatten.

Kräkningar:omdukräksmeränengångunderettdygn.

Illamående:omduförloraraptitenochmängdenmatsomduätervarjedagärmycketmindre änvanligt.

Stomatit:omduharsmärta,rodnad,svullnadellersåridinmunoch/ellerhals.

Hand-fotsyndromet:omduharsmärta,svullnad,rodnadellerstickningarindernaoch/eller påfötterna.

Feber:omduharenkroppstemperatur38ºCellermer.

Infektion:omduharteckeninfektionorsakadavbakterierellervirusellerandraorganismer.

Bröstsmärta:omdukännersmärtafrånmittenavbröstkorgen,framföralltomdetkommernär dutränar.

Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.


Omdessabiverkningarupptäckstidigtkandeavklingainom2till3dagarefterattbehandlingen avbrutits.Omdessabiverkningarfortsätterkontaktaomedelbartdinläkare.Dinläkarekanuppmana digattbörjabehandlingenigenmedenlägredos.


Itilläggtilldetsommnsovan,närCapecitabine Fair-Medanvändsensamt,är mycketvanligabiverkningar,som kandrabbaflerän1personav10:

buksmärta

hudutslag,torrellerkliandehud

trötthet

aptitlöshet(anorexi)


Dessabiverkningarkanbliallvarliga.Kontaktadärföralltiddinläkareomedelbartnärdubörjar kännaenbiverkan.Dinläkarekanuppmanadigattminskadosenoch/ellertillfälligtupphöramed Capecitabine Fair-Med behandlingen.sättminskasriskenförattbiverkanfortsätterellerrvärras.


Andrabiverkningarär:


Vanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10personer)inkluderar:

minskatantalvitaellerrödablodkroppar(sesiprover),

uttorkning,viktminskning,

sömnlöshet(insomnia),depression,

huvudvärk,sömnighet,yrsel,onormalkänslaihuden(domningarellerstickningar), smakförändringar,

ögonirritation,ökadtårmängd,rödaögon(konjunktivit),

inflammationivenerna(tromboflebit),

andnöd,näsblödning,hosta,rinnandesa,

munsårellerannanherpesinfektion,

infektionerilungornaellerandningsvägarna(texlunginflammationellerbronkit),

blödningfråntarmen,förstoppning,smärtai övredelenavbuken,matsmältningsproblem,ökade gaserimagen,muntorrhet,

hudutslag,håravfall(alopeci),hudrodnad,torrhud,klåda,hudmissfärgning,hudavlossning, hudinflammation,nagelpåverkan,

värkileder,extremiteter,bröstellerrygg,

feber,svullnadiextremiteterna,sjukdomskänsla,

problemmedleverfunktionen(sesiblodprover)ochökadmängdbilirubiniblodet(utsöndrasav levern)


Mindrevanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av100personer)inkluderar:

infektioniblodet,urinvägsinfektion,infektionihuden,infektioninäsanochhalsen, svampinfektioner(inklusiveinfektionerimunnen),influensa,mag-tarmkatarr,tandsjukdom,

knölarunderhuden(lipom),

minskatantalblodkropparinklusiveblodplättar,förtunnatblod(sesiprover),

allergi,

diabetes,minskadmängdkaliumiblodet,undernäring,förhöjdablodfetter,

förvirringstillstånd,panikattacker,nedstämdhet,minskadlibido,

svårigheteratttala,försämratminne,förlustavförmågaattkoordinerarörelser,balansproblem, svimning,nervskada(neuropati)ochkänselproblem,

dimsynellerdubbelseende,

yrsel,öronvärk,

oregelbundnahjärtslagochhjärtklappning(arytmi),värkibröstetochhjärtattack(infarkt),

blodpropparidedjupavenerna,högtellerlågtblodtryck,värmevallningar,kallaextremiteter, lilafläckarhuden,

blodpropparivenernailungan(pulmonellembolism),kollapsandelunga,hostauppblod, astma,andfåddhetvidansträngning,

tarmobstruktion,ansamlingavvätskaibuken,inflammationitunntarmen,tjocktarmen,magen ellermatstrupen,smärtainedredelenavbuken,obehagi buken,halsbränna(uppstötningavmat frånmagen),blodigavföring,

gulsot(gulfärgningavhudochögon),

sårochblåsorhuden,hudreaktionvidsolljus,rodnadihandflatorna,svullnadellersmärtai ansiktet,

svullnaellerstelaleder,skelettsmärta,svaghetellerstelhetimusklerna,

ansamlingavvätskainjurarna,kissaoftarenatten,inkontinens,blodiurinen,ökatkreatinini blodet(teckenstördfunktioninjurarna),

ovanligblödningfrånvaginan,

svullnad(ödem),frossaochstelhet


Vissaavdessabiverkningarärmervanliganärkapecitabinanvändstillsammansmedandraläkemedel förbehandlingavcancer.Övrigabiverkningarsomsettsidessafallärföljande:


Vanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10personer)inkluderar:

minskadmängdnatrium,magnesiumellerkalciumiblodet,ökatblodsocker,

nervsmärta,

ringningarellersurrandeljudiöronen(tinnitus),hörselförlust,

inflammationivenerna,

hicka,förändradröst,

smärtaellerförändrad/onormalkänselimunnen,smärtaikäken,

svettning,nattligasvettningar,

muskelkramper,

svårighetatturinera,blodellerproteiniurinen,

blåmärkenellerreaktionvidinjektionsstället(orsakadavläkemedelsomsamtidigtgessom injektion)


Sällsynta biverkningar(kanförekommahosupptill1av1000personer)inkluderar:

förträngningellerblockeringavtårkanalen(lacrimalisductusstenosis),

leversvikt,

inflammationsomledertilldysfunktionellerblockeringvidutsöndringavgalla(kolestatisk hepatit),

specifikaförändringarelektrokardiogram(QT-förlängning),

vissatyperavarytmi(inklusivekammarflimmer,torsadedepointesochbradykardi),

ögoninflammationsomorsakarsmärtai ögonenochmöjligenproblemmedsynen,

inflammationihudensomgerrödafjällandefläckargrundavsjukdomutgåendefrån immunsystemet


Mycketsällsyntabiverkningar(kanförekommahosupptill1av10000personer)inkluderar:

svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan, händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon).


Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkareeller apotekspersonal.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirektvia(se information nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. HurCapecitabine Fair-Medskaförvaras


Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.


Förvarasvidhögst30°C.


AnvändsföreutgångsdatumsomangeskartongenochblistretefterUtg.dat. eller EXP.Utgångsdatumetärden sistadageniangivenmånad.


Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastarläkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.


6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar


Innehållsdeklaration


Capecitabine Fair-Med 150 mg filmdragerade tabletter

- Denaktivasubstansenärkapecitabin. Varjefilmdrageradtablettinnehåller150mgkapecitabin.


Capecitabine Fair-Med 500 mg filmdragerade tabletter

- Denaktivasubstansenärkapecitabin. Varjefilmdrageradtablettinnehåller500mgkapecitabin.


- Övrigainnehållsämnenär:

- Tablettkärna:Kroskarmellosnatrium, Mikroskristallin Cellulosa, Hypromellos, Vattenfri kolloidal kiseldioxid, Magnesiumstearat.

- Tablettdragering:Hypromellos, Titandioxid (E171), Talk, Makrogol 400, Röd järnoxid (E172), Gul järnoxid (E172).


Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar


Capecitabine Fair-Med 150 mg filmdragerade tabletter

Ljust persikofärgade och ovala filmdragerade tabletter präglade med ”150” på ena sidan, med ungefärliga dimensioner på 11,4 mm x 5,9 mm.


Förpackningen med Capecitabine Fair-Med a 150 mg filmdragerade tabletter innehåller 60 filmdragerade tabletter.


Capecitabine Fair-Med 500 mg filmdragerade tabletter

Persikofärgade, ovala och kapselformade filmdragerade tabletter präglade med ”500” på ena sidan, med ungefärliga dimensioner på 17,1 mm x 8,1 mm.


Förpackningen med Capecitabine Fair-Med a 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 120 filmdragerade tabletter.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavareavgodkännandeförförsäljning

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13,

22765 Hamburg

Tyskland


Tillverkare

RemedicaLTD

AharnonStreet,LimassolIndustrial Estate, 3056Limassol

(Byggnader5&10)

Cypern


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Belgien Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten/ filmomhulde tabletten

Bulgarien Kапецитабин Фаир-Мед 150 mg, 500 mg филмирани таблетки

Danmark Capecitabin Fair-Med

Finland Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrike Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, comprimés pelliculés

Italien Capecitabina Fair-Med

Nederländerna Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten

Österrike Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg Filmtabletten

Polen Capecitabine Fair-Med

Portugal Capecitabina Fair-Med

Rumänien Capecitabină Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimate filmate

Slovakien Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmom obalené tablety

Spanien Capecitabina Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets

Sverige Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmdragerade tabletter

Tjeckien Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg potahované tablety

Tyskland Capecitabin Fair-Med Healthcare 150 mg, 500 mg Filmtabletten

Ungern Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg filmtabletta


Dennabipacksedeländradessenast

2015-05-07

8