Bipacksedel: Information till användaren

Capecitabine Sandoz 150 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Capecitabine Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabine Sandozinnehåller kapecitabin, vilket i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capecitabine Sandoz används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Capecitabine Sandoz användsocksåförattförhindraatttjocktarmscancernkommertillbakaefterdetatttumörenhar opereratsbort.

Capecitabine Sandoz kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Kapecitabin som finns i Capecitabine Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Capecitabine Sandoz:

- omduärallergiskmotkapecitabinellernågotannatinnehållsämnei dettaläkemedel(angesi avsnitt6).Dumåstetalaomfördinläkareomduvetattduärallergiskelleröverkänsligmot dettaläkemedel,

- omdutidigarefåttsvårareaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en gruppavläkemedelmot cancersåsomfluorouracil),

- omduärgravidellerammar,

- omduharallvarligtlåganivåeravvitablodkropparellerblodplättar(leukopeni,neutropenieller trombocytopeni),

- omduharsvåralever-ellernjurproblem,

- omduharenkändbristpåenzymetdihydropyrimidindehydrogenas(DPD)somärinvolverati metabolismenavuracilochtymin,eller

- omdubehandlasmed,ellerinomdesenaste4veckornaharbehandlatsmedbrivudin,sorivudin ellerliknandesubstanserförbehandlingavherpeszoster(vattkopporellerbältros).

Varningar och försiktighet

TalamedläkareellerapotekspersonalinnandutarCapecitabine Sandoz

- omduharlever-ellernjursjukdom

- omduharellerharhafthjärtproblem(tillexempeloregelbundenhjärtrytmellersmärtaibröstet, käkenellerryggensomorsakatsavfysiskansträngningochpågrundavproblemmed

blodflödettillhjärtat)

- omduharsjukdomarihjärnan(tillexempelcancersomharspriditsigtillhjärnaneller nervskada(neuropati))

- om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover)

- om du har diabetes

- om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar

- om du har diarré

- om du är eller blir uttorkad

- om du har en obalans av joner i blodet (obalans av elektrolyter, ses i prover)

- om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen

- om du har en svår hudreaktion.

DPD-brist: DPD-bristärettsällsyntmedfötttillståndsomvanligtvisinteförknippasmed

hälsoproblemsåvidaduintefårvissamediciner.OmduharenokändDPD-bristochtarCapecitabine Sandozkandu fåsvåraformeravbiverkningarnasomlistasiavsnitt4Eventuellabiverkningar.Kontaktagenastdin läkareomduäroroligövernågonavbiverkningarnaelleromdumärkerytterligarebiverkningarsom inteangesidennabipacksedel(seavsnitt4Eventuellabiverkningar).

Barn och ungdomar

Capecitabine Sandoz är inte indicerat för barn och ungdomar. Ge inte Capecitabine Sandoz till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Capecitabine Sandoz

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandra läkemedel.Dettaär mycketviktigtdåbehandlingseffektenkanpåverkasomCapecitabine Sandoztassamtidigtmed andraläkemedel.Dumåstevarasärskiltförsiktigomdutarmedicinmotnågotavföljande:

- gikt(allopurinol),

- blodförtunnandemediciner(kumarin,warfarin),

- vissaanti-viralamediciner(sorivudinochbrivudin),

- medicinerförkrampanfallellerdarrningar(fenytoin),

- interferonalfaeller

- strålbehandlingochvissaläkemedelsomanvändsförattbehandlacancer(folinsyra,oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

- läkemedel som används för behandling av folsyrabrist.

Capecitabine Sandoz med mat och dryck

Du bör ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Graviditet och amning

Innanbehandlingenstartarmåstedutalaomfördinläkareomduärgravid,trorattduärgravideller planerarattbligravid.DuskallintetaCapecitabine Sandozomduärellertrorattduärgravid.Duskallinteamma närdutarCapecitabine Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandlingen kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför möjligt att Capecitabine Sandoz kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Capecitabine Sandoz innehåller laktos

Omduharinformeratsavdinläkareattduintetålvissasockerarter,kontaktadinläkareinnandutar dettaläkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Capecitabine Sandoz skaendastförskrivasavläkaremederfarenhetavanvändningavläkemedelmotcancer.

Capecitabine Sandoz tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Din läkare skriver ut rätt dos och dosering för just dig.Dosen av Capecitabine Sandoz baseras på din kroppsyta. Den beräknas med hjälp av din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m²kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m²och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag. En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m²och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.

Capecitabine Sandoz tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21-dagarsperiod utgör en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m²kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t.ex. varje dag utan någon viloperiod).

Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg- och 500 mg-tabletter vid varje doseringstillfälle.

• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.

• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).

• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine Sandoz

Om du har tagit mer Capecitabine Sandoz än vad du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos.

Dukanfåföljandebiverkningaromdutarmycketmerkapecitabinänvadduborde:illamåendeoch kräkningar,diarré,inflammationellersåritarmenellermunnen,smärtaellerblödningfråntarmen

ellermagenellerbenmärgsdepression(minskningavvissatyperavblodkroppar).Talagenastomför läkareomduupplevernågotavdessasymtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Capecitabine Sandoz

Ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa dos. Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.

Om du slutar att ta Capecitabine Sandoz

Detfinnsingabiverkningarsomorsakasavattbehandlingenmedkapecitabinavslutas.Ifalldu använderkumarinantikoagulantia(innehållandetexfenprokumon),kandetkrävasattläkarenjusterar dindoseringavantikoagulantianärduslutaratttakapecitabin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTAomedelbart ta Capecitabine Sandoz och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:

• Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag, eller diarré på natten.

• Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.

• Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.

• Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.

• Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.

• Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.

• Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.

• Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.

• Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.

Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter, kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.

Itilläggtilldetsomnämnsovan,närCapecitabine Sandozanvändsensamt,är mycketvanligabiverkningar,som kandrabbaflerän1personav10:

• buksmärtor

• utslag, torr eller kliande hud

• trötthet

• aptitlöshet (anorexi).

Dessabiverkningarkanbliallvarliga.Kontaktadärföralltiddinläkareomedelbartnärdubörjar kännaenbiverkan.Dinläkarekanuppmanadigattminskadosenoch/ellertillfälligtupphöramed Capecitabine Sandoz-behandlingen.Påsåsättminskasriskenförattbiverkanfortsätterellerförvärras.

Andra biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover)

• uttorkning, viktminskning

• sömnlöshet (insomnia), depression

• huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar), smakförändringar

• ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit)

• inflammation i venerna (tromboflebit)

• andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa

• munsår eller andra herpesinfektioner

• infektion i lungorna eller andningsvägarna (t.ex. lunginflammation, bronkit)

• blödning från tarmen, förstoppning, smärtor i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade gaser i magen, muntorrhet

• hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning, hudinflammation, nagelpåverkan

• värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg

• feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla

• problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av levern).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen, svampinfektion (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom

• knölar under huden (lipom),

• minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover),

• allergi,

• diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter,

• förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido,

• svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem, svimning, nervskador (neuropati) och känselproblem,

• dimsyn eller dubbelseende,

• yrsel, öronvärk

• oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt),

• blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter, lila fläckar på huden,

• blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod, astma, andfåddhet vid ansträngning,

• tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blodig avföring,

• gulsot (gulfärgning av hud och ögon),

• sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet,

• svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna,

• ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i blodet (tecken på störd funktion i njurarna),

• ovanlig blödning från vaginan,

• svullnad (ödem), frossa och stelhet

Vissaavdessabiverkningarärmervanliganärkapecitabinanvändstillsammansmedandraläkemedel förbehandlingavcancer.Övrigabiverkningarsomsettsidessafallärföljande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

• minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, förhöjt blodsocker

• nervsmärta

• ringningar eller susningar i öronen (tinnitus), hörselförlust

• inflammation i venerna

• hicka, förändrad röst

• smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken

• svettning, nattliga svettningar

• muskelkramper

• svårighet att urinera, blod eller protein i urinen

• blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakat av läkemedel som samtidigt ges som injektion).

Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) inkluderar:

• förträngning eller blockering av tårkanal (lacrimalis ductus stenosis)

• leversvikt

• inflammation som leder till dysfunktion eller blockering vid utsöndring av galla (kolestatisk hepatit)

• specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning)

• vissa typer av arytmier (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi)

• ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen

• inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet

Mycket sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kapecitabin.

En Capecitabine Sandoz 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.

En Capecitabine Sandoz 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

Tablettdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Capecitabine Sandoz 150 mg filmdragerade tabletter:

Ljusrosa filmdragerad tablett med oval form (5,5 x 11,0 mm) och märkt med ”150” på ena sidan.

Capecitabine Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter:

Rosa filmdragerad tablett med oval form (8,4 x 16,0 mm) och märkt med ”500” på ena sidan.

Capecitabine Sandoz är förpackat i blister av PVC/PVDC-Al eller Al-Al-folie, i kartong innehållande 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 eller 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-12-16